기관지폐 이형성증의 경유문 영양과 위 영양 공급
기관지폐 형성이상이 있는 초미숙아의 경유문 수유와 위 수유를 비교하는 파일럿 시험
이 임상 시험의 목표는 기관지폐 이형성증으로 진단된 조산아의 위식도 역류를 견딜 수 있고 효과적으로 감소시키는 경유문관 영양법(소장에 직접 영양법)과 위관 영양법을 알아보는 것입니다. 이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
위관 영양법과 비교하여 트랜스유문법은 저산소혈증(혈중 낮은 산소 수치) 또는 심각한 부작용의 양에 차이를 초래합니까?
위관 영양법과 비교하여 유문경유문법은 24시간 식도 pH-다채널 관내 임피던스(pH-MII) 모니터링을 사용하여 측정된 위식도 역류(GER)의 빈도와 심각도를 감소시키나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
GER의 기본 심각도를 결정하기 위해 사전 시험 24시간 pH-MII 모니터링을 수행합니다.
2주 동안 경유문관 또는 위관 영양 공급을 받도록 무작위로 배정됩니다.
GER의 변화를 평가하기 위해 2주 시험이 끝나면 pH-MII를 반복하십시오.
2주간의 시험 동안 저산소혈증 수준을 기록하기 위해 연속 맥박 산소 측정을 실시합니다.
GER의 바이오마커를 측정하기 위해 타액 및 기도(호흡관으로 지원되는 경우) 체액 수집을 수행합니다.
가능한 부작용이 있는지 임상적으로 모니터링하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erik A Jensen, MD, MSCE
- 전화번호: 267-648-2720
- 이메일: jensene@chop.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
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연락하다:
- Lawrence Prince, MD, PhD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 아직 모집하지 않음
- Children's Mercy Hospital
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연락하다:
- Chris Nitkin, MD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Erik A Jensen, MD, MSCE
- 전화번호: 267-648-2720
- 이메일: jensene@chop.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 <임신 32주
- 현재 월경 후 연령은 36~65주입니다.
- 2~3등급 기관지폐 이형성증(BPD: 36주 PMA에 양압 치료) 또는 1등급 BPD(36주 PMA에 2L/min 이하의 비강 캐뉼러 치료)로 장기간 양압 및 완전 기도압 유지가 필요함 장내 튜브 공급
- 등록 시 양압(고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 양압 또는 침습적 환기)을 통한 치료
(4) 등록 당시 위관 영양법(≥100mL/kg/d) (5) 참여에 대한 부모 동의
참고: 기관내 바이오마커 테스트를 활성화하기 위해 침습적 환기를 받는 최소 20명의 유아가 등록됩니다.
제외 기준:
- 등록 후 7일 이내에 트랜스유문 수유를 받았습니다.
- 등록 후 7일 이내에 위산억제제, 위장관 운동촉진제 또는 카페인을 사용하는 경우
- 위루관 삽입, 위저부 절제술 또는 장절제술로 인해 장절제술을 받은 이력이 있으며 유문수유가 금기임
- 2주 시험 내에서 기도 양압을 중단하거나(삽관되지 않은 피험자의 경우) 비침습적 지원(침습적 환기를 받는 피험자의 경우)으로 발관할 계획을 세웁니다.
- 경유문 수유에 대한 알려진 편협함
- 지속적 >20% 기관내관 누출(삽관 대상자에만 해당)
- 다른 중재적 임상시험의 일부로서 조사적 치료법을 통한 적극적인 치료
- GI 또는 심폐 기능에 악영향을 미치는 심각한 선천적 또는 유전적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경유문관 급식
십이지장의 두 번째 또는 세 번째 부분 내에 위치하는 말단부를 갖는 비강 또는 구강 위치의 영양 공급 튜브입니다.
방사선 사진으로 올바른 위치를 확인했습니다.
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소장으로의 튜브 영양 공급
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실험적: 위관 영양공급
비강 또는 구강에 배치된 영양 공급 튜브로 말단부가 위 내에 위치합니다.
현장 진료 흡인 pH 테스트 또는 현지 임상 표준에 따른 방사선 사진을 통해 올바른 배치가 확인되었습니다.
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위장에 튜브 영양 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도가 80% 미만인 하루 시간의 비율(%)
기간: 2주간의 체험 기간 동안
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산소 포화도는 2주간의 시험 기간 동안 연속 맥박 산소 측정법으로 측정됩니다.
산소 포화도(SpO2)가 80% 미만인 일일 시간 비율이 계산되어 2주 시험 동안 관찰된 중앙값으로 보고됩니다.
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2주간의 체험 기간 동안
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심각한 부작용
기간: 병원 퇴원까지
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심각한 부작용(SAE)은 적어도 연구 개입과 관련이 있을 가능성이 있고 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 부작용으로 정의됩니다.
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병원 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류(GER) 에피소드의 총 횟수
기간: 24 시간
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24시간 동안 GER 에피소드의 총 수는 24시간 식도 pH-다채널 관내 임피던스(pH-MII) 모니터링을 사용하여 측정됩니다.
테스트는 비강 또는 구강 경로를 통해 pH-MII 카테터를 식도에 삽입하여 수행됩니다.
역류 에피소드를 24시간 모니터링 기간 동안 기록하고 총 횟수를 표로 작성합니다.
24시간 pH-MII 테스트는 무작위화 전과 임상 시험 14일차(마지막 날)에 수행됩니다.
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24 시간
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근위 pH-MII 센서에 도달하는 GER 에피소드의 비율
기간: 24 시간
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24시간 식도 pH-MII 모니터링을 통해 근위 센서에 도달한 GER 에피소드 수를 기록하고 기록된 총 임피던스 에피소드 수로 나눕니다(식도 높이에 관계 없음)
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24 시간
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PH(산) 역류 에피소드의 총 횟수
기간: 24 시간
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PH<4인 역류 에피소드의 총 횟수는 24시간 pH-MII 모니터링 중에 기록됩니다.
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24 시간
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타액 및 기관 펩신 농도
기간: 시험 시작 1일 전, 시험 7일차와 14일차.
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타액과 기관 샘플을 부드럽게 흡입하여 수집하고 GER의 바이오마커인 펩신 농도를 분석합니다.
정량화는 상업적으로 이용 가능한 분석을 사용하여 수행됩니다.
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시험 시작 1일 전, 시험 7일차와 14일차.
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타액 및 기관의 총 담즙산 농도
기간: 시험 시작 1일 전, 시험 7일차와 14일차.
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타액과 기관 샘플을 부드럽게 흡인하여 수집하고 위십이지장 역류의 바이오마커인 담즙산 농도를 분석합니다.
정량화는 상업적으로 이용 가능한 분석을 사용하여 수행됩니다.
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시험 시작 1일 전, 시험 7일차와 14일차.
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간헐적인 저산소증 에피소드
기간: 2주간의 체험 기간 동안
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저산소증 에피소드의 발생은 연속 맥박 산소 측정법을 사용하여 기록됩니다.
간헐적인 에피소드는 산소 포화도(SpO2) 값이 80% 미만으로 10초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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2주간의 체험 기간 동안
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장기간의 저산소증 에피소드
기간: 2주간의 체험 기간 동안
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저산소증 에피소드의 발생은 연속 맥박 산소 측정법을 사용하여 기록됩니다.
장기간 지속되는 에피소드는 산소 포화도(SpO2) 값이 80% 미만으로 60초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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2주간의 체험 기간 동안
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임상적으로 진단된 흡인 사건
기간: 2주간의 체험 기간 동안
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흡인 사건은 흡인을 목격된 역류(입 안의 우유, 의복 호흡기 장비 등) 사건으로 정의하고 후속 임상적 보상 부전(절대 차이 20% 이상 흡기 산소 증가 또는 전달량 증가)으로 정의하여 진단됩니다. 역류가 관찰된 후 24시간 이내에 시작하여 ≥ 24시간 동안 평균 기도압이 최소 5cm H2O 증가합니다.
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2주간의 체험 기간 동안
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호흡기 심각도 점수
기간: 2주간의 체험 기간 동안
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호흡 심각도 점수는 전달된 평균 기도압에 보충 산소 수준을 곱하여 계산됩니다.
값은 일일 시간 가중 평균으로 계산됩니다.
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2주간의 체험 기간 동안
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 행동 통증 척도
기간: 2주간의 체험 기간 동안
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FLACC 척도는 다섯 가지 행동 범주를 관찰하고 각 범주에 0~2점을 할당하여 총점 0~10점으로 통증을 평가합니다. 얼굴: 미소, 찡그린 얼굴, 찡그린 얼굴 표정 등 다리: 발 차기, 다리 당기기, 긴장 풀기 등의 다리 움직임 활동: 조용히 누워 있거나 몸부림치거나 긴장을 유지하는 등의 움직임 울음: 울기, 신음하기, 훌쩍거리거나 불평함 위안성: 만지거나 껴안아 안심시키거나 위로하기 어려운 등 편안함에 대한 반응 FLACC 점수는 일상적인 간호(최소 하루 2회) 동안 평가되며 일일 평균값으로 요약됩니다. |
2주간의 체험 기간 동안
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일일 총 마약 노출량
기간: 2주간의 체험 기간 동안
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2주간의 시험 동안 받은 마약의 총 복용량은 모르핀과 미다졸람 등가물로 표로 작성되고 mg/kg 노출로 요약됩니다.
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2주간의 체험 기간 동안
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공급 튜브 교체
기간: 2주간의 체험 기간 동안
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기능 장애 또는 부주의한 이탈로 인해 공급 튜브를 교체한 횟수입니다.
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2주간의 체험 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-021698
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경유문관 급식에 대한 임상 시험
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Nemours Children's ClinicNemours Biomedical Research모집하지 않고 적극적으로