DA-302168S 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態特性の評価 (DA168)

包含基準:

• 年齢は18歳以上55歳未満（18歳と55歳を含む）の男女。
• 体重：男性50kg以上、女性45kg以上、体格指数（BMI）19.0～28.0kg/m2（最終値を含む）の範囲。
• 対象者とその配偶者またはパートナーは、最後の投与後3か月までの研究期間中に妊娠する予定がなく、精子や卵子を提供する予定がなく、少なくとも1つの許容可能な効果的な避妊法を使用することに同意した。
• スクリーニング時の治験責任医師の判断では、臨床的に重大な異常は確認されませんでした。
• 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 異常な臨床症状の既往歴のある被験者、神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、内分泌系、腎臓、肝臓、胃腸、呼吸器、代謝、および神経系の疾患を含むがこれらに限定されない除外すべき疾患骨格系、および治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された悪性腫瘍の病歴。
• 最初の投与前14日以内の医薬品（処方箋、市販薬、ハーブなどを含む）または栄養補助食品の使用。
• DA-302168S 錠剤 (試験薬とプラセボの両方) またはその賦形剤、GLP-1RA、DPP-4 類似体に対して禁忌、アレルギー、または過敏症がある可能性があります。
• -甲状腺髄様癌または2型多発性内分泌腺腫症候群の以前の家族歴。

• 以下のいずれかの症状の病歴または証拠:

  1. 非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）心臓分類IIIおよびIV［付録5：NYHA心不全分類］）、不整脈（例：上室性頻拍、心房細動、心房粗動、第2度または第3度房室ブロック、QTcF間隔）治験薬の最初の投与前に、男性の場合は > 450 ミリ秒、女性の場合は > 470 ミリ秒[付録 8: フリデリシア法補正 QT 間隔式]、PR 間隔 > 220 ミリ秒など)。 (例: 上室性頻拍、心房細動、心房粗動、グレード II または III の AV ブロック、QTcF 間隔 > 男性で 450 ミリ秒、女性で > 470 ミリ秒 [付録 8: フリデリシア法による QT 間隔の補正式]、PR 間隔 > 220 ミリ秒など）、および研究者の意見では、この研究への参加に適さないと判断した者。
  2. スクリーニング前の4週間以内に血糖コントロールに影響を与える可能性のある重篤な外傷または急性感染症;
  3. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、梅毒スピロヘータ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のいずれかについて陽性結果が得られた場合。
  4. スクリーニング前の精神疾患または神経疾患、コミュニケーションへの消極性、または完全な理解と協力を妨げる言語の壁。
  5. 最近（過去2年以内）の大うつ病歴を含む、研究参加のリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断で被験者を研究参加に不適当とさせる可能性があるその他の医学的または精神医学的状態またはその他の重篤な精神障害、または自殺未遂歴。
• -初回投与前の収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上で、治験責任医師の意見では研究への参加に適さないと判断した者。
• 薬物乱用のスクリーニングで陽性反応が出た人、または過去5年以内に薬物乱用の履歴がある人、またはスクリーニング前の3か月以内に薬物を使用したことのある人。
• スクリーニング前の3か月以内に別の薬剤の臨床試験に参加し、いずれかの臨床試験薬の投与を受けた人。
• 研究期間中に待機的手術が計画されました。
• 検査前3か月以内に200mL以上の献血または紛失、輸血、血液製剤の使用があった方。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
• 1日に過剰な量のお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料（1カップ＝250mL、8杯以上）を摂取した方、または初回投与前の48時間以内にお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を摂取した方薬剤を使用している方、または試用期間中に摂取を中止できなかった方
• -キサンチンまたはグレープフルーツが豊富な飲料または食品の以前の慢性摂取、または最初の投与前の48時間以内のキサンチンまたはグレープフルーツが豊富な製品の摂取。
• 喫煙者、またはスクリーニング前の3か月間で1日あたり平均5本以上のタバコを吸った人、または試験中にタバコベースの製品の使用をやめられなかった人。
• スクリーニング前の 3 か月間で大量飲酒者または定期的に飲酒する人、つまり、1 週間に標準化されたアルコール単位 14 を超えるアルコールを摂取する人（アルコール 1 単位 = ビール 360 mL、またはアルコール度数 40% の蒸留酒 45 mL、または蒸留酒 150 mL）のワイン）、またはベースラインでアルコールの呼気検査が陽性だった人、またはテスト期間中にアルコール含有製品の使用を中止できない人。