Пилотное исследование техники BAO-G при эндоваскулярном восстановлении ТААА
1 августа 2024 г. обновлено: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
Пилотное исследование метода многоветвевой реконструкции аорты с использованием G-подвздошной системы (BAO-G) при эндоваскулярном восстановлении торакоабдоминальной аневризмы аорты
Методика многоветвевой реконструкции аорты с помощью G-подвздошной системы (BAO-G) — это новый метод эндоваскулярного восстановления аневризмы торакоабдоминальной аорты, при котором используются готовые устройства с разветвлениями подвздошной кости для реконструкции висцеральных ветвей.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BAO-G при эндоваскулярном восстановлении аневризмы торакоабдоминальной аорты.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ТААА, подтвержденной КТА аорты.
- ТААА диаметром ≥ 6 см или симптоматическая ТААА диаметром ≥ 4 см.
- Подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- были беременны.
- ранее в анамнезе была эндоваскулярная или открытая пластика.
- имелись другие противопоказания к эндоваскулярному лечению.
- Неконтролируемое аутоиммунное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа БАО-Г
|
Использование G-подвздошной системы для реконструкции висцеральных ветвей при эндоваскулярном восстановлении аневризмы торакоабдоминальной аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень проходимости висцеральных ветвей
Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12 и ежегодно после операции.
|
проходимость висцеральных ветвей, измеренная рентгенологическим методом
|
Месяц 0, 3, 6, 12 и ежегодно после операции.
|
|
Частота эндопротечек
Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12 и ежегодно после операции.
|
Частота эндопротечек, измеренная с помощью радиологического теста
|
Месяц 0, 3, 6, 12 и ежегодно после операции.
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12 и ежегодно после операции.
|
Частота повторных операций по поводу любых нежелательных явлений, подтвержденная медицинской картой и амбулаторным наблюдением.
|
Месяц 0, 3, 6, 12 и ежегодно после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота органной ишемии
Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12 и ежегодно после операции.
|
Частота ишемии органов, измеряемая при физическом осмотре и радиологическом тесте.
|
Месяц 0, 3, 6, 12 и ежегодно после операции.
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: периоперационный период
|
Частота острого повреждения почек, измеряемая уровнем креатинина в сыворотке
|
периоперационный период
|
|
Частота острых нарушений функции печени
Временное ограничение: периоперационный период
|
Частота острых нарушений функции печени, измеряемая уровнем трансаминаз в сыворотке
|
периоперационный период
|
|
Заболеваемость острым панкреатитом
Временное ограничение: периоперационный период
|
Заболеваемость острым панкреатитом, измеряемая уровнем сывороточной амилазы
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAO-G-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .