DA-302168S 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가 (DA168)

포함 기준:

• 18~55세(18~55세 포함), 남성 또는 여성.
• 체중: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19.0~28.0kg/m2(최종값 포함) 범위.
• 피험자와 그 배우자 또는 파트너는 마지막 투여 후 3개월까지 연구 기간 동안 임신할 계획이 없었거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없었으며 적어도 하나의 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 스크리닝 시 조사자의 판단에 따르면 임상적으로 유의미한 이상은 확인되지 않았습니다.
• 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 받습니다.

제외 기준:

• 비정상적인 임상 증상의 병력이 있는 피험자, 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 내분비계, 신장, 간, 위장관, 호흡기, 대사 및 기타 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병을 제외해야 합니다. 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 골격계, 악성 종양의 병력.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모든 약물(처방전, 일반의약품, 약초 등 포함) 또는 기능식품을 사용했습니다.
• DA-302168S 정제(시험 약물과 위약 모두) 또는 그 부형제인 GLP-1RA, DPP-4 유사체에 금기 사항, 알레르기 또는 과민증이 있을 수 있습니다.
• 갑상선 수질암종 또는 제2형 다발성 내분비 선종 증후군의 과거 가족력.

• 다음 조건 중 하나에 대한 병력 또는 증거:

  1. 보상되지 않은 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 분류 III 및 IV [부록 5: NYHA 심부전 분류]), 심부정맥(예: 심실상성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동, 2도 또는 3도 방실 차단, QTcF 간격 연구 약물의 첫 번째 투여 전 > 남성의 경우 450밀리초 또는 여성의 경우 > 470밀리초 [부록 8: Fridericia 방법으로 수정된 QT 간격 공식], PR 간격 > 220밀리초 등). (예: 상심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동, II 또는 III 등급 AV 차단, QTcF 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성) [부록 8: Fridericia 방법에 의한 QT 간격 수정 공식], PR 간격 > 220 ms 등) 및 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 부적합한 사람;
  2. 스크리닝 전 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상 또는 급성 감염;
  3. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 스피로헤타 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 결과
  4. 검사 전 정신 또는 신경 질환, 의사소통 의지가 없거나 완전한 이해와 협력을 방해하는 언어 장벽,
  5. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태(최근 주요 우울증 병력(지난 2년 이내) 포함) 또는 기타 심각한 정신 장애, 또는 자살 시도 이력이 있습니다.
• 첫 번째 투여 전 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg이고 시험자의 의견으로 연구 참여에 적합하지 않은 사람.
• 약물 남용에 대한 선별 검사에서 양성 반응을 보인 자, 지난 5년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여한 적이 있고, 임상시험용 의약품 중 어느 하나를 투여받은 자.
• 연구 기간 동안 선택적 수술이 계획되었습니다.
• 검진 전 3개월 이내에 200mL 이상의 혈액을 기증 또는 상실한 자, 수혈을 받은 자, 혈액제제를 사용한 자.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 1일 과량의 차, 커피, 카페인 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 섭취했거나, 첫 복용 전 48시간 이내에 차, 커피, 카페인 음료를 섭취한 자 약을 복용하거나 시험기간 동안 복용을 중단할 수 없는 사람
• 크산틴 또는 자몽이 풍부한 음료 또는 식품을 이전에 만성적으로 섭취했거나, 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 크산틴 또는 자몽이 풍부한 제품을 섭취한 경우.
• 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 자, 또는 시험 기간 동안 담배 기반 제품의 사용을 중단할 수 없었던 자.
• 스크리닝 전 3개월 동안 과음자 또는 일반 음주자, 즉 주당 14표준 알코올 단위(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 증류주 150mL) 이상을 소비한 자. 와인) 또는 베이스라인에서 알코올에 대한 호흡 테스트가 양성이거나 테스트 기간 동안 알코올 함유 제품의 사용을 중단할 수 없는 사람.