Transpylorisk versus gastrisk fôring ved bronkopulmonal dysplasi
Pilotforsøk som sammenligner transpylorisk til gastrisk fôring hos svært premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om transpylorisk sondeernæring (mating direkte inn i tynntarmen) versus magesondemating tålelig og effektivt reduserer gastroøsofageal refluks hos spedbarn født premature som har blitt diagnostisert med bronkopulmonal dysplasi. Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:
Resulterer transpylorisk sammenliknet med sondeernæring i forskjeller i mengden av opplevd hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet) eller alvorlige bivirkninger?
Reduserer transpyloric sammenlignet med gastrisk sondeernæring frekvensen og alvorlighetsgraden av gastroøsofageal refluks (GER) målt ved bruk av 24 timers esophageal pH-multikanal intraluminal impedans (pH-MII) overvåking?
Deltakerne vil:
Gjennomgå 24-timers pH-MII-overvåking før forsøk for å bestemme alvorlighetsgraden av GER ved baseline.
Bli tilfeldig tildelt for å motta transpylorisk eller gastrisk sondeernæring i 2 uker.
Gjennomgå gjentatt pH-MII på slutten av 2 ukers forsøk for å vurdere endring i GER.
Gjennomgå kontinuerlig pulsoksymetri for å registrere nivået av hypoksemi i løpet av 2 ukers forsøk.
Gjennomgå spytt og luftveier (hvis de støttes av et pusterør) væskeinnsamling for å måle biomarkører for GER.
Overvåkes klinisk for mulige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erik A Jensen, MD, MSCE
- Telefonnummer: 267-648-2720
- E-post: jensene@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Erik Jensen, MD, MSCE
- Telefonnummer: 267-648-2720
- E-post: jensene@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Hannan, MD, MSCS
- Telefonnummer: 414-803-1920
- E-post: kathleen.hannan@childrenscolorado.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Mercy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Krishna Dummula, MD, MPH
- Telefonnummer: 305-528-0072
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Bamat, MD, MSCE
- Telefonnummer: 215-300-1356
- E-post: bamatn@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel <32 ukers svangerskap
- Nåværende postmenstruell alder på 36-65 uker
- Grad 2-3 bronkopulmonal dysplasi (BPD: behandling med positivt luftveistrykk ved 36 ukers PMA) eller grad 1 BPD (behandling med ≤2L/min flow nasal kanyle ved 36 ukers PMA) med påfølgende behov for langvarig positivt luftveistrykk og full enteral sondeernæring
- Behandling med positivt luftveistrykk (høystrøms nesekanyle, ikke-invasivt positivt luftveistrykk eller invasiv ventilasjon) ved påmelding
(4) Full magesondemating (≥100mL/kg/d) ved registreringstidspunktet (5) Foreldres samtykke til å delta
Merk: Minst 20 spedbarn som mottar invasiv ventilasjon vil bli registrert for å aktivere endotrakeal biomarkørtesting.
Ekskluderingskriterier:
- Transpylorisk fôring mottatt innen 7d etter registrering
- Bruk av magesyreundertrykkelse, GI-promotilitetsmedisin eller koffein innen 7 dager etter påmelding
- Anamnese med plassering av gastrostomirør, gastrisk fundoplikasjon eller tarmreseksjon som resulterer i kort tarm med kontraindikasjon for transpylorisk fôring
- Planlegg å avvenne positivt luftveistrykk (for ikke-intuberte forsøkspersoner) eller å bli ekstubert til ikke-invasiv støtte (for forsøkspersoner som mottar invasiv ventilasjon) i løpet av 2 ukers studien
- Kjent intoleranse for transpylorisk fôring
- Vedvarende >20 % endotrakealtubelekkasje (kun for intuberte forsøkspersoner)
- Aktiv behandling med en undersøkelsesterapi som del av en annen intervensjonsstudie
- alvorlig medfødt eller genetisk abnormitet som negativt påvirker GI eller kardiopulmonal funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transpylorisk sondeernæring
Nasal eller oralt plassert ernæringssonde med den distale enden plassert innenfor den andre eller tredje delen av tolvfingertarmen.
Riktig plassering bekreftet med røntgenbilde.
|
Sondemating inn i tynntarmen
|
|
Eksperimentell: Magesondemating
Nasal eller oralt plassert ernæringssonde med distal ende plassert i magen.
Riktig plassering bekreftet ved hjelp av aspirat pH-testing eller røntgenbilde basert på lokal klinisk standard.
|
Sondemating inn i magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (%) av tiden per dag med oksygenmetning <80 %
Tidsramme: I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
Oksygenmetning vil bli målt ved kontinuerlig pulsoksymetri gjennom hele 2 ukers forsøket.
Andelen av tid per dag med en oksygenmetning (SpO2) mindre enn 80 % vil bli beregnet og rapportert som en medianverdi observert over 2 ukers forsøk.
|
I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) vil bli definert som enhver uønsket opplevelse som i det minste muligens er relatert til studieintervensjonen og resulterer i et av følgende utfall:
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall gastroøsofageal refluks (GER) episoder
Tidsramme: 24 timer
|
Det totale antallet GER-episoder i løpet av en 24-timers periode vil bli målt ved bruk av 24-timers esophageal pH-multichannel intraluminal impedans (pH-MII) overvåking.
Testing utføres ved å sette inn et pH-MII-kateter i spiserøret via nasal eller oral vei.
Refluksepisoder registreres i løpet av en 24-timers overvåkingsperiode, og det totale antallet er tabellert.
24 timers pH-MII-testing vil bli utført før randomisering og på dag 14 (siste dag) av den kliniske studien.
|
24 timer
|
|
Andel av GER-episoder som når den proksimale pH-MII-sensoren
Tidsramme: 24 timer
|
Antall GER-episoder oppdaget av 24-timers esophageal pH-MII-overvåking som når den proksimale sensoren vil bli registrert og delt på det totale antallet registrerte impedansepisoder (uavhengig av esophageal høyde)
|
24 timer
|
|
Totalt antall refluksepisoder med bare pH (syre).
Tidsramme: 24 timer
|
Det totale antallet refluksepisoder med pH <4 vil bli registrert i løpet av 24 timers pH-MII-overvåking
|
24 timer
|
|
Spytt- og luftrørspepsinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag før prøvestart og på prøvedag 7 og 14.
|
Spytt- og luftrørsprøver vil bli samlet inn ved skånsom suging og analysert for konsentrasjon av pepsin, en biomarkør for GER.
Kvantifisering vil bli utført ved hjelp av kommersielt tilgjengelig analyse.
|
1 dag før prøvestart og på prøvedag 7 og 14.
|
|
Spytt og trakeal total gallesyrekonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag før prøvestart og på prøvedag 7 og 14.
|
Spytt- og luftrørsprøver vil bli samlet inn ved skånsom suging og analysert for konsentrasjon av gallesyrer, en biomarkør for gastro-duodeno refluks.
Kvantifisering vil bli utført ved hjelp av kommersielt tilgjengelig analyse.
|
1 dag før prøvestart og på prøvedag 7 og 14.
|
|
Intermitterende hypoksemiske episoder
Tidsramme: I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
Forekomst av hypoksemiske episoder vil bli registrert ved bruk av kontinuerlig pulsoksymetri.
Intermitterende episoder vil bli definert som oksygenmetningsverdier (SpO2) <80 % som varer lenger enn 10 sekunder.
|
I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
|
Langvarige hypoksemiske episoder
Tidsramme: I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
Forekomst av hypoksemiske episoder vil bli registrert ved bruk av kontinuerlig pulsoksymetri.
Forlengede episoder vil bli definert som oksygenmetningsverdier (SpO2) <80 % som varer lenger enn 60 sekunder.
|
I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
|
Klinisk diagnostiserte aspirasjonshendelser
Tidsramme: I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
Aspirasjonshendelser vil bli diagnostisert som vil definere aspirasjon som en observert oppstøt (melk i munnen, klær åndedrettsutstyr, etc.) hendelse med påfølgende klinisk dekompensasjon (økning i inspirert oksygen med en absolutt forskjell på 20 % eller mer eller en økning i levert gjennomsnittlig luftveistrykk med minst 5 cm H2O i ≥ 24 timer som begynner innen 24 timer etter den observerte regurgitasjonshendelsen.
|
I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
|
Respiratorisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
Respiratorisk alvorlighetsgrad beregnes som levert gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med ekstra oksygennivå.
Verdier vil bli beregnet som det daglige tidsvektede gjennomsnittet.
|
I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
|
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsmessig smerteskala
Tidsramme: I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
FLACC-skalaen vurderer smerte ved å observere fem kategorier av atferd og tildele en poengsum på 0-2 til hver kategori, noe som resulterer i en total poengsum på 0-10: Ansikt: Ansiktsuttrykk, for eksempel et smil, grimase eller rynker. Ben: Bevegelse av bena, som å sparke, trekke bena opp eller forbli avslappet Aktivitet: Bevegelse, som å ligge stille, vri seg eller forbli anspent. Gråt: Gråt, stønn, klynking eller klaging Trøst: Respons på trøst, som å bli beroliget ved å berøre eller klemme, eller være vanskelig å trøste FLACC-score vil bli vurdert under rutinemessig sykepleie (minst to ganger daglig) og oppsummert som median daglige verdier |
I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
|
Total daglig eksponering for narkotika
Tidsramme: I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
Totaldose av narkotiske medisiner mottatt i løpet av 2 ukers studiet vil bli tabellert i morfin- og midazolamekvivalenter og oppsummert som mg/kg eksponering.
|
I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
|
Utskifting av materør
Tidsramme: I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
Antall ganger ernæringsrøret skiftes ut på grunn av funksjonssvikt eller utilsiktet forskyvning.
|
I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Gastroøsofageal refluks
- Bronkopulmonal dysplasi
- Terapeutikk
- Ernæringsterapi
- Fôringsmetoder
- Ernæringsstøtte
- Enteral ernæring
Andre studie-ID-numre
- 24-022805
- 1R21HD113897-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .