DA-302168S片剂的安全性、耐受性和药代动力学特征评价 (DA168)

纳入标准：

• 年龄18周岁至55周岁（含18周岁、55周岁），男女不限。
• 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2范围内（含终值）。
• 受试者及其配偶或伴侣在研究期间直到最后一次给药后3个月内没有计划怀孕或计划捐献精子或卵子，并同意使用至少一种可接受的有效避孕方法。
• 筛选时研究者的判断没有发现临床上显着的异常。
• 在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书。

排除标准：

• 有异常临床表现病史的受试者，需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾、肝、胃肠、呼吸、代谢等疾病骨骼系统和恶性肿瘤病史，这些被研究者判断为具有临床意义。
• 在第一次服药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药等）或营养保健品。
• 可能对 DA-302168S 片剂（试验药物和安慰剂）或其赋形剂、GLP-1RA、DPP-4 类似物有任何禁忌症、过敏或超敏反应。
• 既往有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征家族史。

• 有以下任何情况的病史或证据：

  1. 失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 心脏分类 III 和 IV [附录 5：NYHA 心力衰竭分类]）、心律失常（例如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞、QTcF 间期）在首次给予研究药物之前，男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒[附录 8：Fridericia 方法校正 QT 间期公式]，PR 间期 > 220 毫秒等）。 （例如，室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II 级或 III 级房室传导阻滞、男性 QTcF 间期 >450 ms 或女性 >470 ms [附录 8：通过 Fridericia 方法校正 QT 间期的公式]、PR 间期 > 220毫秒等）且研究者认为不适合参加本研究的人；
  2. 筛查前4周内发生可能影响血糖控制的严重创伤或急性感染；
  3. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体中任何一项呈阳性结果；
  4. 筛查前患有精神或神经疾病、不愿沟通或存在妨碍充分理解和合作的语言障碍；
  5. 其他可能增加参与研究风险的医疗或精神疾病，或者根据研究者的判断，可能使受试者不适合参与研究，包括近期（过去两年内）重度抑郁症病史或其他严重的精神障碍，或任何企图自杀的历史。
• 首次给药前收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg且研究者认为不适合参加研究的人。
• 药物滥用筛查呈阳性或过去 5 年内有药物滥用史或筛查前 3 个月内曾使用过药物的人。
• 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验并接受过任何临床试验药物的人。
• 研究期间计划进行择期手术。
• 筛查前3个月内曾献血或失血≥200mL、接受过输血或使用过血液制品者。
• 女性受试者怀孕或哺乳。
• 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过 8 杯，1 杯 = 250 毫升），或在首次服药前 48 小时内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料的人药物，或在试验期间无法停止服用的人
• 既往长期摄入富含黄嘌呤或葡萄柚的饮料或食物，或在第一次服药前 48 小时内食用任何富含黄嘌呤或葡萄柚的产品。
• 吸烟者或在筛查前 3 个月内平均每天吸烟 ≥5 支香烟的人，或在试验期间无法停止使用任何烟草制品的人。
• 筛查前 3 个月内重度饮酒者或经常饮酒者，即每周摄入超过 14 个标准单位酒精的人（1 单位酒精 = 360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精（按体积计）烈酒或 150 mL酒）或在基线时酒精呼气测试呈阳性的人或在测试期间无法停止使用任何含酒精产品的人。