気管支肺異形成における幽門経栄養と胃経栄養の比較
気管支肺異形成の超早産児における経幽門栄養と胃経栄養を比較するパイロット試験
この臨床試験の目的は、気管支肺異形成と診断された早産児において、経幽門経管栄養（小腸に直接栄養を与える）と胃経管栄養が、胃食道逆流を許容可能かつ効果的に軽減できるかどうかを調べることです。 このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
経幽門投与と胃経管栄養では、経験する低酸素血症（血液中の酸素濃度の低下）や重篤な有害事象の量に違いが生じますか?
経幽門投与は、胃経管栄養と比較して、24 時間の食道 pH マルチチャンネル管腔内インピーダンス (pH-MII) モニタリングを使用して測定した胃食道逆流 (GER) の頻度と重症度を軽減しますか?
参加者は次のことを行います:
GER のベースラインの重症度を判断するために、治験前に 24 時間の pH-MII モニタリングを受けてください。
2 週間、経幽門経管栄養または胃経管栄養を受けるようにランダムに割り当てられます。
2 週間の試験の終わりに pH-MII を繰り返して、GER の変化を評価します。
2週間の試験中の低酸素血症のレベルを記録するために、継続的にパルスオキシメトリーを受けてください。
GER のバイオマーカーを測定するために、唾液と気道 (呼吸チューブでサポートされている場合) の液体を採取します。
起こり得る有害事象について臨床的に監視してください。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erik A Jensen, MD, MSCE
- 電話番号：267-648-2720
- メール：jensene@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Erik Jensen, MD, MSCE
- 電話番号：267-648-2720
- メール：jensene@stanford.edu
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Kathleen Hannan, MD, MSCS
- 電話番号：414-803-1920
- メール：kathleen.hannan@childrenscolorado.org
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- まだ募集していません
- Children's Mercy Hospital
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コンタクト：
- Krishna Dummula, MD, MPH
- 電話番号：305-528-0072
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Nicolas Bamat, MD, MSCE
- 電話番号：215-300-1356
- メール：bamatn@chop.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満の出産
- 現在の月経後年齢が 36 ～ 65 週である
- グレード2～3の気管支肺異形成（BPD：PMA 36週間で気道陽圧による治療）またはグレード1 BPD（PMA 36週間で2L/分以下の鼻腔カニューレ流量による治療）で、その後長期にわたる気道陽圧と完全呼吸が必要な患者経管栄養
- 登録時の気道陽圧による治療（高流量鼻カニューレ、非侵襲的気道陽圧、または侵襲的換気）
(4) 登録時に完全胃経管栄養（100mL/kg/日以上）を行っていること (5) 参加に対する保護者の同意があること
注: 気管内バイオマーカー検査を可能にするために、侵襲的換気を受けている少なくとも 20 人の乳児が登録されます。
除外基準:
- 登録後7日以内に経幽門栄養を摂取している
- -登録後7日以内の胃酸抑制薬、消化管促進薬、またはカフェインの使用
- 胃瘻チューブ留置術、胃噴門形成術、または腸切除術の既往歴があり、結果的に腸が短くなり、経幽門栄養への禁忌がある
- 2週間の試験期間内に気道陽圧を解除する（挿管されていない被験者の場合）、または非侵襲的サポートのために抜管される（侵襲的換気を受けている被験者の場合）計画を立てる
- 幽門経栄養に対する既知の不耐性
- 持続的な >20% 気管内チューブ漏れ (挿管された被験者のみ)
- 別の介入試験の一環としての治験療法による積極的な治療
- 消化管または心肺機能に悪影響を与える重度の先天性または遺伝的異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経幽門経管栄養
遠位端が十二指腸の第 2 部分または第 3 部分内に位置する、経鼻または経口に配置される栄養チューブ。
正しい配置はレントゲン写真で確認されます。
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小腸への経管栄養
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実験的：胃経管栄養
遠位端が胃内に位置する、経鼻または経口に配置される栄養チューブ。
正しい配置は、現場の臨床基準に基づいたポイントオブケア吸引 pH 検査または X 線写真によって確認されます。
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胃への経管栄養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度が 80% 未満の 1 日あたりの時間の割合 (%)
時間枠：2週間のお試し期間中
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酸素飽和度は、2 週間の試験期間中、連続パルスオキシメトリーによって測定されます。
酸素飽和度 (SpO2) が 80% 未満である 1 日あたりの時間の割合が計算され、2 週間の試験で観察された中央値として報告されます。
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2週間のお試し期間中
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重篤な有害事象
時間枠：退院まで
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重篤な有害事象（SAE）は、少なくとも研究介入に関連する可能性があり、以下のいずれかの結果をもたらす有害な経験として定義されます。
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退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症（GER）エピソードの総数
時間枠：24時間
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24 時間の食道 pH マルチチャンネル管腔内インピーダンス (pH-MII) モニタリングを使用して、24 時間の GER エピソードの総数を測定します。
検査は、鼻または経口経路で食道に pH-MII カテーテルを挿入して行われます。
逆流エピソードは 24 時間のモニタリング期間中に記録され、総数が表にまとめられます。
24 時間の pH-MII 検査は、無作為化の前と臨床試験の 14 日目 (最終日) に実施されます。
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24時間
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近位 pH-MII センサーに到達する GER エピソードの割合
時間枠：24時間
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24 時間の食道 pH-MII モニタリングによって検出され、近位センサーに到達した GER エピソードの数が記録され、記録されたインピーダンス エピソードの総数で割られます (食道の高さに関係なく)。
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24時間
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PH (酸性) のみの逆流エピソードの総数
時間枠：24時間
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PH<4 での逆流エピソードの総数は、24 時間の pH-MII モニタリング中に記録されます。
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24時間
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唾液および気管ペプシン濃度
時間枠：治験開始の 1 日前と治験 7 日目と 14 日目。
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唾液と気管のサンプルは穏やかな吸引によって収集され、GER のバイオマーカーであるペプシンの濃度が分析されます。
定量化は市販のアッセイを使用して実行されます。
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治験開始の 1 日前と治験 7 日目と 14 日目。
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唾液および気管の総胆汁酸濃度
時間枠：治験開始の 1 日前と治験 7 日目と 14 日目。
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唾液と気管のサンプルは穏やかな吸引によって収集され、胃十二指腸逆流のバイオマーカーである胆汁酸の濃度が分析されます。
定量化は市販のアッセイを使用して実行されます。
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治験開始の 1 日前と治験 7 日目と 14 日目。
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断続的な低酸素症エピソード
時間枠：2週間のお試し期間中
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低酸素血症エピソードの発生は、連続パルスオキシメトリーを使用して記録されます。
断続的なエピソードは、酸素飽和度 (SpO2) 値が 80% 未満で 10 秒以上続くものと定義されます。
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2週間のお試し期間中
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長期にわたる低酸素症エピソード
時間枠：2週間のお試し期間中
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低酸素血症エピソードの発生は、連続パルスオキシメトリーを使用して記録されます。
長期にわたるエピソードは、酸素飽和度 (SpO2) 値が 80% 未満で 60 秒以上続くものと定義されます。
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2週間のお試し期間中
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臨床的に診断された誤嚥イベント
時間枠：2週間のお試し期間中
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誤嚥事象は、臨床的代償不全（20％以上の絶対差による吸入酸素量の増加、または送達酸素量の増加）を伴う、目撃された逆流（口の中のミルク、衣類による呼吸装置など）事象として誤嚥を定義することによって診断されます。逆流現象が観察されてから 24 時間以内に開始して 24 時間以上、平均気道内圧を少なくとも 5cm H2O 増加させる。
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2週間のお試し期間中
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呼吸器重症度スコア
時間枠：2週間のお試し期間中
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呼吸重症度スコアは、送達された平均気道内圧に酸素補給レベルを乗じて計算されます。
値は毎日の時間加重平均として計算されます。
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2週間のお試し期間中
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）行動痛スケール
時間枠：2週間のお試し期間中
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FLACC スケールは、行動の 5 つのカテゴリを観察し、各カテゴリに 0 ～ 2 のスコアを割り当て、合計スコアが 0 ～ 10 になることで痛みを評価します。 顔: 笑顔、しかめっ面、しかめっ面などの表情 脚: 蹴る、足を引き上げる、リラックスした状態などの脚の動き 活動: 静かに横たわる、もがく、または緊張したままなどの動き 泣き: 泣く、うめき声、慰め：触れたり抱きしめたりすることで安心する、慰めるのが難しいなどの慰めへの反応 FLACC スコアは、日常的な看護ケア中に (少なくとも 1 日 2 回) 評価され、1 日の中央値として要約されます。 |
2週間のお試し期間中
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1 日あたりの麻薬暴露の合計
時間枠：2週間のお試し期間中
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2週間の試験中に投与された麻薬の総用量はモルヒネとミダゾラムの等価物として表にまとめられ、mg/kg暴露として要約される。
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2週間のお試し期間中
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栄養チューブの交換
時間枠：2週間のお試し期間中
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機能不全または不注意による脱落により栄養チューブが交換された回数。
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2週間のお試し期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。