Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transpylorische versus maagvoeding bij bronchopulmonale dysplasie

16 juli 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie waarin transpylorische en maagvoeding wordt vergeleken bij zeer premature baby's met bronchopulmonale dysplasie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of transpylorische sondevoeding (rechtstreeks in de dunne darm voeden) versus maagsondevoeding de gastro-oesofageale reflux tolereert en effectief vermindert bij te vroeg geboren baby's bij wie de diagnose bronchopulmonale dysplasie is gesteld. De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:

Leidt transpylorie in vergelijking met maagsondevoeding tot verschillen in de hoeveelheid ervaren hypoxemie (laag zuurstofniveau in het bloed) of ernstige bijwerkingen?

Vermindert transpylorisch in vergelijking met maagsondevoeding de frequentie en ernst van gastro-oesofageale reflux (GER), gemeten met behulp van 24-uurs oesofageale pH-meerkanaals intraluminale impedantie (pH-MII) monitoring?

Deelnemers zullen:

Onderga vóór de proef een pH-MII-monitoring van 24 uur om de ernst van de GOR bij aanvang te bepalen.

Wordt willekeurig toegewezen aan transpylorische of maagsondevoeding gedurende 2 weken.

Onderga een herhaalde pH-MII aan het einde van de proefperiode van 2 weken om de verandering in GOR te beoordelen.

Onderga continue pulsoximetrie om het niveau van hypoxemie te registreren tijdens de proefperiode van 2 weken.

Onderga speeksel- en luchtwegen (indien ondersteund door een beademingsslang) vloeistofverzameling om biomarkers van GER te meten.

Zorg ervoor dat u klinisch wordt gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Krishna Dummula, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 305-528-0072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Nicolas Bamat, MD, MSCE
          • Telefoonnummer: 215-300-1356
          • E-mail: bamatn@chop.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboorte <32 weken zwangerschap
  2. Huidige postmenstruele leeftijd van 36-65 weken
  3. Graad 2-3 bronchopulmonale dysplasie (BPD: behandeling met positieve luchtwegdruk bij 36 weken PMA) of graad 1 BPD (behandeling met ≤2 l/min flow-neuscanule bij 36 weken PMA) met daaropvolgende behoefte aan langdurige positieve luchtwegdruk en volledige enterale sondevoeding
  4. Behandeling met positieve luchtwegdruk (high flow neuscanule, niet-invasieve positieve luchtwegdruk of invasieve ventilatie) bij inschrijving

(4) Volledige maagsondevoeding (≥100 ml/kg/dag) op het moment van inschrijving (5) Toestemming van de ouders voor deelname

Opmerking: Ten minste 20 baby's die invasieve beademing krijgen, zullen worden ingeschreven om het testen van endotracheale biomarkers mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Transpylorische voedingen ontvangen binnen 7 dagen na inschrijving
  2. Gebruik van maagzuuronderdrukking, maag-darmbevorderende medicijnen of cafeïne binnen 7 dagen na inschrijving
  3. Voorgeschiedenis van plaatsing van een gastrostomiesonde, maagfundoplicatie of darmresectie resulterend in een korte darm met contra-indicatie voor transpylorische voeding
  4. Plan om de positieve luchtwegdruk af te bouwen (voor niet-geïntubeerde proefpersonen) of om te worden geëxtubeerd naar niet-invasieve ondersteuning (voor proefpersonen die invasieve beademing krijgen) binnen de proefperiode van 2 weken
  5. Bekende intolerantie voor transpylorische voeding
  6. Aanhoudend >20% lekkage van de endotracheale tube (alleen voor geïntubeerde personen)
  7. Actieve behandeling met een onderzoekstherapie als onderdeel van een ander interventioneel onderzoek
  8. ernstige aangeboren of genetische afwijking die de gastro-intestinale of cardiopulmonale functie negatief beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transpylorische sondevoeding
Nasaal of oraal geplaatste voedingssonde met het distale uiteinde in het tweede of derde deel van de twaalfvingerige darm. Correcte plaatsing bevestigd door röntgenfoto.
Ander: Transpylorische sondevoeding
Sondevoeding tot in de dunne darm
Experimenteel: Maagsondevoeding
Nasaal of oraal geplaatste voedingssonde met het distale uiteinde in de maag. Correcte plaatsing wordt bevestigd door een aspirate pH-test of röntgenfoto op basis van de lokale klinische standaard.
Ander: Maagsondevoeding
Sondevoeding in de maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel (%) van de tijd per dag met zuurstofverzadiging <80%
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van 2 weken
De zuurstofverzadiging zal gedurende de proefperiode van 2 weken worden gemeten door middel van continue pulsoximetrie. Het deel van de tijd per dag met een zuurstofverzadiging (SpO2) van minder dan 80% wordt berekend en gerapporteerd als een mediaanwaarde die gedurende de proefperiode van 2 weken wordt waargenomen.
Tijdens de proefperiode van 2 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige ervaring die op zijn minst mogelijk verband houdt met de onderzoeksinterventie en resulteert in een van de volgende uitkomsten:

  • dood,
  • een levensbedreigende gebeurtenis (met risico op overlijden op het moment van de gebeurtenis),
  • verlenging van een bestaande ziekenhuisopname die verder reikt dan wat zou worden verwacht van een premature baby die uitgebreide ademhalingsondersteuning nodig heeft vlak voor en na de gecorrigeerde zwangerschapsduur, of
  • een aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid.
Tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gastro-oesofageale reflux (GER)-episodes
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale aantal GOR-episodes gedurende een periode van 24 uur zal worden gemeten met behulp van 24-uurs oesofageale pH-meerkanaals intraluminale impedantie (pH-MII) monitoring. Het testen wordt uitgevoerd door een pH-MII-katheter via de nasale of orale route in de slokdarm te brengen. Refluxepisodes worden geregistreerd gedurende een monitoringperiode van 24 uur en het totale aantal wordt in een tabel weergegeven. Voorafgaand aan de randomisatie en op dag 14 (laatste dag) van de klinische proef zullen er 24 uur durende pH-MII-testen worden uitgevoerd.
24 uur
Percentage GER-episodes dat de proximale pH-MII-sensor bereikt
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal GER-episodes dat wordt gedetecteerd door 24-uurs oesofageale pH-MII-monitoring en dat de proximale sensor bereikt, wordt geregistreerd en gedeeld door het totale aantal geregistreerde impedantie-episodes (ongeacht de slokdarmhoogte)
24 uur
Totaal aantal pH-reflux-episodes (alleen zuur).
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale aantal refluxepisodes met een pH < 4 wordt geregistreerd tijdens 24 uur durende pH-MII-monitoring
24 uur
Speeksel- en tracheale pepsineconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag vóór aanvang van de proef en op proefdag 7 en 14.
Speeksel- en tracheale monsters zullen worden verzameld door voorzichtig afzuigen en worden geanalyseerd op de concentratie van pepsine, een biomarker van GER. Kwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare test.
1 dag vóór aanvang van de proef en op proefdag 7 en 14.
Speeksel- en tracheale totale galzuurconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag vóór aanvang van de proef en op proefdag 7 en 14.
Speeksel- en tracheale monsters zullen worden verzameld door middel van zachte zuiging en worden geanalyseerd op de concentratie van galzuren, een biomarker van gastro-duodeno-reflux. Kwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare test.
1 dag vóór aanvang van de proef en op proefdag 7 en 14.
Intermitterende hypoxemische episoden
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van 2 weken
Het optreden van hypoxemische episodes zal worden geregistreerd met behulp van continue pulsoximetrie. Onderbroken episoden worden gedefinieerd als zuurstofsaturatiewaarden (SpO2) <80% die langer dan 10 seconden aanhouden.
Tijdens de proefperiode van 2 weken
Langdurige hypoxemische episoden
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van 2 weken
Het optreden van hypoxemische episodes zal worden geregistreerd met behulp van continue pulsoximetrie. Langdurige episoden worden gedefinieerd als zuurstofsaturatiewaarden (SpO2) <80% die langer dan 60 seconden aanhouden.
Tijdens de proefperiode van 2 weken
Klinisch gediagnosticeerde aspiratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van 2 weken
Aspiratiegebeurtenissen worden gediagnosticeerd zoals aspiratie wordt gedefinieerd als een waargenomen regurgitatie (melk in de mond, kleding, beademingsapparatuur, enz.) met daaropvolgende klinische decompensatie (toename van ingeademde zuurstof met een absoluut verschil van 20% of meer of een toename van de afgegeven hoeveelheid zuurstof). gemiddelde luchtwegdruk met ten minste 5 cm H2O gedurende ≥ 24 uur, beginnend binnen 24 uur na de waargenomen regurgitatie.
Tijdens de proefperiode van 2 weken
Ademhalingsernstscore
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van 2 weken
De score voor de ademhalingsernst wordt berekend als de afgegeven gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met het aanvullende zuurstofniveau. Waarden worden berekend als het dagelijkse tijdgewogen gemiddelde.
Tijdens de proefperiode van 2 weken
Gedragspijnschaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC).
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van 2 weken

De FLACC-schaal beoordeelt pijn door vijf gedragscategorieën te observeren en aan elke categorie een score van 0-2 toe te kennen, wat resulteert in een totaalscore van 0-10:

Gezicht: gezichtsuitdrukkingen, zoals een glimlach, grimas of frons Benen: beenbewegingen, zoals schoppen, benen omhoog trekken of ontspannen blijven Activiteit: beweging, zoals rustig liggen, kronkelen of gespannen blijven Huilen: huilen, kreunen, jammeren of klagen Troostbaarheid: reactie op troost, zoals gerustgesteld worden door aanraking of knuffelen, of moeilijk te troosten zijn

FLACC-scores worden beoordeeld tijdens routinematige verpleegkundige zorg (minstens tweemaal daags) en samengevat als gemiddelde dagelijkse waarden
Tijdens de proefperiode van 2 weken
Totale dagelijkse blootstelling aan verdovende middelen
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van 2 weken
De totale dosis verdovende medicatie die tijdens de twee weken durende proef wordt ontvangen, wordt weergegeven in morfine- en midazolam-equivalenten en samengevat als mg/kg blootstelling.
Tijdens de proefperiode van 2 weken
Vervanging van de voedingssonde
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van 2 weken
Aantal keren dat de voedingssonde is vervangen vanwege disfunctie of onbedoeld losraken.
Tijdens de proefperiode van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lucile Packard Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-022805
  • 1R21HD113897-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren