Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper Utvärdering av DA-302168S tabletter (DA168)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 55 år (inklusive 18 och 55 år), man eller kvinna.
• Vikt: man ≥50 kg, hona ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive slutvärdet).
• Försökspersonerna och deras makar eller partner planerade inte att bli gravida eller planerade att donera spermier eller ägg under studieperioden förrän 3 månader efter den sista dosen och gick med på att använda minst en acceptabel och effektiv preventivmetod.
• Inga kliniskt signifikanta abnormiteter identifierade enligt utredarens bedömning vid screening.
• Skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

• försökspersoner med en historia av onormal klinisk presentation, sjukdomar som ska uteslutas, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod och lymfsystem, immunsystem, endokrina system, njurar, lever, gastrointestinala, respiratoriska, metabola och skelettsystem och en historia av maligna tumörer, som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Användning av någon medicin (inklusive receptbelagda, receptfria, växtbaserade, etc.) eller nutraceutiska inom 14 dagar före den första dosen.
• Kan ha några kontraindikationer, allergier eller överkänslighet mot DA-302168S-tabletter (både testläkemedel och placebo) eller dess hjälpämnen, GLP-1RA, DPP-4-analoger.
• Tidigare familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller typ 2 multipelt endokrint adenomsyndrom.

• Historik eller bevis för något av följande tillstånd:

  1. Dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) Cardiac Classification III och IV [Bilaga 5: NYHA Heart Failure Classification]), hjärtarytmier (t.ex. supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, QTcF-intervaller > 450 millisekunder för män eller > 470 millisekunder för kvinnor [Bilaga 8: Fridericia Method Corrected QT Interval Formula], PR-intervall > 220 millisekunder, etc.) före den första administreringen av studieläkemedlet. (t.ex. supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder, grad II eller III AV-block, QTcF-intervall >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor [Bilaga 8: Formel för att korrigera QT-intervall med Fridericia-metoden], PR-intervall > 220 ms etc.) och som enligt utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i denna studie;
  2. Allvarligt trauma eller akut infektion som kan påverka glykemisk kontroll inom 4 veckor före screening;
  3. Positiva resultat för någon av Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp, Syfilis Spirochete Antibody eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antibody;
  4. Psykisk eller neurologisk sjukdom före screening, ovilja att kommunicera eller en språkbarriär som förhindrar full förståelse och samarbete;
  5. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken för deltagande i studien eller som, enligt utredarens bedömning, kan göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien, inklusive en nyligen anamnes (inom de senaste två åren) av allvarlig depression eller annan allvarlig psykisk störning, eller någon historia av självmordsförsök.
• Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg före den första dosen och som enligt utredaren inte är lämpliga för att delta i studien.
• De som screenar positivt för drogmissbruk eller har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller har använt droger under de tre månaderna före screening.
• De som har deltagit i en klinisk prövning av ett annat läkemedel inom 3 månader före screening och har fått något av de kliniska prövningsläkemedlen.
• Elektiv kirurgi planerades under studieperioden.
• De som har donerat eller förlorat ≥200 ml blod, fått en blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 3 månader före screening.
• Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammande.
• De som konsumerade för stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) per dag, eller som konsumerade te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker inom 48 timmar före den första dosen av drog, eller som inte kunde avbryta konsumtionen under försöksperioden
• Tidigare kroniskt intag av xantin- eller grapefruktrika drycker eller livsmedel, eller konsumtion av någon xantin- eller grapefruktrik produkt inom 48 timmar före den första dosen.
• Rökare eller de som rökt i genomsnitt ≥5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening, eller de som inte kunde sluta använda några tobaksbaserade produkter under försöket.
• Drickare som dricker mycket eller regelbundet under de tre månaderna före screening, det vill säga de som konsumerar mer än 14 standardiserade enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml 40 volymprocent alkohol eller 150 ml alkohol av vin) eller de som har ett positivt utandningstest för alkohol vid baslinjen eller som inte kan avbryta användningen av någon alkoholinnehållande produkt under testperioden.