Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpylorická versus žaludeční výživa u bronchopulmonální dysplazie

23. července 2025 aktualizováno: Erik Allen Jensen, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní zkouška srovnávající transpylorickou a žaludeční výživu u velmi předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií

Cílem této klinické studie je zjistit, zda krmení transpylorickou sondou (krmení přímo do tenkého střeva) versus krmení žaludeční sondou snesitelně a účinně snižuje gastroezofageální reflux u předčasně narozených dětí, u kterých byla diagnostikována bronchopulmonální dysplazie. Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

Má transpylorická ve srovnání s krmením sondou do žaludku rozdíly v míře prodělané hypoxémie (nízká hladina kyslíku v krvi) nebo závažných nežádoucích příhod?

Snižuje transpylorické podávání ve srovnání s podáváním žaludeční sondou frekvenci a závažnost gastroezofageálního refluxu (GER) měřeného pomocí 24hodinového monitorování pH jícnu s vícekanálovou intraluminální impedancí (pH-MII)?

Účastníci budou:

Projděte před zkušební 24hodinovou kontrolou pH-MII, abyste určili základní závažnost GER.

Být náhodně přidělen k příjmu transpylorické nebo žaludeční sondy po dobu 2 týdnů.

Na konci 2týdenní studie opakujte pH-MII, abyste vyhodnotili změnu GER.

Během dvoutýdenní studie podstupujte kontinuální pulzní oxymetrii, abyste zaznamenali úroveň hypoxémie.

Proveďte odběr slin a tekutin z dýchacích cest (pokud jsou podporovány dýchací trubicí) k měření biomarkerů GER.

Být klinicky sledován pro možné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erik A Jensen, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 267-648-2720
  • E-mail: jensene@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Lawrence Prince, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Nitkin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Erik A Jensen, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 267-648-2720
          • E-mail: jensene@chop.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narození <32 týdnů těhotenství
  2. Aktuální postmenstruační věk 36-65 týdnů
  3. Bronchopulmonální dysplazie 2.–3. stupně (BPD: léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách po 36. týdnu PMA) nebo BPD 1. stupně (léčba ≤2 l/min průtokovou nosní kanylou ve 36. týdnu PMA) s následnou potřebou prodlouženého pozitivního tlaku v dýchacích cestách a plné enterální sondová výživa
  4. Léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (vysokoprůtoková nosní kanyla, neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo invazivní ventilace) při zařazení

(4) Plná výživa žaludeční sondou (≥100 ml/kg/d) v době zápisu (5) Souhlas rodičů s účastí

Poznámka: Aby bylo možné testování endotracheálních biomarkerů, bude zařazeno alespoň 20 kojenců podstupujících invazivní ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Transpylorické krmení bylo přijato do 7 dnů od zařazení
  2. Užívání léků na supresi žaludeční kyseliny, léků na podporu GI nebo kofeinu do 7 dnů od registrace
  3. Anamnéza umístění gastrostomické sondy, fundoplikace žaludku nebo resekce střeva s následkem krátkého střeva s kontraindikací transpylorické výživy
  4. Plánujte odstavení pozitivního tlaku v dýchacích cestách (pro neintubované subjekty) nebo extubaci na neinvazivní podporu (pro subjekty podstupující invazivní ventilaci) v rámci dvoutýdenní studie
  5. Známá nesnášenlivost transpylorického krmení
  6. Trvalý >20% únik endotracheální trubice (pouze pro intubované subjekty)
  7. Aktivní léčba experimentální terapií jako součást jiné intervenční studie
  8. těžká vrozená nebo genetická abnormalita, která nepříznivě ovlivňuje GI nebo kardiopulmonální funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmení transpylorickou sondou
Nasální nebo orálně umístěná vyživovací trubice s distálním koncem umístěným ve druhé nebo třetí části duodena. Správné umístění potvrzeno rentgenovým snímkem.
Jiný: Krmení transpylorickou sondou
Výživa sondou do tenkého střeva
Experimentální: Výživa žaludeční sondou
Nasální nebo orální vyživovací sonda s distálním koncem umístěným v žaludku. Správné umístění potvrzené testem pH aspirátu v místě péče nebo rentgenovým snímkem na základě místního klinického standardu.
Jiný: Výživa žaludeční sondou
Výživa sondou do žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) času za den se saturací kyslíkem <80 %
Časové okno: Během 2 týdnů zkušebního provozu
Saturace kyslíkem bude měřena kontinuální pulzní oxymetrií v průběhu 2týdenního pokusu. Podíl času za den se saturací kyslíkem (SpO2) nižší než 80 % bude vypočítán a uveden jako střední hodnota pozorovaná během 2týdenního pokusu.
Během 2 týdnů zkušebního provozu
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do propuštění z nemocnice

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) bude definována jako jakákoli nepříznivá zkušenost, která alespoň možná souvisí s intervencí studie a vede k některému z následujících výsledků:

  • smrt,
  • život ohrožující událost (v době události s rizikem smrti),
  • prodloužení stávající hospitalizace nad rámec toho, co by se očekávalo u předčasně narozeného dítěte, které vyžaduje rozšířenou respirační podporu blízko a po termínu korigované gestace, nebo
  • trvalé nebo významné postižení/neschopnost.
Do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet epizod gastroezofageálního refluxu (GER).
Časové okno: 24 hodin
Celkový počet epizod GER během 24hodinového období bude měřen pomocí 24hodinového monitorování jícnového pH-multikanálové intraluminální impedance (pH-MII). Testování se provádí zavedením katetru pH-MII do jícnu nosní nebo orální cestou. Refluxní epizody jsou zaznamenávány během 24hodinového monitorovacího období a celkový počet je uveden do tabulky. Před randomizací a 14. den (poslední den) klinické studie bude provedeno 24hodinové testování pH-MII.
24 hodin
Podíl epizod GER dosahujících proximálního pH-MII senzoru
Časové okno: 24 hodin
Počet epizod GER detekovaných 24hodinovým monitorováním pH-MII jícnu, které dosáhnou proximálního senzoru, bude zaznamenán a vydělen celkovým počtem zaznamenaných epizod impedance (bez ohledu na výšku jícnu)
24 hodin
Celkový počet refluxních epizod pouze pH (kyselina).
Časové okno: 24 hodin
Celkový počet refluxních epizod s pH<4 bude zaznamenáván během 24hodinového monitorování pH-MII
24 hodin
Koncentrace pepsinu ve slinách a průdušnici
Časové okno: 1 den před zahájením zkoušky a v den zkoušky 7 a 14.
Vzorky slin a trachey budou odebrány jemným odsáváním a analyzovány na koncentraci pepsinu, biomarkeru GER. Kvantifikace bude provedena pomocí komerčně dostupného testu.
1 den před zahájením zkoušky a v den zkoušky 7 a 14.
Celková koncentrace žlučových kyselin ve slinách a průdušnici
Časové okno: 1 den před zahájením zkoušky a v den zkoušky 7 a 14.
Vzorky slin a trachey budou odebrány jemným odsáváním a analyzovány na koncentraci žlučových kyselin, biomarkeru gastroduodeno refluxu. Kvantifikace bude provedena pomocí komerčně dostupného testu.
1 den před zahájením zkoušky a v den zkoušky 7 a 14.
Intermitentní hypoxemické epizody
Časové okno: Během 2 týdnů zkušebního provozu
Výskyt hypoxemických epizod bude zaznamenáván pomocí kontinuální pulzní oxymetrie. Intermitentní epizody budou definovány jako hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) < 80 % trvající déle než 10 sekund.
Během 2 týdnů zkušebního provozu
Prodloužené hypoxemické epizody
Časové okno: Během 2 týdnů zkušebního provozu
Výskyt hypoxemických epizod bude zaznamenáván pomocí kontinuální pulzní oxymetrie. Prodloužené epizody budou definovány jako hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) < 80 % trvající déle než 60 sekund.
Během 2 týdnů zkušebního provozu
Klinicky diagnostikované aspirační události
Časové okno: Během 2 týdnů zkušebního provozu
Aspirační příhody budou diagnostikovány stejně jako aspirace jako svědky regurgitace (mléko v ústech, oděvní dýchací přístroj atd.) s následnou klinickou dekompenzací (zvýšení vdechovaného kyslíku o absolutní rozdíl 20 % nebo více nebo zvýšení dodaného střední tlak v dýchacích cestách alespoň o 5 cm H2O po dobu ≥ 24 hodin počínaje do 24 hodin od pozorované regurgitace.
Během 2 týdnů zkušebního provozu
Skóre respirační závažnosti
Časové okno: Během 2 týdnů zkušebního provozu
Skóre respirační závažnosti se vypočítá jako dodaný průměrný tlak v dýchacích cestách vynásobený hladinou doplňkového kyslíku. Hodnoty budou vypočítány jako denní časově vážený průměr.
Během 2 týdnů zkušebního provozu
Behaviorální škála bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC).
Časové okno: Během 2 týdnů zkušebního provozu

Škála FLACC hodnotí bolest tak, že sleduje pět kategorií chování a každé kategorii přiřadí skóre 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10:

Obličej: Výrazy obličeje, jako je úsměv, grimasa nebo zamračení Nohy: Pohyb nohou, jako je kopání, natahování nohou nahoru nebo setrvání v klidu Aktivita: Pohyb, jako je tiché ležení, svíjení se nebo setrvání napjaté Pláč: Pláč, sténání, kňučení nebo stěžování Utěšitelnost: Reakce na pohodlí, jako je uklidnění dotykem nebo objetím nebo obtížné utěšování

Skóre FLACC bude hodnoceno během rutinní ošetřovatelské péče (alespoň dvakrát denně) a shrnuto jako střední denní hodnoty
Během 2 týdnů zkušebního provozu
Celková denní expozice narkotik
Časové okno: Během 2 týdnů zkušebního provozu
Celková dávka narkotických léků přijatá během 2týdenní studie bude uvedena v tabulce v ekvivalentech morfinu a midazolamu a shrnuta jako expozice mg/kg.
Během 2 týdnů zkušebního provozu
Výměna přívodní trubice
Časové okno: Během 2 týdnů zkušebního provozu
Kolikrát byla přívodní trubice vyměněna z důvodu dysfunkce nebo neúmyslného uvolnění.
Během 2 týdnů zkušebního provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-021698

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Krmení transpylorickou sondou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit