Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DA-302168S-Tabletten (DA168)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich 18 und 55 Jahre), männlich oder weiblich.
• Gewicht: männlich ≥50 kg, weiblich ≥45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (einschließlich Endwert).
• Die Probanden und ihre Ehepartner oder Partner hatten während des Studienzeitraums bis 3 Monate nach der letzten Dosis nicht vor, schwanger zu werden oder Sperma oder Eizellen zu spenden, und stimmten zu, mindestens eine akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes wurden beim Screening keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt.
• Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte von abnormalem klinischem Erscheinungsbild und auszuschließenden Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, des endokrinen Systems, der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, des Stoffwechsels und Skelettsysteme und eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden.
• Einnahme jeglicher Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, pflanzlicher usw.) oder Nutrazeutika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Möglicherweise bestehen Kontraindikationen, Allergien oder Überempfindlichkeit gegen DA-302168S-Tabletten (sowohl Testmedikament als auch Placebo) oder deren Hilfsstoffe, GLP-1RA- und DPP-4-Analoga.
• Frühere familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinen Adenomsyndrom Typ 2.

• Vorgeschichte oder Nachweis einer der folgenden Erkrankungen:

  1. Dekompensierte Herzinsuffizienz (Kardiologische Klassifikation III und IV der New York Heart Association (NYHA) [Anhang 5: Herzinsuffizienz-Klassifikation der NYHA]), Herzrhythmusstörungen (z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, QTcF-Intervalle). > 450 Millisekunden für Männer oder > 470 Millisekunden für Frauen [Anhang 8: Korrigierte QT-Intervallformel nach der Fridericia-Methode], PR-Intervalle > 220 Millisekunden usw.) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. (z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, AV-Block Grad II oder III, QTcF-Intervall >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen [Anhang 8: Formel zur Korrektur von QT-Intervallen nach der Fridericia-Methode], PR-Intervall > 220 ms usw.) und die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind;
  2. Schweres Trauma oder akute Infektion, die die Blutzuckerkontrolle innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening beeinträchtigen kann;
  3. Positive Ergebnisse für eines der Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Spirocheten-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  4. Psychische oder neurologische Erkrankung vor dem Screening, mangelnde Kommunikationsbereitschaft oder eine Sprachbarriere, die ein vollständiges Verständnis und eine vollständige Zusammenarbeit verhindert;
  5. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist, einschließlich einer kürzlich aufgetretenen schweren Depression (innerhalb der letzten zwei Jahre). oder einer anderen schweren psychischen Störung oder einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.
• Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg vor der ersten Dosis und die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
• Diejenigen, die positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden oder in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hatten oder in den drei Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert haben.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament teilgenommen und eines der Medikamente aus der klinischen Studie erhalten haben.
• Während des Studienzeitraums war eine elektive Operation geplant.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ≥ 200 ml Blut gespendet oder verloren haben, eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben.
• Weibliche Probanden sind schwanger oder stillend.
• Diejenigen, die übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag konsumierten oder die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumierten oder die während der Testphase nicht in der Lage waren, den Konsum abzubrechen
• Vorherige chronische Einnahme von Xanthin- oder Grapefruit-reichen Getränken oder Lebensmitteln oder Konsum eines Xanthin- oder Grapefruit-reichen Produkts innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis.
• Raucher oder Personen, die in den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich ≥5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder Personen, die während der Studie nicht mit dem Konsum tabakbasierter Produkte aufhören konnten.
• Starke Trinker oder regelmäßige Trinker in den 3 Monaten vor dem Screening, d. h. diejenigen, die mehr als 14 standardisierte Alkoholeinheiten pro Woche konsumieren (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml). Wein) oder Personen, deren Atemalkoholtest zu Studienbeginn positiv ausgefallen ist oder die während des Testzeitraums nicht in der Lage sind, den Konsum alkoholhaltiger Produkte einzustellen.