Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транспилорическое и желудочное питание при бронхолегочной дисплазии

16 июля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Пилотное исследование по сравнению транспилорического и желудочного кормления у глубоко недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией

Цель этого клинического исследования — выяснить, переносимо и эффективно ли транспилорическое зондовое питание (питание непосредственно в тонкую кишку) по сравнению с желудочным зондовым питанием снижает гастроэзофагеальный рефлюкс у недоношенных детей, у которых была диагностирована бронхолегочная дисплазия. Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:

Приводит ли транспилорическое питание по сравнению с питанием через желудочный зонд к различиям в степени гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови) или серьезных побочных эффектов?

Снижает ли транспилорическое питание по сравнению с кормлением через желудочный зонд частоту и тяжесть гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР), измеренного с помощью 24-часового многоканального рН-мониторинга внутрипросветного импеданса (pH-MII) пищевода?

Участники:

Пройдите предварительный 24-часовой мониторинг pH-MII, чтобы определить исходную тяжесть ГЭР.

Назначать в случайном порядке для кормления через транспилорический или желудочный зонд в течение 2 недель.

Пройдите повторный pH-MII в конце 2-недельного исследования, чтобы оценить изменения ГЭР.

Проведите непрерывную пульсоксиметрию для регистрации уровня гипоксемии в течение 2-недельного исследования.

Проведите сбор жидкости из слюны и дыхательных путей (при наличии дыхательной трубки) для измерения биомаркеров ГЭР.

Клинически наблюдать за возможными нежелательными явлениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erik A Jensen, MD, MSCE
  • Номер телефона: 267-648-2720
  • Электронная почта: jensene@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Erik Jensen, MD, MSCE
          • Номер телефона: 267-648-2720
          • Электронная почта: jensene@stanford.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Еще не набирают
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Krishna Dummula, MD, MPH
          • Номер телефона: 305-528-0072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Nicolas Bamat, MD, MSCE
          • Номер телефона: 215-300-1356
          • Электронная почта: bamatn@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рождение <32 недель беременности.
  2. Текущий постменструальный возраст 36-65 недель.
  3. Бронхолегочная дисплазия 2-3 степени (БЛД: лечение положительным давлением в дыхательных путях на 36 неделе ПМА) или БЛД 1 степени (лечение с потоком в носовой канюле ≤2 л/мин на 36 неделе ПМА) с последующей необходимостью длительного положительного давления в дыхательных путях и полной энтеральное зондовое питание
  4. Лечение с положительным давлением в дыхательных путях (носовая канюля с высоким потоком, неинвазивное положительное давление в дыхательных путях или инвазивная вентиляция) при зачислении

(4) Полное питание через желудочный зонд (≥100 мл/кг/сут) на момент включения в программу (5) Согласие родителей на участие

Примечание. Для проведения тестирования эндотрахеальных биомаркеров будут включены не менее 20 младенцев, получающих инвазивную вентиляцию легких.

Критерий исключения:

  1. Транспилорическое питание, полученное в течение 7 дней после включения
  2. Использование препаратов, подавляющих кислотность желудочного сока, препаратов, стимулирующих работу желудочно-кишечного тракта, или кофеина в течение 7 дней после включения в исследование.
  3. В анамнезе установка гастростомической трубки, фундопликация желудка или резекция кишечника, что привело к короткой кишке и противопоказанию к транспилорическому кормлению.
  4. Запланируйте снижение положительного давления в дыхательных путях (для неинтубированных субъектов) или экстубацию для неинвазивной поддержки (для субъектов, получающих инвазивную вентиляцию легких) в течение 2-недельного исследования.
  5. Известная непереносимость транспилорического питания.
  6. Стойкая >20% утечка эндотрахеальной трубки (только для интубированных субъектов)
  7. Активное лечение исследуемой терапией в рамках другого интервенционного исследования
  8. тяжелая врожденная или генетическая аномалия, которая отрицательно влияет на желудочно-кишечный тракт или сердечно-легочную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транспилорическое зондовое питание
Назальная или оральная питательная трубка с дистальным концом, расположенным во второй или третьей части двенадцатиперстной кишки. Правильное расположение подтверждено рентгенограммой.
Другой: Транспилорическое зондовое питание
Зондовое питание в тонкую кишку
Экспериментальный: Кормление через желудочный зонд
Назальная или пероральная питательная трубка с дистальным концом, расположенным внутри желудка. Правильное размещение подтверждается измерением рН аспирата в месте оказания медицинской помощи или рентгенограммой в соответствии с местными клиническими стандартами.
Другой: Кормление через желудочный зонд
Зондовое питание в желудок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) времени в день с насыщением кислородом <80%
Временное ограничение: Во время 2-недельного испытательного срока
Сатурация кислорода будет измеряться с помощью непрерывной пульсоксиметрии на протяжении 2-недельного исследования. Доля времени в день с насыщением кислородом (SpO2) менее 80% будет рассчитываться и сообщаться как медианное значение, наблюдаемое в течение 2-недельного исследования.
Во время 2-недельного испытательного срока
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До выписки из больницы

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) будет определяться как любое неблагоприятное событие, которое, по крайней мере, возможно, связано с исследуемым вмешательством и приводит к любому из следующих результатов:

  • смерть,
  • событие, угрожающее жизни (при риске смерти в момент события),
  • продление существующей госпитализации сверх того, что можно было бы ожидать для недоношенного ребенка, которому требуется расширенная респираторная поддержка вблизи и после корригированного срока беременности, или
  • стойкая или значительная инвалидность/недееспособность.
До выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество эпизодов гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР)
Временное ограничение: 24 часа
Общее количество эпизодов ГЭР в течение 24 часов будет измеряться с помощью 24-часового рН-многоканального внутрипросветного импедансного мониторинга пищевода (pH-MII). Тестирование проводится путем введения катетера pH-MII в пищевод через нос или рот. Эпизоды рефлюкса регистрируются в течение 24-часового периода наблюдения, и общее количество заносится в таблицу. Перед рандомизацией и на 14-й день (последний день) клинического исследования будет проведено 24-часовое тестирование pH-MII.
24 часа
Доля эпизодов ГЭР, достигающих проксимального датчика pH-MII
Временное ограничение: 24 часа
Количество эпизодов ГЭР, обнаруженных при 24-часовом мониторинге pH-MII пищевода, которые достигают проксимального датчика, будет записано и разделено на общее количество зарегистрированных эпизодов импеданса (независимо от высоты пищевода).
24 часа
Общее количество эпизодов рефлюкса только с pH (кислотой)
Временное ограничение: 24 часа
Общее количество эпизодов рефлюкса с pH<4 будет зарегистрировано во время 24-часового мониторинга pH-MII.
24 часа
Концентрация пепсина в слюне и трахеи
Временное ограничение: За 1 день до начала исследования, а также в 7 и 14 дни исследования.
Образцы слюны и трахеи будут собраны путем осторожного отсасывания и проанализированы на концентрацию пепсина, биомаркера ГЭР. Количественное определение будет проводиться с использованием коммерчески доступного анализа.
За 1 день до начала исследования, а также в 7 и 14 дни исследования.
Общая концентрация желчных кислот в слюне и трахеи
Временное ограничение: За 1 день до начала исследования, а также в 7 и 14 дни исследования.
Образцы слюны и трахеи будут собраны путем осторожного отсасывания и проанализированы на концентрацию желчных кислот, биомаркера гастродуоденорефлюкса. Количественное определение будет проводиться с использованием коммерчески доступного анализа.
За 1 день до начала исследования, а также в 7 и 14 дни исследования.
Интермиттирующие эпизоды гипоксемии.
Временное ограничение: Во время 2-недельного испытательного срока
Возникновение эпизодов гипоксемии будет регистрироваться с помощью непрерывной пульсоксиметрии. Интермиттирующие эпизоды будут определяться как значения насыщения кислородом (SpO2) <80%, продолжающиеся более 10 секунд.
Во время 2-недельного испытательного срока
Длительные эпизоды гипоксемии.
Временное ограничение: Во время 2-недельного испытательного срока
Возникновение эпизодов гипоксемии будет регистрироваться с помощью непрерывной пульсоксиметрии. Длительные эпизоды будут определяться как значения насыщения кислородом (SpO2) <80%, продолжающиеся более 60 секунд.
Во время 2-недельного испытательного срока
Клинически диагностированные аспирационные события
Временное ограничение: Во время 2-недельного испытательного срока
События аспирации будут диагностированы так, как аспирация будет определена как засвидетельствованное событие регургитации (молоко во рту, одежда, респираторное оборудование и т. д.) с последующей клинической декомпенсацией (увеличение вдыхаемого кислорода на абсолютную разницу в 20% или более или увеличение доставленного кислорода). среднее давление в дыхательных путях как минимум на 5 см H2O в течение ≥ 24 часов, начиная с 24 часов после наблюдаемого случая регургитации.
Во время 2-недельного испытательного срока
Оценка тяжести дыхания
Временное ограничение: Во время 2-недельного испытательного срока
Оценка тяжести дыхания рассчитывается как среднее давление в дыхательных путях, умноженное на уровень дополнительного кислорода. Значения будут рассчитываться как средневзвешенные по времени дневные значения.
Во время 2-недельного испытательного срока
Поведенческая шкала боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
Временное ограничение: Во время 2-недельного испытательного срока

Шкала FLACC оценивает боль, наблюдая за пятью категориями поведения и присваивая каждой категории балл от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10:

Лицо: выражения лица, такие как улыбка, гримаса или хмурый взгляд. Ноги: движения ног, например, пинание, поднятие ног или сохранение расслабленности. Активность: движение, например, спокойное лежание, извивающееся тело или сохранение напряжения. Крик: плач, стоны, хныканье или жалобы. Утешение: реакция на комфорт, например, когда вас успокаивают прикосновениями или объятиями, или когда вас трудно утешить.

Показатели FLACC будут оцениваться во время обычного ухода за больными (не реже двух раз в день) и суммироваться как медианные дневные значения.
Во время 2-недельного испытательного срока
Общее ежедневное воздействие наркотиков
Временное ограничение: Во время 2-недельного испытательного срока
Общая доза наркотических препаратов, полученных в течение двухнедельного исследования, будет указана в таблицах в эквивалентах морфина и мидазолама и суммирована как воздействие в мг/кг.
Во время 2-недельного испытательного срока
Замена питательной трубки
Временное ограничение: Во время 2-недельного испытательного срока
Сколько раз питательная трубка заменялась из-за дисфункции или случайного смещения.
Во время 2-недельного испытательного срока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lucile Packard Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-022805
  • 1R21HD113897-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться