A DA-302168S tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése (DA168)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti korosztály (beleértve a 18 és 55 éveseket is), férfi vagy nő.
• Súly: férfi ≥50 kg, nő ≥45 kg, testtömeg-index (BMI) a 19,0 ~ 28,0 kg/m2 tartományban (a végértékkel együtt).
• Az alanyok és házastársuk vagy élettársuk nem terveztek teherbe esni, illetve nem terveztek spermium- vagy petesejt-adományozást a vizsgálati időszak alatt az utolsó adag után 3 hónapig, és beleegyeztek, hogy legalább egy elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
• A szűrés során a vizsgáló megítélése szerint nem találtak klinikailag jelentős eltérést.
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

• olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kóros klinikai megjelenés szerepel, kizárandó betegségek, többek között, de nem kizárólagosan az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a vér- és nyirokrendszer, az immunrendszer, az endokrin rendszer, a vese-, máj-, gasztrointesztinális, légzőszervi, metabolikus és csontrendszerek, valamint rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
• Bármilyen gyógyszer (beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövényeket stb.) vagy táplálkozási készítményt az első adagot megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen ellenjavallattal, allergiával vagy túlérzékenységgel rendelkezhet a DA-302168S tablettákkal (mind a teszt gyógyszerrel, mind a placebóval) vagy segédanyagaival, a GLP-1RA-val, a DPP-4 analógjaival szemben.
• Korábbi családban előfordult medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin adenoma szindróma.

• Az alábbi állapotok bármelyikének előzményei vagy bizonyítékai:

  1. Dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. és IV. kardiális besorolása [5. függelék: NYHA szívelégtelenség osztályozása]), szívritmuszavarok (pl. supraventrikuláris tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, QTcF > 450 ezredmásodperc férfiaknál vagy > 470 ezredmásodperc nőknél [8. függelék: Fridericia módszerrel korrigált QT-intervallum-képlet], PR-intervallumok > 220 ezredmásodperc stb.) a vizsgált gyógyszer első beadása előtt. (pl. szupraventrikuláris tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, II. vagy III. fokozatú AV-blokk, QTcF intervallum >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél [8. függelék: A QT-intervallumok Fridericia-módszerrel történő korrekciójának képlete], PR intervallum > 220 ms stb.) és akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
  2. Súlyos trauma vagy akut fertőzés, amely befolyásolhatja a glikémiás kontrollt a szűrést megelőző 4 héten belül;
  3. Pozitív eredmények a Hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis C antitest, a szifilisz spirochete antitest vagy a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagai közül;
  4. Mentális vagy neurológiai betegség a szűrést megelőzően, nem hajlandó kommunikálni, vagy olyan nyelvi akadály, amely megakadályozza a teljes megértést és együttműködést;
  5. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik az alanyt a vizsgálatban való részvételre, beleértve a közelmúltban (az elmúlt két éven belüli) súlyos depressziót vagy más súlyos mentális zavar, vagy bármilyen öngyilkossági kísérlet a kórtörténetében.
• A szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm az első adag beadása előtt, és akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
• Azok, akiknél a kábítószer-visszaélés szűrése pozitív, vagy akiknek az elmúlt öt évben kábítószerrel való visszaélésük volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban kábítószert fogyasztottak.
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában, és megkapták a klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszerek bármelyikét.
• A vizsgálati időszakban tervezett műtétet terveztek.
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül ≥200 ml vért adtak vagy veszítettek, vérátömlesztést kaptak, vagy vérkészítményt használtak.
• A női alanyok terhesek vagy szoptatnak.
• Azok, akik túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeines italt fogyasztottak naponta (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml), vagy akik teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italt fogyasztottak az első adag bevételét megelőző 48 órán belül. kábítószerrel, vagy akik a próbaidőszak alatt nem tudták abbahagyni a fogyasztását
• Xantinban vagy grapefruitban gazdag italok vagy élelmiszerek korábbi krónikus fogyasztása, vagy bármely xantinban vagy grapefruitban gazdag termék fogyasztása az első adagot megelőző 48 órán belül.
• Dohányzók vagy azok, akik átlagosan ≥5 cigarettát szívtak el naponta a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy akik nem tudták abbahagyni a dohány alapú termékek fogyasztását a vizsgálat során.
• A szűrést megelőző 3 hónapban nagyivók vagy rendszeres alkoholfogyasztók, azaz akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml 40 térfogatszázalékos szeszes ital vagy 150 ml) bor) vagy azok, akiknek a kiindulási állapotában pozitív alkoholteszt volt, vagy akik nem tudják abbahagyni semmilyen alkoholtartalmú termék használatát a vizsgálati időszak alatt.