DA-302168S-tablettien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet (DA168)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien 18 ja 55 vuotta), mies tai nainen.
• Paino: uros ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (mukaan lukien loppuarvo).
• Koehenkilöt ja heidän puolisonsa tai kumppaninsa aikoivat tulla raskaaksi tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimusjakson aikana vasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta ja suostuivat käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu tutkijan arviossa seulonnassa.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt epänormaalia kliinistä esitystapaa, poissuljettavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imunestejärjestelmän, immuunijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengitysteiden, aineenvaihdunnan ja luustojärjestelmät ja pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.
• Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien resepti-, käsikauppa-, yrtti- jne.) tai ravintovalmisteen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Voi olla vasta-aiheita, allergioita tai yliherkkyyttä DA-302168S-tableteille (sekä testilääke että lumelääke) tai sen apuaineille, GLP-1RA-, DPP-4-analogeille.
• Suvussa aiemmin esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai tyypin 2 multippeli endokriinisen adenooman oireyhtymä.

• Seuraavien ehtojen historia tai todisteet:

  1. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) sydämen luokitus III ja IV [Liite 5: NYHA Heart Failure Classification]), sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, eteislepatus, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio-katkos, QTcF-katkos > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla [Liite 8: Fridericia-menetelmällä korjattu QT-välikaava], PR-välit > 220 millisekuntia jne.) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. (esim. supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, eteislepatus, asteen II tai III AV-katkos, QTcF-väli >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla [Liite 8: Kaava QT-välien korjaamiseksi Fridericia-menetelmällä], PR-väli > 220 ms jne.) ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
  2. Vakava trauma tai akuutti infektio, joka voi vaikuttaa sokeritasapainoon 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  3. Positiiviset tulokset mille tahansa hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, syfilisspirochete-vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
  4. Mielen tai neurologinen sairaus ennen seulontaa, haluttomuus kommunikoida tai kielimuuri, joka estää täyden ymmärtämisen ja yhteistyön;
  5. Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai jotka voivat tutkijan arvion mukaan tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien lähihistoria (viimeisten kahden vuoden aikana) vakava masennus tai muu vakava mielenterveyshäiriö tai mikä tahansa aiempi itsemurhayritys.
• Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ennen ensimmäistä annosta ja jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen.
• Ne, jotka ovat päihdeseulonnassa positiivisia tai joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Ne, jotka ovat osallistuneet toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ovat saaneet mitä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkkeitä.
• Elektiivistä leikkausta suunniteltiin tutkimusjakson aikana.
• Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet ≥200 ml verta, saaneet verensiirron tai käyttäneet verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät.
• Henkilöt, jotka nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä tai jotka nauttivat teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka eivät voineet lopettaa käyttöä koejakson aikana
• Ksantiinia tai greippiä sisältävien juomien tai ruokien aiempi krooninen nauttiminen tai minkä tahansa ksantiinia tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Tupakoitsijat tai ne, jotka polttivat keskimäärin ≥ 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, tai ne, jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä kokeen aikana.
• Runsaasti juovat tai säännöllisesti juovat seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, eli ne, jotka kuluttavat yli 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 tilavuusprosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä) tai niille, joiden alkoholin hengitystesti on lähtötilanteessa positiivinen tai jotka eivät pysty lopettamaan alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöä testijakson aikana.