A BAO-G technika kísérleti tanulmánya a TAAA endovaszkuláris javításában
2024. augusztus 1. frissítette: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
Kísérleti vizsgálat többágú aorta rekonstrukcióról G-iliacus rendszerrel (BAO-G) technikával a thoracoabdominalis aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállításában
A többágú aorta rekonstrukció G-iliacus rendszerrel (BAO-G) technika a thoracoabdominalis aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállításának új technikája, amely a zsigeri ágak rekonstrukciójára készen kapható iliaca elágazó eszközöket használ.
A tanulmány célja a BAO-G biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a thoracoabdominalis aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aorta CTA-val megerősített TAAA-s betegek.
- TAAA átmérője ≥ 6 cm, vagy tüneti TAAA ≥ 4 cm átmérőjű.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- terhesek voltak.
- korábbi endovaszkuláris vagy nyílt javítása volt.
- egyéb ellenjavallatok voltak az endovaszkuláris kezelésre.
- Kontrollálatlan autoimmun betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAO-G csoport
|
A G-iliacus rendszer alkalmazása a thoracoabdominalis aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállításában a visceralis ágak rekonstruálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsigeri ágak átjárhatóságának aránya
Időkeret: 0., 3., 6., 12. hónapban és évente a műtét után
|
a zsigeri ágak átjárhatósága radiológiai vizsgálattal mérve
|
0., 3., 6., 12. hónapban és évente a műtét után
|
|
Az endoleak előfordulása
Időkeret: 0., 3., 6., 12. hónapban és évente a műtét után
|
Az endoleak előfordulási gyakorisága radiológiai teszttel mérve
|
0., 3., 6., 12. hónapban és évente a műtét után
|
|
Az ismételt műtét előfordulása
Időkeret: 0., 3., 6., 12. hónapban és évente a műtét után
|
Az esetleges nemkívánatos események megismétlésének gyakorisága, amelyet orvosi feljegyzés és járóbeteg-utánkövetés igazol
|
0., 3., 6., 12. hónapban és évente a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szervi ischaemia előfordulása
Időkeret: 0., 3., 6., 12. hónapban és évente a műtét után
|
A szervi ischaemia előfordulása fizikális vizsgálattal és radiológiai vizsgálattal mérve
|
0., 3., 6., 12. hónapban és évente a műtét után
|
|
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: perioperatív időszak
|
Az akut vesekárosodás előfordulási gyakorisága a szérum kreatinin szintjével mérve
|
perioperatív időszak
|
|
Az akut májfunkciós károsodás előfordulása
Időkeret: perioperatív időszak
|
Az akut májfunkciós károsodás előfordulási gyakorisága a szérum transzamináz szintjével mérve
|
perioperatív időszak
|
|
Az akut pancreatitis előfordulása
Időkeret: perioperatív időszak
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás előfordulási gyakorisága a szérum amiláz szintjével mérve
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAO-G-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .