Pilotstudie av BAO-G-teknikk i TAAA endovaskulær reparasjon
1. august 2024 oppdatert av: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
Pilotstudie av multi-branch aortic rekonstruksjon med G-iliac System (BAO-G) teknikk i Thoracoabdominal aortaaneurisme endovaskulær reparasjon
Multi-Branch Aortic Reconstruction With G-iliac System (BAO-G) Technique er en ny teknikk for endovaskulær reparasjon av thoracoabdominal aortaaneurisme, som bruker off-the-shelf iliaca forgrenede enheter for å rekonstruere de viscerale grenene.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av BAO-G i thoracoabdominal aortaaneurisme endovaskulær reparasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med TAAA, bekreftet av aorta CTA.
- TAAA diameter ≥ 6 cm, eller symptomatisk TAAA med diameter ≥ 4 cm.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- var gravide.
- hadde en historie med tidligere endovaskulær eller åpen reparasjon.
- hadde andre kontraindikasjoner for endovaskulær behandling.
- Ukontrollert autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAO-G gruppe
|
Bruker G-iliaca-systemet for å rekonstruere de viscerale grenene av i endovaskulær reparasjon av thoracoabdominal aortaaneurisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for åpenhet av visceral gren
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12 og årlig etter operasjonen
|
åpenheten til viscerale grener målt ved radiologisk test
|
Måned 0, 3, 6, 12 og årlig etter operasjonen
|
|
Forekomst av endolekkasje
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12 og årlig etter operasjonen
|
Forekomsten av endolekkasje målt ved radiologisk test
|
Måned 0, 3, 6, 12 og årlig etter operasjonen
|
|
Forekomst av re-operasjon
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12 og årlig etter operasjonen
|
Forekomsten av reoperasjon for eventuelle uønskede hendelser, bekreftet av journal og poliklinisk oppfølging
|
Måned 0, 3, 6, 12 og årlig etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av organiskemi
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12 og årlig etter operasjonen
|
Forekomst av organiskemi, målt ved fysisk undersøkelse og radiologisk test
|
Måned 0, 3, 6, 12 og årlig etter operasjonen
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: perioperativ periode
|
Forekomsten av akutt nyreskade, målt ved serumkreatininnivå
|
perioperativ periode
|
|
Forekomst av akutt leverfunksjonsskade
Tidsramme: perioperativ periode
|
Forekomsten av akutt leverfunksjonsskade, målt ved serumtransaminasenivå
|
perioperativ periode
|
|
Forekomst av akutt pankreatitt
Tidsramme: perioperativ periode
|
Forekomsten av akutt pankreatitt, målt ved serumamylasenivå
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAO-G-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .