Alimentación transpilórica versus alimentación gástrica en la displasia broncopulmonar
Ensayo piloto que compara la alimentación transpilórica con la gástrica en bebés muy prematuros con displasia broncopulmonar
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la alimentación por sonda transpilórica (alimentación directa al intestino delgado) versus la alimentación por sonda gástrica reduce de manera tolerable y eficaz el reflujo gastroesofágico en bebés nacidos prematuros a los que se les ha diagnosticado displasia broncopulmonar. Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:
¿La alimentación transpilórica, en comparación con la alimentación por sonda gástrica, produce diferencias en la cantidad de hipoxemia experimentada (bajo nivel de oxígeno en la sangre) o eventos adversos graves?
¿La alimentación transpilórica, en comparación con la alimentación por sonda gástrica, reduce la frecuencia y gravedad del reflujo gastroesofágico (RGE) medido mediante monitorización de impedancia intraluminal multicanal (pH-MII) de pH esofágico de 24 horas?
Los participantes:
Someterse a un monitoreo de pH-MII de 24 horas antes del ensayo para determinar la gravedad inicial del RGE.
Ser asignado al azar para recibir alimentación por sonda transpilórica o gástrica durante 2 semanas.
Realice un pH-MII repetido al final de la prueba de 2 semanas para evaluar los cambios en el RGE.
Sométase a una oximetría de pulso continua para registrar el nivel de hipoxemia durante la prueba de 2 semanas.
Realice una recolección de líquido de saliva y vías respiratorias (si está soportada por un tubo de respiración) para medir los biomarcadores de RGE.
Ser monitoreado clínicamente para detectar posibles eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erik A Jensen, MD, MSCE
- Número de teléfono: 267-648-2720
- Correo electrónico: jensene@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Erik Jensen, MD, MSCE
- Número de teléfono: 267-648-2720
- Correo electrónico: jensene@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Kathleen Hannan, MD, MSCS
- Número de teléfono: 414-803-1920
- Correo electrónico: kathleen.hannan@childrenscolorado.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Aún no reclutando
- Children's Mercy Hospital
-
Contacto:
- Krishna Dummula, MD, MPH
- Número de teléfono: 305-528-0072
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Nicolas Bamat, MD, MSCE
- Número de teléfono: 215-300-1356
- Correo electrónico: bamatn@chop.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento <32 semanas de gestación
- Edad posmenstrual actual de 36 a 65 semanas.
- Displasia broncopulmonar de grado 2-3 (DBP: tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias a las 36 semanas PMA) o DBP de grado 1 (tratamiento con flujo canular nasal ≤2 L/min a las 36 semanas PMA) con necesidad posterior de presión positiva prolongada en las vías respiratorias y tratamiento completo. alimentación por sonda enteral
- Tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (cánula nasal de alto flujo, presión positiva no invasiva en las vías respiratorias o ventilación invasiva) en el momento de la inscripción
(4) Alimentación por sonda gástrica completa (≥100 ml/kg/día) en el momento de la inscripción (5) Consentimiento de los padres para participar
Nota: Se inscribirán al menos 20 bebés que reciban ventilación invasiva para permitir la prueba de biomarcadores endotraqueales.
Criterio de exclusión:
- Alimentación transpilórica recibida dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Uso de un medicamento para la supresión del ácido gástrico, un medicamento que promueve la motilidad gastrointestinal o cafeína dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Antecedentes de colocación de sonda de gastrostomía, fundoplicatura gástrica o resección intestinal que resulte en intestino corto con contraindicación para alimentación transpilórica
- Planificar la eliminación de la presión positiva en las vías respiratorias (para sujetos no intubados) o la extubación con soporte no invasivo (para sujetos que reciben ventilación invasiva) dentro de la prueba de 2 semanas.
- Intolerancia conocida a la alimentación transpilórica.
- Fuga persistente >20% del tubo endotraqueal (solo para sujetos intubados)
- Tratamiento activo con una terapia en investigación como parte de otro ensayo intervencionista.
- Anomalía congénita o genética grave que afecta negativamente a la función gastrointestinal o cardiopulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentación por sonda transpilórica
Sonda de alimentación colocada por vía nasal u oral con el extremo distal ubicado dentro de la segunda o tercera porción del duodeno.
Colocación correcta confirmada por radiografía.
|
Alimentación por sonda hasta el intestino delgado
|
|
Experimental: Alimentación por sonda gástrica
Sonda de alimentación colocada por vía nasal u oral con el extremo distal ubicado dentro del estómago.
La colocación correcta se confirma mediante una prueba de pH de aspiración en el lugar de atención o una radiografía según el estándar clínico local.
|
Alimentación por sonda hasta el estómago
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción (%) de tiempo por día con saturación de oxígeno <80%
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 2 semanas
|
La saturación de oxígeno se medirá mediante oximetría de pulso continua durante las 2 semanas de prueba.
La proporción de tiempo por día con una saturación de oxígeno (SpO2) inferior al 80 % se calculará y se informará como un valor medio observado durante la prueba de 2 semanas.
|
Durante la prueba de 2 semanas
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
|
Un evento adverso grave (EAG) se definirá como cualquier experiencia adversa que al menos esté posiblemente relacionada con la intervención del estudio y que produzca cualquiera de los siguientes resultados:
|
Hasta el alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de episodios de reflujo gastroesofágico (RGE)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El número total de episodios de RGE durante un período de 24 horas se medirá mediante monitorización de impedancia intraluminal multicanal (pH-MII) de pH esofágico de 24 horas.
La prueba se realiza insertando un catéter pH-MII en el esófago por vía nasal u oral.
Los episodios de reflujo se registran durante un período de seguimiento de 24 horas y se tabula el número total.
Se realizarán pruebas de pH-MII de 24 horas antes de la aleatorización y el día 14 (último día) del ensayo clínico.
|
24 horas
|
|
Proporción de episodios de RGE que alcanzan el sensor de pH-MII proximal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El número de episodios de RGE detectados mediante la monitorización de pH-MII esofágico de 24 horas que llegan al sensor proximal se registrarán y se dividirán por el número total de episodios de impedancia registrados (independientemente de la altura del esófago)
|
24 horas
|
|
Número total de episodios de reflujo solo de pH (ácido)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El número total de episodios de reflujo con un pH <4 se registrará durante la monitorización pH-MII de 24 horas.
|
24 horas
|
|
Concentración de pepsina salival y traqueal.
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar la prueba y los días 7 y 14 de la prueba.
|
Se recolectarán muestras de saliva y tráquea mediante succión suave y se analizarán para determinar la concentración de pepsina, un biomarcador de GER.
La cuantificación se realizará utilizando un ensayo disponible comercialmente.
|
1 día antes de iniciar la prueba y los días 7 y 14 de la prueba.
|
|
Concentración de ácidos biliares totales en saliva y tráquea.
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar la prueba y los días 7 y 14 de la prueba.
|
Se recolectarán muestras de saliva y tráquea mediante succión suave y se analizarán para determinar la concentración de ácidos biliares, un biomarcador del reflujo gastroduodeno.
La cuantificación se realizará utilizando un ensayo disponible comercialmente.
|
1 día antes de iniciar la prueba y los días 7 y 14 de la prueba.
|
|
Episodios hipoxémicos intermitentes
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 2 semanas
|
La aparición de episodios hipoxémicos se registrará mediante oximetría de pulso continua.
Los episodios intermitentes se definirán como valores de saturación de oxígeno (SpO2) <80% que duren más de 10 segundos.
|
Durante la prueba de 2 semanas
|
|
Episodios hipoxémicos prolongados.
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 2 semanas
|
La aparición de episodios hipoxémicos se registrará mediante oximetría de pulso continua.
Los episodios prolongados se definirán como valores de saturación de oxígeno (SpO2) <80% que duren más de 60 segundos.
|
Durante la prueba de 2 semanas
|
|
Eventos de aspiración diagnosticados clínicamente
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 2 semanas
|
Los eventos de aspiración se diagnosticarán y definirán la aspiración como un evento de regurgitación presenciada (leche en la boca, ropa, equipo respiratorio, etc.) con descompensación clínica posterior (aumento del oxígeno inspirado en una diferencia absoluta del 20 % o más o un aumento del oxígeno administrado). presión media de las vías respiratorias en al menos 5 cm H2O durante ≥ 24 horas comenzando dentro de las 24 horas posteriores al evento de regurgitación observado.
|
Durante la prueba de 2 semanas
|
|
Puntuación de gravedad respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 2 semanas
|
La puntuación de gravedad respiratoria se calcula como la presión media administrada en las vías respiratorias multiplicada por el nivel de oxígeno suplementario.
Los valores se calcularán como el promedio ponderado en el tiempo diario.
|
Durante la prueba de 2 semanas
|
|
Escala de dolor conductual de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 2 semanas
|
La escala FLACC evalúa el dolor observando cinco categorías de conductas y asignando una puntuación de 0 a 2 a cada categoría, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10: Cara: Expresiones faciales, como una sonrisa, una mueca o el ceño fruncido. Piernas: Movimiento de las piernas, como patear, levantar las piernas o permanecer relajado. Actividad: Movimiento, como acostarse en silencio, retorcerse o permanecer tenso. Llorar: Llorar, gemir, lloriqueos o quejas Consolabilidad: Respuesta al consuelo, como ser tranquilizado tocándolos o abrazándolos, o siendo difícil consolarlos. Las puntuaciones FLACC se evaluarán durante la atención de enfermería de rutina (al menos dos veces al día) y se resumirán como valores medios diarios. |
Durante la prueba de 2 semanas
|
|
Exposición diaria total a narcóticos
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 2 semanas
|
La dosis total de narcóticos recibidos durante las 2 semanas del ensayo se tabulará en equivalentes de morfina y midazolam y se resumirá como exposición en mg/kg.
|
Durante la prueba de 2 semanas
|
|
Reemplazo de sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 2 semanas
|
Número de veces que se reemplaza la sonda de alimentación debido a disfunción o desprendimiento involuntario.
|
Durante la prueba de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Reflujo gastroesofágico
- Displasia broncopulmonar
- Terapéutica
- Terapia nutricional
- Métodos de alimentación
- Apoyo nutricional
- Nutrición enteral
Otros números de identificación del estudio
- 24-022805
- 1R21HD113897-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .