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Alimentazione transpilorica e gastrica nella displasia broncopolmonare

23 luglio 2025 aggiornato da: Erik Allen Jensen, Children's Hospital of Philadelphia

Studio pilota che confronta l'alimentazione transpilorica con quella gastrica in neonati molto pretermine con displasia broncopolmonare

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'alimentazione con sonda transpilorica (alimentazione direttamente nell'intestino tenue) rispetto all'alimentazione con sonda gastrica riduce in modo tollerabile ed efficace il reflusso gastroesofageo nei neonati nati prematuri a cui è stata diagnosticata una displasia broncopolmonare. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

L'alimentazione transpilorica rispetto all'alimentazione con sonda gastrica comporta differenze nella quantità di ipossiemia sperimentata (basso livello di ossigeno nel sangue) o in eventi avversi gravi?

L’alimentazione transpilorica rispetto all’alimentazione con sonda gastrica riduce la frequenza e la gravità del reflusso gastroesofageo (GER) misurato utilizzando il monitoraggio 24 ore su 24 dell’impedenza intraluminale multicanale del pH esofageo (pH-MII)?

I partecipanti:

Sottoporsi a un monitoraggio preliminare del pH-MII 24 ore su 24 per determinare la gravità basale del GER.

Essere assegnato in modo casuale a ricevere l'alimentazione transpilorica o con sonda gastrica per 2 settimane.

Sottoporsi a ripetere il pH-MII alla fine della prova di 2 settimane per valutare il cambiamento nel GER.

Sottoporsi a pulsossimetria continua per registrare il livello di ipossiemia durante la prova di 2 settimane.

Sottoporsi alla raccolta del fluido della saliva e delle vie aeree (se supportato da un tubo respiratorio) per misurare i biomarcatori di GER.

Essere monitorati clinicamente per possibili eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erik A Jensen, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 267-648-2720
  • Email: jensene@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Lawrence Prince, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Chris Nitkin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Erik A Jensen, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 267-648-2720
          • Email: jensene@chop.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nascita <32 settimane di gestazione
  2. Età postmestruale attuale di 36-65 settimane
  3. Displasia broncopolmonare di grado 2-3 (BPD: trattamento con pressione positiva delle vie aeree alla PMA a 36 settimane) o BPD di grado 1 (trattamento con cannulare nasale con flusso ≤2 l/min alla PMA a 36 settimane) con conseguente necessità di pressione positiva prolungata delle vie aeree e alimentazioni con sonda enterale
  4. Trattamento con pressione positiva delle vie aeree (cannula nasale ad alto flusso, pressione positiva non invasiva delle vie aeree o ventilazione invasiva) al momento dell'arruolamento

(4) Alimentazione con sonda gastrica completa (≥100 ml/kg/giorno) al momento dell'arruolamento (5) Consenso dei genitori alla partecipazione

Nota: verranno arruolati almeno 20 neonati sottoposti a ventilazione invasiva per consentire il test dei biomarcatori endotracheali.

Criteri di esclusione:

  1. Alimentazione transpilorica ricevuta entro 7 giorni dall'iscrizione
  2. Uso di un soppressore dell'acidità gastrica, di un farmaco per la promobilità gastrointestinale o di caffeina entro 7 giorni dall'arruolamento
  3. Anamnesi di posizionamento di un tubo gastrostomico, fundoplicatio gastrico o resezione intestinale con conseguente intestino corto con controindicazione all'alimentazione transpilorica
  4. Pianificare l'eliminazione della pressione positiva delle vie aeree (per i soggetti non intubati) o l'estubazione con supporto non invasivo (per i soggetti sottoposti a ventilazione invasiva) durante lo studio di 2 settimane
  5. Intolleranza nota all'alimentazione transpilorica
  6. Perdita persistente del tubo endotracheale >20% (solo per soggetti intubati)
  7. Trattamento attivo con una terapia sperimentale come parte di un altro studio interventistico
  8. grave anomalia congenita o genetica che influisce negativamente sulla funzione gastrointestinale o cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione con sonda transpilorica
Tubo di alimentazione posizionato nasale o orale con l'estremità distale situata nella seconda o terza porzione del duodeno. Posizionamento corretto confermato dalla radiografia.
Altro: Alimentazione con sonda transpilorica
Alimentazione tramite sonda nell'intestino tenue
Sperimentale: Alimentazione con sonda gastrica
Tubo per l'alimentazione nasale o orale con estremità distale situata all'interno dello stomaco. Posizionamento corretto confermato dal test del pH dell'aspirato al punto di cura o dalla radiografia basata sullo standard clinico locale.
Altro: Alimentazione con sonda gastrica
Alimentazione tramite tubo nello stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (%) di tempo al giorno con saturazione di ossigeno <80%
Lasso di tempo: Durante la prova di 2 settimane
La saturazione di ossigeno sarà misurata mediante pulsossimetria continua durante le 2 settimane di prova. La percentuale di tempo giornaliero con una saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore all'80% verrà calcolata e riportata come valore mediano osservato durante lo studio di 2 settimane.
Durante la prova di 2 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale

Un evento avverso grave (SAE) sarà definito come qualsiasi esperienza avversa che sia almeno possibilmente correlata all'intervento dello studio e si traduca in uno dei seguenti risultati:

  • morte,
  • un evento pericoloso per la vita (a rischio di morte al momento dell'evento),
  • prolungamento del ricovero in corso oltre quanto ci si aspetterebbe per un neonato pretermine che necessita di un supporto respiratorio prolungato in prossimità e oltre il termine della gestazione corretta, o
  • una disabilità/incapacità persistente o significativa.
Fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di episodi di reflusso gastroesofageo (GER).
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero totale di episodi di GER durante un periodo di 24 ore sarà misurato utilizzando il monitoraggio dell'impedenza intraluminale multicanale (pH-MII) del pH esofageo nelle 24 ore. Il test viene eseguito inserendo un catetere pH-MII nell'esofago per via nasale o orale. Gli episodi di reflusso vengono registrati durante un periodo di monitoraggio di 24 ore e il numero totale viene tabulato. Il test del pH-MII nelle 24 ore verrà eseguito prima della randomizzazione e il giorno 14 (ultimo giorno) della sperimentazione clinica.
24 ore
Proporzione di episodi GER che raggiungono il sensore prossimale pH-MII
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di episodi di GER rilevati dal monitoraggio pH-MII esofageo 24 ore su 24 che raggiungono il sensore prossimale verrà registrato e diviso per il numero totale di episodi di impedenza registrati (indipendentemente dall'altezza esofagea)
24 ore
Numero totale di episodi di solo reflusso pH (acido).
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero totale di episodi di reflusso con un pH <4 verrà registrato durante il monitoraggio del pH-MII nelle 24 ore
24 ore
Concentrazione di pepsina salivare e tracheale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio della prova e nei giorni 7 e 14 della prova.
I campioni di saliva e trachea verranno raccolti mediante aspirazione delicata e analizzati per la concentrazione di pepsina, un biomarcatore di GER. La quantificazione verrà eseguita utilizzando test disponibili in commercio.
1 giorno prima dell'inizio della prova e nei giorni 7 e 14 della prova.
Concentrazione totale degli acidi biliari salivari e tracheali
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio della prova e nei giorni 7 e 14 della prova.
I campioni di saliva e trachea verranno raccolti mediante aspirazione delicata e analizzati per la concentrazione di acidi biliari, un biomarker del reflusso gastro-duodeno. La quantificazione verrà eseguita utilizzando test disponibili in commercio.
1 giorno prima dell'inizio della prova e nei giorni 7 e 14 della prova.
Episodi ipossiemici intermittenti
Lasso di tempo: Durante la prova di 2 settimane
Il verificarsi di episodi ipossiemici verrà registrato utilizzando la pulsossimetria continua. Gli episodi intermittenti saranno definiti come valori di saturazione di ossigeno (SpO2) <80% che durano più di 10 secondi.
Durante la prova di 2 settimane
Episodi ipossiemici prolungati
Lasso di tempo: Durante la prova di 2 settimane
Il verificarsi di episodi ipossiemici verrà registrato utilizzando la pulsossimetria continua. Gli episodi prolungati saranno definiti come valori di saturazione di ossigeno (SpO2) <80% che durano più di 60 secondi.
Durante la prova di 2 settimane
Eventi di aspirazione diagnosticati clinicamente
Lasso di tempo: Durante la prova di 2 settimane
Gli eventi di aspirazione verranno diagnosticati in quanto definiranno l'aspirazione come un evento di rigurgito testimoniato (latte in bocca, indumenti respiratori, ecc.) con successivo scompenso clinico (aumento dell'ossigeno inspirato con una differenza assoluta del 20% o più o un aumento dell'ossigeno erogato pressione media delle vie aeree di almeno 5 cm H2O per ≥ 24 ore iniziando entro 24 ore dall'evento di rigurgito osservato.
Durante la prova di 2 settimane
Punteggio di gravità respiratoria
Lasso di tempo: Durante la prova di 2 settimane
Il punteggio di gravità respiratoria viene calcolato come la pressione media erogata delle vie aeree moltiplicata per il livello di ossigeno supplementare. I valori verranno calcolati come media giornaliera ponderata nel tempo.
Durante la prova di 2 settimane
Scala del dolore comportamentale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: Durante la prova di 2 settimane

La scala FLACC valuta il dolore osservando cinque categorie di comportamenti e assegnando un punteggio di 0-2 a ciascuna categoria, ottenendo un punteggio totale di 0-10:

Viso: espressioni facciali, come un sorriso, una smorfia o un'espressione accigliata Gambe: movimento delle gambe, come calciare, sollevare le gambe o rimanere rilassati Attività: movimento, come sdraiarsi in silenzio, dimenarsi o rimanere tesi Pianto: piangere, gemere, piagnucolare o lamentarsi Consolabilità: risposta al conforto, come essere rassicurato toccando o abbracciando, o essere difficile da consolare

I punteggi FLACC saranno valutati durante l'assistenza infermieristica di routine (almeno due volte al giorno) e riassunti come valori giornalieri mediani
Durante la prova di 2 settimane
Esposizione giornaliera totale a stupefacenti
Lasso di tempo: Durante la prova di 2 settimane
La dose totale di farmaci narcotici ricevuti durante lo studio di 2 settimane sarà tabulata in equivalenti di morfina e midazolam e riassunta come esposizione mg/kg.
Durante la prova di 2 settimane
Sostituzione del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Durante la prova di 2 settimane
Numero di volte in cui il tubo di alimentazione viene sostituito a causa di disfunzione o spostamento involontario.
Durante la prova di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-021698

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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