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Alimentation transpylorique ou gastrique dans la dysplasie broncho-pulmonaire

16 juillet 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Essai pilote comparant l'alimentation transpylorique à l'alimentation gastrique chez les nourrissons très prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'alimentation par sonde transpylorique (alimentation directement dans l'intestin grêle) par rapport à l'alimentation par sonde gastrique réduit de manière tolérable et efficace le reflux gastro-œsophagien chez les nourrissons nés prématurément qui ont reçu un diagnostic de dysplasie broncho-pulmonaire. Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont :

L'alimentation transpylorique par rapport à l'alimentation par sonde gastrique entraîne-t-elle des différences dans l'ampleur de l'hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang) ou des événements indésirables graves ?

L'alimentation transpylorique par rapport à l'alimentation par sonde gastrique réduit-elle la fréquence et la gravité du reflux gastro-œsophagien (RGO) mesuré à l'aide d'une surveillance de l'impédance intraluminale multicanal du pH œsophagien (pH-MII) sur 24 heures ?

Les participants :

Faites l'objet d'une surveillance pH-MII de 24 heures avant l'essai pour déterminer la gravité de base du RGO.

Être assigné au hasard pour recevoir une alimentation par sonde transpylorique ou gastrique pendant 2 semaines.

Répétez le pH-MII à la fin de l'essai de 2 semaines pour évaluer le changement du RGO.

Subissez une oxymétrie de pouls continue pour enregistrer le niveau d'hypoxémie pendant l'essai de 2 semaines.

Subir une collecte de liquide de salive et des voies respiratoires (si soutenues par un tube respiratoire) pour mesurer les biomarqueurs du RGO.

Faire l’objet d’une surveillance clinique pour déceler d’éventuels événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Krishna Dummula, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 305-528-0072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Nicolas Bamat, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 215-300-1356
          • E-mail: bamatn@chop.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Naissance <32 semaines de gestation
  2. Âge postmenstruel actuel de 36 à 65 semaines
  3. Dysplasie broncho-pulmonaire de grade 2-3 (DBP : traitement par pression positive des voies respiratoires à 36 semaines de PMA) ou de grade 1 (traitement avec une canule nasale à débit ≤ 2 L/min à 36 semaines de PMA) avec nécessité ultérieure d'une pression positive prolongée des voies respiratoires et d'un remplissage complet. alimentation par sonde entérale
  4. Traitement par pression positive des voies respiratoires (canule nasale à haut débit, pression positive non invasive des voies respiratoires ou ventilation invasive) au moment de l'inscription

(4) Alimentation complète par sonde gastrique (≥100 ml/kg/j) au moment de l'inscription (5) Consentement parental pour participer

Remarque : Au moins 20 nourrissons recevant une ventilation invasive seront inscrits pour permettre le test des biomarqueurs endotrachéaux.

Critère d'exclusion:

  1. Alimentations transpyloriques reçues dans les 7 jours suivant l'inscription
  2. Utilisation d'un traitement anti-acide gastrique, d'un médicament favorisant la promotion de l'appareil gastro-intestinal ou de caféine dans les 7 jours suivant l'inscription
  3. Antécédents de pose d'une sonde de gastrostomie, de fundoplicature gastrique ou de résection intestinale entraînant un intestin court avec contre-indication à l'alimentation transpylorique
  4. Prévoyez de sevrer de la pression positive des voies respiratoires (pour les sujets non intubés) ou d'être extubés avec un support non invasif (pour les sujets recevant une ventilation invasive) au cours de l'essai de 2 semaines.
  5. Intolérance connue à l'alimentation transpylorique
  6. Fuite persistante > 20 % de la sonde endotrachéale (pour les sujets intubés uniquement)
  7. Traitement actif avec une thérapie expérimentale dans le cadre d'un autre essai interventionnel
  8. anomalie congénitale ou génétique grave qui affecte négativement la fonction gastro-intestinale ou cardio-pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation par sonde transpylorique
Sonde d'alimentation nasale ou orale dont l'extrémité distale est située dans la deuxième ou la troisième partie du duodénum. Placement correct confirmé par radiographie.
Autre: Alimentation par sonde transpylorique
Alimentation par sonde dans l'intestin grêle
Expérimental: Alimentation par sonde gastrique
Sonde d'alimentation nasale ou orale avec extrémité distale située dans l'estomac. Placement correct confirmé par un test de pH par aspiration au point de service ou une radiographie basée sur la norme clinique locale.
Autre: Alimentation par sonde gastrique
Alimentation par sonde dans l'estomac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (%) de temps par jour avec saturation en oxygène <80 %
Délai: Pendant l'essai de 2 semaines
La saturation en oxygène sera mesurée par oxymétrie de pouls continue tout au long de l'essai de 2 semaines. La proportion de temps par jour avec une saturation en oxygène (SpO2) inférieure à 80 % sera calculée et rapportée comme valeur médiane observée au cours de l'essai de 2 semaines.
Pendant l'essai de 2 semaines
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital

Un événement indésirable grave (EIG) sera défini comme toute expérience indésirable qui est au moins éventuellement liée à l'intervention de l'étude et entraîne l'un des résultats suivants :

  • la mort,
  • un événement mettant la vie en danger (avec risque de décès au moment de l'événement),
  • prolongation de l'hospitalisation existante au-delà de ce qui serait attendu pour un nourrisson prématuré qui nécessite une assistance respiratoire prolongée à l'approche et au-delà du terme, une gestation corrigée, ou
  • un handicap/une incapacité persistant ou important.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'épisodes de reflux gastro-œsophagien (RGO)
Délai: 24 heures
Le nombre total d'épisodes de RGO au cours d'une période de 24 heures sera mesuré à l'aide d'une surveillance de l'impédance intraluminale multicanal du pH œsophagien (pH-MII) sur 24 heures. Le test est effectué en insérant un cathéter pH-MII dans l’œsophage par voie nasale ou orale. Les épisodes de reflux sont enregistrés pendant une période de surveillance de 24 heures et le nombre total est compilé. Des tests pH-MII de 24 heures seront effectués avant la randomisation et le jour 14 (dernier jour) de l'essai clinique.
24 heures
Proportion d'épisodes de RGO atteignant le capteur pH-MII proximal
Délai: 24 heures
Le nombre d'épisodes de RGO détectés par une surveillance pH-MII œsophagienne sur 24 heures qui atteignent le capteur proximal sera enregistré et divisé par le nombre total d'épisodes d'impédance enregistrés (indépendamment de la hauteur de l'œsophage).
24 heures
Nombre total d'épisodes de reflux pH (acide) uniquement
Délai: 24 heures
Le nombre total d'épisodes de reflux avec un pH <4 sera enregistré pendant 24 heures de surveillance pH-MII
24 heures
Concentration de pepsine salivaire et trachéale
Délai: 1 jour avant le début de l'essai et les jours d'essai 7 et 14.
Des échantillons de salive et de trachée seront collectés par aspiration douce et analysés pour la concentration de pepsine, un biomarqueur du RGO. La quantification sera effectuée à l'aide d'un test disponible dans le commerce.
1 jour avant le début de l'essai et les jours d'essai 7 et 14.
Concentration totale d'acides biliaires salivaires et trachéaux
Délai: 1 jour avant le début de l'essai et les jours d'essai 7 et 14.
Des échantillons de salive et de trachée seront collectés par aspiration douce et analysés pour la concentration d'acides biliaires, un biomarqueur du reflux gastro-duodéno. La quantification sera effectuée à l'aide d'un test disponible dans le commerce.
1 jour avant le début de l'essai et les jours d'essai 7 et 14.
Épisodes hypoxémiques intermittents
Délai: Pendant l'essai de 2 semaines
La survenue d'épisodes hypoxémiques sera enregistrée à l'aide d'une oxymétrie de pouls continue. Les épisodes intermittents seront définis comme des valeurs de saturation en oxygène (SpO2) <80 % durant plus de 10 secondes.
Pendant l'essai de 2 semaines
Épisodes hypoxémiques prolongés
Délai: Pendant l'essai de 2 semaines
La survenue d'épisodes hypoxémiques sera enregistrée à l'aide d'une oxymétrie de pouls continue. Les épisodes prolongés seront définis comme des valeurs de saturation en oxygène (SpO2) <80 % durant plus de 60 secondes.
Pendant l'essai de 2 semaines
Événements d'aspiration diagnostiqués cliniquement
Délai: Pendant l'essai de 2 semaines
Les événements d'aspiration seront diagnostiqués et définiront l'aspiration comme un événement de régurgitation observée (lait dans la bouche, vêtements, équipement respiratoire, etc.) avec décompensation clinique ultérieure (augmentation de l'oxygène inspiré d'une différence absolue de 20 % ou plus ou une augmentation de l'oxygène délivré). pression moyenne des voies respiratoires d'au moins 5 cm H2O pendant ≥ 24 heures en commençant dans les 24 heures suivant l'événement de régurgitation observé.
Pendant l'essai de 2 semaines
Score de sévérité respiratoire
Délai: Pendant l'essai de 2 semaines
Le score de gravité respiratoire est calculé comme la pression moyenne délivrée des voies respiratoires multipliée par le niveau d'oxygène supplémentaire. Les valeurs seront calculées comme la moyenne quotidienne pondérée dans le temps.
Pendant l'essai de 2 semaines
Échelle comportementale de douleur visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: Pendant l'essai de 2 semaines

L'échelle FLACC évalue la douleur en observant cinq catégories de comportements et en attribuant un score de 0 à 2 à chaque catégorie, ce qui donne un score total de 0 à 10 :

Visage : expressions faciales, comme un sourire, une grimace ou un froncement de sourcils. Jambes : mouvements des jambes, comme donner des coups de pied, lever les jambes ou rester détendu. Activité : mouvements, comme s'allonger tranquillement, se tortiller ou rester tendu. Cri : pleurer, gémir. gémissements ou plaintes Consolabilité : réponse au confort, comme être rassuré en le touchant ou en le serrant dans ses bras, ou être difficile à consoler

Les scores FLACC seront évalués pendant les soins infirmiers de routine (au moins deux fois par jour) et résumés sous forme de valeurs quotidiennes médianes.
Pendant l'essai de 2 semaines
Exposition quotidienne totale aux stupéfiants
Délai: Pendant l'essai de 2 semaines
La dose totale de médicaments narcotiques reçue au cours de l'essai de 2 semaines sera tabulée en équivalents morphine et midazolam et résumée en mg/kg d'exposition.
Pendant l'essai de 2 semaines
Remplacement de la sonde d'alimentation
Délai: Pendant l'essai de 2 semaines
Nombre de fois où la sonde d'alimentation est remplacée en raison d'un dysfonctionnement ou d'un délogement accidentel.
Pendant l'essai de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lucile Packard Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-022805
  • 1R21HD113897-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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