Transpyloric versus gastrisk matning vid bronkopulmonell dysplasi
Pilotförsök som jämför transpylorisk till magmatning hos mycket prematura spädbarn med bronkopulmonell dysplasi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om transpylorisk sondmatning (matning direkt in i tunntarmen) kontra magsondsmatning acceptabelt och effektivt minskar gastroesofageal reflux hos för tidigt födda spädbarn som har diagnostiserats med bronkopulmonell dysplasi. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Resulterar transpyloric jämfört med magsond i skillnader i mängden upplevd hypoxemi (låg syrenivå i blodet) eller allvarliga biverkningar?
Minskar transpyloric jämfört med sondmatning frekvensen och svårighetsgraden av gastroesofageal reflux (GER) mätt med 24 timmars övervakning av esofagus pH-flerkanalig intraluminal impedans (pH-MII)?
Deltagarna kommer att:
Genomgå 24-timmars pH-MII-övervakning före prövning för att bestämma grundlinjens svårighetsgrad av GER.
Bli slumpmässigt tilldelad för att få transpylorisk eller magsondmatning i 2 veckor.
Genomgå upprepade pH-MII i slutet av 2 veckors försöket för att bedöma förändring i GER.
Genomgå kontinuerlig pulsoximetri för att registrera nivån av hypoxemi under 2 veckors försöket.
Genomgå saliv och luftvägar (om de stöds av en andningsslang) vätskeuppsamling för att mäta biomarkörer för GER.
Övervakas kliniskt för eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erik A Jensen, MD, MSCE
- Telefonnummer: 267-648-2720
- E-post: jensene@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Erik Jensen, MD, MSCE
- Telefonnummer: 267-648-2720
- E-post: jensene@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Kathleen Hannan, MD, MSCS
- Telefonnummer: 414-803-1920
- E-post: kathleen.hannan@childrenscolorado.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Krishna Dummula, MD, MPH
- Telefonnummer: 305-528-0072
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Nicolas Bamat, MD, MSCE
- Telefonnummer: 215-300-1356
- E-post: bamatn@chop.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelse <32 veckors graviditet
- Nuvarande postmenstruationsålder på 36-65 veckor
- Grad 2-3 bronkopulmonell dysplasi (BPD: behandling med positivt luftvägstryck vid 36 veckors PMA) eller grad 1 BPD (behandling med ≤2L/min flöde näskanyl vid 36 veckors PMA) med efterföljande behov av långvarigt positivt luftvägstryck och full enteral sondmatning
- Behandling med positivt luftvägstryck (högflödes näskanyl, icke-invasivt positivt luftvägstryck eller invasiv ventilation) vid inskrivning
(4) Full magsondmatning (≥100mL/kg/d) vid tidpunkten för inskrivningen (5) Förälders samtycke att delta
Obs: Minst 20 spädbarn som får invasiv ventilation kommer att registreras för att möjliggöra endotrakeal biomarkörtestning.
Exklusions kriterier:
- Transpylorisk matning mottagen inom 7d efter registreringen
- Användning av magsyradämpning, GI-främjande läkemedel eller koffein inom 7 dagar efter inskrivning
- Historik av gastrostomislang, gastrisk fundoplikation eller tarmresektion som resulterar i kort tarm med kontraindikation för transpylorisk matning
- Planera att avvänja positivt luftvägstryck (för icke-intuberade försökspersoner) eller att extuberas till icke-invasivt stöd (för försökspersoner som får invasiv ventilation) inom 2veckorsstudien
- Känd intolerans mot transpylorisk matning
- Ihållande >20 % endotrakealtubläckage (endast för intuberade försökspersoner)
- Aktiv behandling med en undersökningsterapi som en del av en annan interventionell prövning
- allvarlig medfödd eller genetisk abnormitet som negativt påverkar GI eller hjärt-lungfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transpylorisk sondmatning
Nasal eller oralt placerad matningssonde med den distala änden placerad inom den andra eller tredje delen av tolvfingertarmen.
Korrekt placering bekräftad med röntgenbild.
|
Sondmatning in i tunntarmen
|
|
Experimentell: Magsondmatning
Nasal eller oralt placerad matningssonde med distal ände placerad i magen.
Korrekt placering bekräftad av vårdcentralens pH-test eller röntgenbild baserat på lokal klinisk standard.
|
Sondmatning i magen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av tiden per dag med syremättnad <80 %
Tidsram: Under 2 veckors provperiod
|
Syremättnad kommer att mätas med kontinuerlig pulsoximetri under den 2 veckor långa försöket.
Andelen tid per dag med en syremättnad (SpO2) mindre än 80 % kommer att beräknas och rapporteras som ett medianvärde observerat under den 2 veckor långa studien.
|
Under 2 veckors provperiod
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
En allvarlig biverkning (SAE) kommer att definieras som en negativ upplevelse som åtminstone möjligen är relaterad till studieinterventionen och resulterar i något av följande resultat:
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal episoder av gastroesofageal reflux (GER).
Tidsram: 24 timmar
|
Det totala antalet GER-episoder under en 24-timmarsperiod kommer att mätas med 24-timmars övervakning av esofagus pH-flerkanalig intraluminal impedans (pH-MII).
Testning utförs genom att en pH-MII-kateter förs in i matstrupen via nasal eller oral väg.
Refluxepisoder registreras under en 24 timmars övervakningsperiod och det totala antalet tas i tabellform.
24 timmars pH-MII-testning kommer att utföras före randomisering och på dag 14 (sista dagen) av den kliniska prövningen.
|
24 timmar
|
|
Andel GER-episoder som når den proximala pH-MII-sensorn
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet GER-episoder som upptäcks av 24-timmars esofagus pH-MII-övervakning som når den proximala sensorn kommer att registreras och divideras med det totala antalet registrerade impedansepisoder (oavsett esofagushöjd)
|
24 timmar
|
|
Totalt antal refluxepisoder endast med pH (syra).
Tidsram: 24 timmar
|
Det totala antalet refluxepisoder med ett pH <4 kommer att registreras under 24 timmars pH-MII-övervakning
|
24 timmar
|
|
Saliv och trakeal pepsinkoncentration
Tidsram: 1 dag innan försöket påbörjas och på försöksdag 7 och 14.
|
Saliv- och trakealprover kommer att samlas in genom försiktig sugning och analyseras för koncentration av pepsin, en biomarkör för GER.
Kvantifiering kommer att utföras med hjälp av kommersiellt tillgänglig analys.
|
1 dag innan försöket påbörjas och på försöksdag 7 och 14.
|
|
Saliv och trakeal total gallsyrakoncentration
Tidsram: 1 dag innan försöket påbörjas och på försöksdag 7 och 14.
|
Saliv- och trakealprover kommer att samlas in genom försiktig sugning och analyseras för koncentration av gallsyror, en biomarkör för gastro-duodeno reflux.
Kvantifiering kommer att utföras med hjälp av kommersiellt tillgänglig analys.
|
1 dag innan försöket påbörjas och på försöksdag 7 och 14.
|
|
Intermittenta hypoxemiska episoder
Tidsram: Under 2 veckors provperiod
|
Förekomst av hypoxemiska episoder kommer att registreras med kontinuerlig pulsoximetri.
Intermittenta episoder kommer att definieras som syremättnadsvärden (SpO2) <80 % som varar längre än 10 sekunder.
|
Under 2 veckors provperiod
|
|
Långvariga hypoxemiska episoder
Tidsram: Under 2 veckors provperiod
|
Förekomst av hypoxemiska episoder kommer att registreras med kontinuerlig pulsoximetri.
Långvariga episoder kommer att definieras som syremättnadsvärden (SpO2) <80 % som varar längre än 60 sekunder.
|
Under 2 veckors provperiod
|
|
Kliniskt diagnostiserade aspirationshändelser
Tidsram: Under 2 veckors provperiod
|
Aspirationshändelser kommer att diagnostiseras, vilket kommer att definiera aspiration som en bevittnad uppstötning (mjölk i munnen, kläder andningsutrustning, etc.) händelse med efterföljande klinisk dekompensation (ökning av inandat syre med en absolut skillnad på 20 % eller mer eller en ökning av levererat medelluftvägstrycket med minst 5 cm H2O i ≥ 24 timmar med början inom 24 timmar efter den observerade uppstötningshändelsen.
|
Under 2 veckors provperiod
|
|
Andningssvårighetspoäng
Tidsram: Under 2 veckors provperiod
|
Andningssvårighetspoäng beräknas som det levererade genomsnittliga luftvägstrycket multiplicerat med extra syrenivå.
Värden kommer att beräknas som det dagliga tidsvägda genomsnittet.
|
Under 2 veckors provperiod
|
|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) beteendesmärta skala
Tidsram: Under 2 veckors provperiod
|
FLACC-skalan bedömer smärta genom att observera fem kategorier av beteenden och tilldela en poäng på 0-2 till varje kategori, vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10: Ansikte: Ansiktsuttryck, som ett leende, grimas eller rynka pannan. Ben: Benrörelser, som att sparka, dra upp benen eller förbli avslappnad Aktivitet: Rörelse, som att ligga tyst, vrida sig eller förbli spänd. Gråt: Gråt, stönande, gnällande eller klagande Tröstlighet: Svar på tröst, som att bli lugnad genom att röra eller kramas, eller att vara svår att trösta FLACC-poäng kommer att bedömas under rutinmässig omvårdnad (minst två gånger dagligen) och sammanfattas som medianvärden per dag |
Under 2 veckors provperiod
|
|
Total daglig exponering för narkotika
Tidsram: Under 2 veckors provperiod
|
Den totala dosen av narkotiska läkemedel som erhållits under 2-veckorsstudien kommer att tabelleras i morfin- och midazolamekvivalenter och sammanfattas som mg/kg exponering.
|
Under 2 veckors provperiod
|
|
Byte av matningsslang
Tidsram: Under 2 veckors provperiod
|
Antal gånger matningsslangen byts ut på grund av dysfunktion eller oavsiktlig förskjutning.
|
Under 2 veckors provperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Lungskada
- Ventilator-inducerad lungskada
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Gastroesofageal reflux
- Bronkopulmonell dysplasi
- Terapeutik
- Näringsterapi
- Utfodringsmetoder
- Näringsstöd
- Enteral Nutrition
Andra studie-ID-nummer
- 24-022805
- 1R21HD113897-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .