Alimentação transpilórica versus alimentação gástrica na displasia broncopulmonar
Ensaio piloto comparando alimentação transpilórica com alimentação gástrica em bebês muito prematuros com displasia broncopulmonar
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a alimentação por sonda transpilórica (alimentação diretamente no intestino delgado) versus alimentação por sonda gástrica reduz de maneira tolerável e eficaz o refluxo gastroesofágico em bebês nascidos prematuros que foram diagnosticados com displasia broncopulmonar. As principais questões que este ensaio pretende responder são:
A alimentação transpilórica, em comparação com a alimentação por sonda gástrica, resulta em diferenças na quantidade de hipoxemia experimentada (baixo nível de oxigênio no sangue) ou eventos adversos graves?
A alimentação transpilórica, em comparação com a alimentação por sonda gástrica, reduz a frequência e a gravidade do refluxo gastroesofágico (RGE) medido usando monitoramento de impedância intraluminal multicanal de pH esofágico de 24 horas (pH-MII)?
Os participantes irão:
Submeta-se ao monitoramento pré-teste de pH-MII de 24 horas para determinar a gravidade basal do RGE.
Ser designado aleatoriamente para receber alimentação transpilórica ou por sonda gástrica por 2 semanas.
Submeta-se à repetição do pH-MII no final do ensaio de 2 semanas para avaliar a mudança no RGE.
Submeta-se à oximetria de pulso contínua para registrar o nível de hipoxemia durante o ensaio de 2 semanas.
Submeta-se à coleta de saliva e fluido das vias aéreas (se apoiado por um tubo respiratório) para medir biomarcadores de RGE.
Ser monitorado clinicamente para possíveis eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erik A Jensen, MD, MSCE
- Número de telefone: 267-648-2720
- E-mail: jensene@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Contato:
- Erik Jensen, MD, MSCE
- Número de telefone: 267-648-2720
- E-mail: jensene@stanford.edu
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Kathleen Hannan, MD, MSCS
- Número de telefone: 414-803-1920
- E-mail: kathleen.hannan@childrenscolorado.org
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Ainda não está recrutando
- Children's Mercy Hospital
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Contato:
- Krishna Dummula, MD, MPH
- Número de telefone: 305-528-0072
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Nicolas Bamat, MD, MSCE
- Número de telefone: 215-300-1356
- E-mail: bamatn@chop.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascimento <32 semanas de gestação
- Idade pós-menstrual atual de 36 a 65 semanas
- Displasia broncopulmonar de grau 2-3 (DBP: tratamento com pressão positiva nas vias aéreas às 36 semanas de PMA) ou DBP de grau 1 (tratamento com fluxo canular nasal ≤2L/min às 36 semanas de PMA) com necessidade subsequente de pressão positiva prolongada nas vias aéreas e completa alimentação por sonda enteral
- Tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (cânula nasal de alto fluxo, pressão positiva não invasiva nas vias aéreas ou ventilação invasiva) no momento da inscrição
(4) Alimentação completa por sonda gástrica (≥100mL/kg/d) no momento da inscrição (5) Consentimento dos pais para participar
Nota: Pelo menos 20 bebês que receberão ventilação invasiva serão inscritos para permitir o teste de biomarcadores endotraqueais.
Critério de exclusão:
- Alimentação transpilórica recebida dentro de 7 dias após a inscrição
- Uso de supressão de ácido gástrico, medicamento de promoção GI ou cafeína dentro de 7 dias após a inscrição
- História de colocação de sonda de gastrostomia, fundoplicatura gástrica ou ressecção intestinal resultando em intestino curto com contraindicação à alimentação transpilórica
- Planejar o desmame da pressão positiva nas vias aéreas (para indivíduos não intubados) ou ser extubado para suporte não invasivo (para indivíduos que recebem ventilação invasiva) dentro do estudo de 2 semanas
- Intolerância conhecida à alimentação transpilórica
- Vazamento persistente do tubo endotraqueal >20% (somente para indivíduos intubados)
- Tratamento ativo com terapia experimental como parte de outro ensaio intervencionista
- anomalia congênita ou genética grave que afeta adversamente a função gastrointestinal ou cardiopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação por sonda transpilórica
Tubo de alimentação colocado nasal ou oral com a extremidade distal localizada na segunda ou terceira porção do duodeno.
Colocação correta confirmada por radiografia.
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Alimentação por sonda no intestino delgado
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Experimental: Alimentação por sonda gástrica
Tubo de alimentação nasal ou oral com extremidade distal localizada dentro do estômago.
Colocação correta confirmada por teste de pH aspirado no local de atendimento ou radiografia com base no padrão clínico local.
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Alimentação por sonda no estômago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção (%) de tempo por dia com saturação de oxigênio <80%
Prazo: Durante o teste de 2 semanas
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A saturação de oxigênio será medida por oximetria de pulso contínua durante o ensaio de 2 semanas.
A proporção de tempo por dia com saturação de oxigênio (SpO2) inferior a 80% será calculada e relatada como um valor mediano observado durante o ensaio de 2 semanas.
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Durante o teste de 2 semanas
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Eventos adversos graves
Prazo: Até a alta hospitalar
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Um evento adverso grave (SAE) será definido como qualquer experiência adversa que esteja pelo menos possivelmente relacionada à intervenção do estudo e resulte em qualquer um dos seguintes resultados:
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Até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de episódios de refluxo gastroesofágico (RGE)
Prazo: 24 horas
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O número total de episódios de RGE durante um período de 24 horas será medido usando monitoramento de impedância intraluminal multicanal de pH esofágico de 24 horas (pH-MII).
O teste é realizado inserindo um cateter pH-MII no esôfago por via nasal ou oral.
Os episódios de refluxo são registados durante um período de monitorização de 24 horas e o número total é tabulado.
O teste de pH-MII de 24 horas será realizado antes da randomização e no dia 14 (último dia) do ensaio clínico.
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24 horas
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Proporção de episódios de RGE que atingem o sensor pH-MII proximal
Prazo: 24 horas
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O número de episódios de RGE detectados pelo monitoramento de pH-MII esofágico de 24 horas que atingem o sensor proximal será registrado e dividido pelo número total de episódios de impedância registrados (independentemente da altura esofágica)
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24 horas
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Número total de episódios de refluxo somente com pH (ácido)
Prazo: 24 horas
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O número total de episódios de refluxo com pH<4 será registrado durante o monitoramento de pH-MII de 24 horas
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24 horas
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Concentração de pepsina salivar e traqueal
Prazo: 1 dia antes do início do teste e nos dias 7 e 14 do teste.
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Amostras de saliva e traqueia serão coletadas por sucção suave e analisadas quanto à concentração de pepsina, um biomarcador de RGE.
A quantificação será realizada usando ensaio disponível comercialmente.
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1 dia antes do início do teste e nos dias 7 e 14 do teste.
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Concentração total de ácidos biliares salivares e traqueais
Prazo: 1 dia antes do início do teste e nos dias 7 e 14 do teste.
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Amostras de saliva e traqueia serão coletadas por sucção suave e analisadas quanto à concentração de ácidos biliares, um biomarcador de refluxo gastroduodeno.
A quantificação será realizada usando ensaio disponível comercialmente.
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1 dia antes do início do teste e nos dias 7 e 14 do teste.
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Episódios hipoxêmicos intermitentes
Prazo: Durante o teste de 2 semanas
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A ocorrência de episódios hipoxêmicos será registrada por meio de oximetria de pulso contínua.
Episódios intermitentes serão definidos como valores de saturação de oxigênio (SpO2) <80% com duração superior a 10 segundos.
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Durante o teste de 2 semanas
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Episódios hipoxêmicos prolongados
Prazo: Durante o teste de 2 semanas
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A ocorrência de episódios hipoxêmicos será registrada por meio de oximetria de pulso contínua.
Episódios prolongados serão definidos como valores de saturação de oxigênio (SpO2) <80% com duração superior a 60 segundos.
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Durante o teste de 2 semanas
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Eventos de aspiração clinicamente diagnosticados
Prazo: Durante o teste de 2 semanas
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Os eventos de aspiração serão diagnosticados e definirão a aspiração como um evento de regurgitação testemunhada (leite na boca, roupas de equipamento respiratório, etc.) com descompensação clínica subsequente (aumento no oxigênio inspirado por uma diferença absoluta de 20% ou mais ou um aumento no fornecido pressão média das vias aéreas em pelo menos 5 cm H2O por ≥ 24 horas, começando dentro de 24 horas após o evento de regurgitação observado.
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Durante o teste de 2 semanas
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Pontuação de gravidade respiratória
Prazo: Durante o teste de 2 semanas
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A pontuação de gravidade respiratória é calculada como a pressão média aplicada nas vias aéreas multiplicada pelo nível de oxigênio suplementar.
Os valores serão calculados como a média ponderada do tempo diário.
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Durante o teste de 2 semanas
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Escala comportamental de dor facial, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC)
Prazo: Durante o teste de 2 semanas
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A escala FLACC avalia a dor observando cinco categorias de comportamentos e atribuindo uma pontuação de 0 a 2 a cada categoria, resultando em uma pontuação total de 0 a 10: Rosto: Expressões faciais, como sorriso, careta ou carranca Pernas: Movimento das pernas, como chutar, puxar as pernas para cima ou permanecer relaxado Atividade: Movimento, como ficar deitado quieto, contorcer-se ou permanecer tenso Choro: Chorar, gemer, choramingar ou reclamar Consolabilidade: Resposta ao conforto, como ser tranquilizado por toque ou abraço, ou ser difícil de consolar As pontuações FLACC serão avaliadas durante os cuidados de enfermagem de rotina (pelo menos duas vezes ao dia) e resumidas como valores medianos diários |
Durante o teste de 2 semanas
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Exposição total diária a narcóticos
Prazo: Durante o teste de 2 semanas
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A dose total de medicamentos narcóticos recebidos durante o ensaio de 2 semanas será tabulada em equivalentes de morfina e midazolam e resumida como exposição em mg/kg.
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Durante o teste de 2 semanas
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Substituição da sonda de alimentação
Prazo: Durante o teste de 2 semanas
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Número de vezes que o tubo de alimentação é substituído devido a disfunção ou deslocamento inadvertido.
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Durante o teste de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Refluxo gastroesofágico
- Displasia broncopulmonar
- Terapêutica
- Terapia nutricional
- Métodos de alimentação
- Suporte nutricional
- Nutrição enteral
Outros números de identificação do estudo
- 24-022805
- 1R21HD113897-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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