Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af BAO-G-teknik i TAAA endovaskulær reparation

1. august 2024 opdateret af: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital

Pilotundersøgelse af multi-branch aorta rekonstruktion med G-iliac System (BAO-G) teknik i Thoracoabdominal aortaaneurisme endovaskulær reparation

Multi-Branch Aorta Rekonstruktion med G-iliac System (BAO-G) Teknik er en ny teknik til endovaskulær reparation af thoracoabdominal aortaaneurisme, som bruger off-the-shelf iliaca forgrenede enheder til at rekonstruere de viscerale grene. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BAO-G i thoracoabdominal aortaaneurisme endovaskulær reparation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med TAAA, bekræftet af aorta CTA.
  2. TAAA diameter ≥ 6 cm, eller symptomatisk TAAA med diameter ≥ 4 cm.
  3. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. var gravide.
  2. havde en historie med tidligere endovaskulær eller åben reparation.
  3. havde andre kontraindikationer for endovaskulær behandling.
  4. Ukontrolleret autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAO-G gruppe
Procedure: BAO-G
Brug af G-iliaca-systemet til at rekonstruere de viscerale grene af i endovaskulær reparation af thoracoabdominal aortaaneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​åbenhed for visceral gren
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12 og årligt efter operationen
åbenheden af ​​viscerale grene målt ved radiologisk test
Måned 0, 3, 6, 12 og årligt efter operationen
Forekomst af endolækage
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12 og årligt efter operationen
Forekomsten af ​​endolækage målt ved radiologisk test
Måned 0, 3, 6, 12 og årligt efter operationen
Forekomst af re-operation
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12 og årligt efter operationen
Hyppigheden af ​​re-operation for eventuelle uønskede hændelser, bekræftet af journal og ambulant opfølgning
Måned 0, 3, 6, 12 og årligt efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af organiskæmi
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12 og årligt efter operationen
Forekomst af organiskæmi, målt ved fysisk undersøgelse og radiologisk test
Måned 0, 3, 6, 12 og årligt efter operationen
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: perioperativ periode
Hyppigheden af ​​akut nyreskade, målt ved serumkreatininniveau
perioperativ periode
Forekomst af akut leverfunktionsskade
Tidsramme: perioperativ periode
Hyppigheden af ​​akut leverfunktionsskade, målt ved serumtransaminaseniveau
perioperativ periode
Forekomst af akut pancreatitis
Tidsramme: perioperativ periode
Forekomsten af ​​akut pancreatitis, målt ved serumamylaseniveau
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAO-G-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, Thoracoabdominal

Kliniske forsøg med BAO-G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner