支气管肺发育不良的经幽门喂养与胃喂养
2026年7月16日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
比较患有支气管肺发育不良的极早产儿经幽门喂养与胃喂养的试点试验
该临床试验的目的是了解经幽门管喂养（直接喂养小肠）与胃管喂养是否可以耐受并有效减少已诊断患有支气管肺发育不良的早产儿的胃食管反流。 该试验旨在回答的主要问题是：
与胃管喂养相比，经幽门喂养是否会导致低氧血症（血液中的低氧水平）或严重不良事件的发生量存在差异？
与胃管喂养相比，经幽门喂养是否会降低使用 24 小时食管 pH 多通道腔内阻抗 (pH-MII) 监测测量的胃食管反流 (GER) 的频率和严重程度？
参与者将：
接受试验前 24 小时 pH-MII 监测，以确定 GER 的基线严重程度。
随机分配接受经幽门或胃管喂养 2 周。
在 2 周试验结束时重复进行 pH-MII，以评估 GER 的变化。
在 2 周试验期间进行连续脉搏血氧测定以记录低氧血症水平。
收集唾液和气道（如果有呼吸管支持）液体以测量 GER 生物标志物。
临床监测可能的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erik A Jensen, MD, MSCE
- 电话号码：267-648-2720
- 邮箱：jensene@stanford.edu
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
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接触：
- Erik Jensen, MD, MSCE
- 电话号码：267-648-2720
- 邮箱：jensene@stanford.edu
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
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接触：
- Kathleen Hannan, MD, MSCS
- 电话号码：414-803-1920
- 邮箱：kathleen.hannan@childrenscolorado.org
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- 尚未招聘
- Children's Mercy Hospital
-
接触：
- Krishna Dummula, MD, MPH
- 电话号码：305-528-0072
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Nicolas Bamat, MD, MSCE
- 电话号码：215-300-1356
- 邮箱：bamatn@chop.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 <32 周出生
- 当前月经后年龄为 36-65 周
- 2-3 级支气管肺发育不良（BPD：PMA 36 周时采用气道正压治疗）或 1 级 BPD（PMA 36 周时采用≤2L/min 流量的鼻插管治疗），随后需要长期气道正压通气和充分治疗肠内管饲
- 入组时采用气道正压通气治疗（高流量鼻插管、无创气道正压通气或有创通气）
(4) 入组时已进行全胃管喂养（≥100mL/kg/d） (5) 家长同意参与
注意：将招募至少 20 名接受有创通气的婴儿，以进行气管内生物标志物检测。
排除标准：
- 入组后 7 天内接受经幽门喂养
- 入组后 7 天内使用胃酸抑制药物、胃肠动力药物或咖啡因
- 胃造口管放置史、胃底折叠术或肠切除术导致短肠且有经幽门喂养的禁忌症
- 计划在 2 周试验内停止气道正压通气（对于非插管受试者）或拔管至无创支持（对于接受有创通气的受试者）
- 已知对经幽门喂养不耐受
- 持续 >20% 气管插管漏气（仅适用于插管受试者）
- 作为另一项介入试验的一部分，采用研究性疗法进行积极治疗
- 对胃肠道或心肺功能产生不利影响的严重先天性或遗传异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经幽门管饲
经鼻或口腔放置的饲管，其远端位于十二指肠的第二或第三部分内。
通过射线照片确认正确放置。
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将管子送入小肠
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实验性的：胃管饲喂
经鼻或口腔放置的饲管，其远端位于胃内。
根据当地临床标准，通过护理点抽吸 pH 测试或射线照相确认正确放置。
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将管子送入胃中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天血氧饱和度<80%的时间比例(%)
大体时间：在为期 2 周的试用期间
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在为期 2 周的试验中，将通过连续脉搏血氧饱和度测量来测量血氧饱和度。
将计算每天血氧饱和度 (SpO2) 低于 80% 的时间比例，并将其报告为 2 周试验中观察到的中位值。
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在为期 2 周的试用期间
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严重不良事件
大体时间：直至出院
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严重不良事件（SAE）被定义为至少可能与研究干预相关并导致以下任何结果的任何不良经历：
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直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃食管反流 (GER) 发作总数
大体时间：24小时
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将使用 24 小时食管 pH 值多通道管腔内阻抗 (pH-MII) 监测来测量 24 小时内 GER 发作的总数。
通过经鼻或口腔途径将 pH-MII 导管插入食道来进行测试。
在 24 小时监测期间记录反流发作，并将总数制成表格。
24 小时 pH-MII 测试将在随机分组之前和临床试验的第 14 天（最后一天）进行。
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24小时
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到达近端 pH-MII 传感器的 GER 发作比例
大体时间：24小时
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将记录通过 24 小时食管 pH-MII 监测检测到的到达近端传感器的 GER 发作次数，并除以记录的阻抗发作总数（无论食管高度如何）
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24小时
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仅 pH（酸）反流发作的总数
大体时间：24小时
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在 24 小时 pH-MII 监测期间将记录 pH<4 的反流发作总数
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24小时
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唾液和气管胃蛋白酶浓度
大体时间：开始试验前 1 天以及试验第 7 天和第 14 天。
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将通过轻轻抽吸收集唾液和气管样本，并分析胃蛋白酶（GER 的生物标志物）的浓度。
将使用市售检测进行定量。
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开始试验前 1 天以及试验第 7 天和第 14 天。
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唾液和气管总胆汁酸浓度
大体时间：开始试验前 1 天以及试验第 7 天和第 14 天。
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通过轻轻抽吸收集唾液和气管样本，并分析胆汁酸的浓度，胆汁酸是胃十二指肠反流的生物标志物。
将使用市售检测进行定量。
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开始试验前 1 天以及试验第 7 天和第 14 天。
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间歇性低氧血症
大体时间：在为期 2 周的试用期间
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将使用连续脉搏血氧测定法记录低氧血症事件的发生。
间歇性发作定义为血氧饱和度 (SpO2) 值 <80%，持续时间超过 10 秒。
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在为期 2 周的试用期间
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长时间低氧血症
大体时间：在为期 2 周的试用期间
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将使用连续脉搏血氧测定法记录低氧血症事件的发生。
长时间发作定义为血氧饱和度 (SpO2) 值 <80%，持续时间超过 60 秒。
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在为期 2 周的试用期间
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临床诊断的误吸事件
大体时间：在为期 2 周的试用期间
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误吸事件将被诊断为将误吸定义为目击反流（牛奶在嘴里、穿呼吸设备等）事件以及随后的临床失代偿（吸入氧增加绝对差值 20% 或更多，或者输送的氧气增加）。在观察到的反流事件后 24 小时内开始，平均气道压力至少增加 5 cm H2O，持续 ≥ 24 小时。
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在为期 2 周的试用期间
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呼吸严重程度评分
大体时间：在为期 2 周的试用期间
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呼吸严重程度评分的计算方法为输送的平均气道压力乘以补充氧气水平。
值将按每日时间加权平均值计算。
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在为期 2 周的试用期间
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面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 行为疼痛量表
大体时间：在为期 2 周的试用期间
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FLACC量表通过观察五类行为并为每个类别分配0-2分来评估疼痛，总分为0-10分： 面部：面部表情，例如微笑、做鬼脸或皱眉 腿部：腿部运动，例如踢腿、抬起腿或保持放松 活动：运动，例如安静地躺着、蠕动或保持紧张 哭泣：哭泣、呻吟、呜咽或抱怨 安慰性：对安慰的反应，例如通过触摸或拥抱来安抚，或难以安慰 FLACC 评分将在常规护理期间进行评估（至少每天两次），并总结为每日中值 |
在为期 2 周的试用期间
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每日总麻醉剂暴露量
大体时间：在为期 2 周的试用期间
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两周试验期间接受的麻醉药物的总剂量将以吗啡和咪达唑仑当量制成表格，并总结为 mg/kg 暴露量。
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在为期 2 周的试用期间
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更换饲管
大体时间：在为期 2 周的试用期间
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由于功能障碍或无意移位而更换饲管的次数。
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在为期 2 周的试用期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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