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Pilotstudie zur BAO-G-Technik bei der endovaskulären TAAA-Reparatur

1. August 2024 aktualisiert von: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital

Pilotstudie zur mehrzweigigen Aortenrekonstruktion mit der Technik des G-iliakalen Systems (BAO-G) bei der endovaskulären Reparatur von thorakoabdominellen Aortenaneurysmen

Die Technik der Multi-Aorta-Rekonstruktion mit dem G-Iliakal-System (BAO-G) ist eine neuartige Technik der endovaskulären Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen, bei der handelsübliche verzweigte Iliakalgeräte zur Rekonstruktion der viszeralen Äste verwendet werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von BAO-G bei der endovaskulären Reparatur von thorakoabdominellen Aortenaneurysmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit TAAA, bestätigt durch Aorten-CTA.
  2. TAAA-Durchmesser ≥ 6 cm oder symptomatisches TAAA mit Durchmesser ≥ 4 cm.
  3. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Wir sind schwanger.
  2. hatte eine Vorgeschichte früherer endovaskulärer oder offener Reparaturen.
  3. andere Kontraindikationen für eine endovaskuläre Behandlung hatten.
  4. Unkontrollierte Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAO-G-Gruppe
Verfahren: BAO-G
Verwendung des G-iliakalen Systems zur Rekonstruktion der viszeralen Äste bei der endovaskulären Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Durchgängigkeit der viszeralen Zweige
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12 und jährlich nach der Operation
die Durchgängigkeit viszeraler Äste, gemessen durch radiologische Tests
Monat 0, 3, 6, 12 und jährlich nach der Operation
Vorkommen von Endoleckagen
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12 und jährlich nach der Operation
Die Inzidenz von Endoleckagen wurde durch einen radiologischen Test gemessen
Monat 0, 3, 6, 12 und jährlich nach der Operation
Häufigkeit von Reoperationen
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12 und jährlich nach der Operation
Die Häufigkeit einer erneuten Operation bei unerwünschten Ereignissen, bestätigt durch Krankenakte und ambulante Nachuntersuchungen
Monat 0, 3, 6, 12 und jährlich nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Organischämie
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12 und jährlich nach der Operation
Inzidenz von Organischämie, gemessen durch körperliche Untersuchung und radiologische Tests
Monat 0, 3, 6, 12 und jährlich nach der Operation
Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: perioperative Phase
Die Inzidenz akuter Nierenschäden, gemessen anhand des Serumkreatininspiegels
perioperative Phase
Inzidenz akuter Leberfunktionsschäden
Zeitfenster: perioperative Phase
Die Inzidenz akuter Leberfunktionsschäden, gemessen anhand des Serumtransaminasespiegels
perioperative Phase
Inzidenz einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: perioperative Phase
Die Inzidenz einer akuten Pankreatitis, gemessen anhand des Serumamylasespiegels
perioperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAO-G-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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