Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek DA-302168S (DA168)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat), mężczyzna lub kobieta.
• Masa ciała: mężczyzna ≥50kg, kobieta ≥45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0 ~ 28,0kg/m2 (wliczając wartość końcową).
• Badane oraz ich współmałżonkowie lub partnerzy nie planowali zajścia w ciążę ani oddania nasienia lub komórki jajowej w okresie badania aż do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i zgodzili się na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji.
• W ocenie badacza podczas badania przesiewowego nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości.
• Pisemna świadoma zgoda przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

• pacjenci z nieprawidłowym obrazem klinicznym w wywiadzie, choroby, które należy wykluczyć, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, krwi i układu limfatycznego, układu odpornościowego, układu hormonalnego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolicznego i układu kostnego oraz nowotwory złośliwe w wywiadzie, które Badacz uzna za istotne klinicznie.
• Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, ziół itp.) lub nutraceutyków w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Może posiadać jakiekolwiek przeciwwskazania, alergie lub nadwrażliwość na Tabletki DA-302168S (zarówno na lek testowy jak i placebo) lub na jego substancje pomocnicze, analogi GLP-1RA, DPP-4.
• Wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiego gruczolaka endokrynnego typu 2.

• Historia lub dowody wystąpienia któregokolwiek z poniższych schorzeń:

  1. Niewyrównana niewydolność serca (klasyfikacja III i IV według New York Heart Association (NYHA) [Załącznik 5: Klasyfikacja niewydolności serca NYHA]), zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, odstęp QTcF > 450 milisekund dla mężczyzn lub > 470 milisekund dla kobiet [Załącznik 8: Skorygowany wzór odstępu QT według metody Fridericia], odstępy PR > 220 milisekund itp.) przed pierwszym podaniem badanego leku. (np. częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok AV stopnia II lub III, odstęp QTcF > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet [Załącznik 8: Wzór korygowania odstępów QT metodą Fridericia], odstęp PR > 220 ms itp.) i które w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu;
  2. Poważny uraz lub ostra infekcja, która może mieć wpływ na kontrolę glikemii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  3. Dodatnie wyniki na obecność dowolnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała krętka kiły lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  4. Choroba psychiczna lub neurologiczna występująca przed badaniem przesiewowym, niechęć do komunikacji lub bariera językowa uniemożliwiająca pełne zrozumienie i współpracę;
  5. Inne schorzenia lub schorzenia psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub które w ocenie Badacza mogą sprawić, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, w tym niedawna (w ciągu ostatnich dwóch lat) ciężka depresja lub inne poważne zaburzenie psychiczne, lub jakakolwiek historia prób samobójczych.
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg przed pierwszą dawką i które w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na nadużywanie substancji lub miały historię nadużywania substancji w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywały narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i otrzymały którykolwiek z leków objętych badaniem klinicznym.
• W okresie objętym badaniem planowano planową operację.
• Osoby, które oddały lub straciły ≥200 ml krwi, otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety są w ciąży lub karmią piersią.
• Osoby, które spożywały nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie lub które spożywały herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leku leku lub które nie były w stanie zaprzestać jego używania w okresie próbnym
• Wcześniejsze przewlekłe przyjmowanie napojów lub pokarmów bogatych w ksantynę lub grejpfrut lub spożycie jakiegokolwiek produktu bogatego w ksantynę lub grejpfrut w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką.
• Palacze lub osoby, które paliły średnio 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, lub osoby, które w trakcie badania nie mogły zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów na bazie tytoniu.
• Osoby pijące dużo lub regularnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. osoby, które spożywały więcej niż 14 standaryzowanych jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% objętościowo lub 150 ml wina) lub u osób, u których wyjściowo wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu był pozytywny lub które nie są w stanie zaprzestać używania żadnego produktu zawierającego alkohol w okresie badania.