Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota della tecnica BAO-G nella riparazione endovascolare TAAA

1 agosto 2024 aggiornato da: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital

Studio pilota sulla ricostruzione aortica multi-ramo con tecnica del sistema G-iliaco (BAO-G) nella riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale

La tecnica di ricostruzione aortica multi-ramo con sistema G-iliaco (BAO-G) è una nuova tecnica di riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale, che utilizza dispositivi ramificati iliaci standardizzati per ricostruire i rami viscerali. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del BAO-G nella riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con TAAA, confermati da TC aortica.
  2. TAAA diametro ≥ 6 cm, o TAAA sintomatico con diametro ≥ 4 cm.
  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. erano incinte.
  2. aveva una storia di precedente riparazione endovascolare o aperta.
  3. presentavano altre controindicazioni al trattamento endovascolare.
  4. Malattia autoimmune incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BAO-G
Procedura: BAO-G
Utilizzo del sistema G-iliaco per ricostruire i rami viscerali nella riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà dei rami viscerali
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6, 12 e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
la pervietà dei rami viscerali misurata mediante esame radiologico
Mese 0, 3, 6, 12 e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza dell'endoleak
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6, 12 e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dell'endoleak misurata mediante test radiologico
Mese 0, 3, 6, 12 e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6, 12 e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di reinterventi per eventuali eventi avversi, confermata dalla cartella clinica e dal follow-up ambulatoriale
Mese 0, 3, 6, 12 e ogni anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ischemia d'organo
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6, 12 e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza dell'ischemia d'organo, misurata mediante esame fisico e test radiologico
Mese 0, 3, 6, 12 e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
L'incidenza del danno renale acuto, misurata dal livello di creatinina sierica
periodo perioperatorio
Incidenza di danno acuto alla funzionalità epatica
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
L'incidenza del danno acuto alla funzionalità epatica, misurata dal livello delle transaminasi sieriche
periodo perioperatorio
Incidenza della pancreatite acuta
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
L'incidenza della pancreatite acuta, misurata dal livello di amilasi sierica
periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAO-G-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAO-G

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi