Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transpylorisk versus gastrisk fodring ved bronkopulmonal dysplasi

23. juli 2025 opdateret af: Erik Allen Jensen, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotforsøg, der sammenligner transpylorisk med gastrisk fodring hos meget præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om transpylorisk sondeernæring (ernæring direkte ind i tyndtarmen) versus gastrisk sondeernæring acceptabelt og effektivt reducerer gastroøsofageal refluks hos spædbørn født for tidligt, som er blevet diagnosticeret med bronkopulmonal dysplasi. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

Medfører transpyloric sammenlignet med gastrisk sondeernæring forskelle i mængden af ​​oplevet hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet) eller alvorlige bivirkninger?

Reducerer transpyloric sammenlignet med gastrisk sondeernæring hyppigheden og sværhedsgraden af ​​gastroøsofageal refluks (GER) målt ved hjælp af 24 timers esophageal pH-multikanal intraluminal impedans (pH-MII) monitorering?

Deltagerne vil:

Gennemgå 24 timers pH-MII-monitorering før forsøg for at bestemme GER's baseline-alvor.

Bliv tilfældigt tildelt til at modtage transpylorisk eller gastrisk sondeernæring i 2 uger.

Gentag pH-MII i slutningen af ​​2 ugers forsøget for at vurdere for ændring i GER.

Gennemgå kontinuerlig pulsoximetri for at registrere niveauet af hypoxæmi i løbet af 2 ugers forsøget.

Gennemgå spyt og luftveje (hvis de understøttes af et åndedrætsrør) væskeopsamling for at måle biomarkører for GER.

Overvåges klinisk for mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Erik A Jensen, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 267-648-2720
  • E-mail: jensene@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Lawrence Prince, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Nitkin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødsel <32 ugers graviditet
  2. Nuværende postmenstruationsalder på 36-65 uger
  3. Grad 2-3 bronkopulmonal dysplasi (BPD: behandling med positivt luftvejstryk ved 36 ugers PMA) eller grad 1 BPD (behandling med ≤2L/min flow nasal kanyle ved 36 ugers PMA) med efterfølgende behov for forlænget positivt luftvejstryk og fuld enteral sondeernæring
  4. Behandling med positivt luftvejstryk (højflow næsekanyle, ikke-invasivt positivt luftvejstryk eller invasiv ventilation) ved indskrivning

(4) Fuld gastrisk sondeernæring (≥100mL/kg/d) på tidspunktet for tilmelding (5) Forældres samtykke til at deltage

Bemærk: Mindst 20 spædbørn, der modtager invasiv ventilation, vil blive tilmeldt for at aktivere endotracheal biomarkørtest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transpylorisk fodring modtaget inden for 7d efter tilmelding
  2. Brug af mavesyreundertrykkelse, GI-promotilitetslægemiddel eller koffein inden for 7 dage efter tilmelding
  3. Anamnese med gastrostomisondeplacering, gastrisk fundoplikation eller tarmresektion, hvilket resulterer i kort tarm med kontraindikation for transpylorisk fodring
  4. Planlæg at afvænne positivt luftvejstryk (for ikke-intuberede forsøgspersoner) eller at blive ekstuberet til ikke-invasiv støtte (for forsøgspersoner, der modtager invasiv ventilation) inden for 2 ugers forsøget
  5. Kendt intolerance over for transpylorisk fodring
  6. Vedvarende >20 % endotracheal tube lækage (kun for intuberede forsøgspersoner)
  7. Aktiv behandling med en undersøgelsesterapi som en del af et andet interventionsforsøg
  8. alvorlig medfødt eller genetisk abnormitet, der negativt påvirker GI eller hjerte-lungefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transpylorisk sondeernæring
Nasal eller oralt anbragt ernæringssonde med den distale ende placeret inden for den anden eller tredje del af tolvfingertarmen. Korrekt placering bekræftet ved røntgenbillede.
Andet: Transpylorisk sondeernæring
Sondemadning ind i tyndtarmen
Eksperimentel: Mavesondeernæring
Nasal eller oralt placeret ernæringssonde med distal ende placeret i maven. Korrekt placering bekræftet ved aspirat pH-test eller røntgenbillede baseret på lokal klinisk standard.
Andet: Mavesondeernæring
Sondetilførsel i maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af tid pr. dag med iltmætning <80 %
Tidsramme: I løbet af 2 ugers forsøg
Iltmætning vil blive målt ved kontinuerlig pulsoximetri gennem hele 2 ugers forsøget. Andelen af ​​tid pr. dag med en iltmætning (SpO2) mindre end 80 % vil blive beregnet og rapporteret som en medianværdi observeret i løbet af 2 ugers forsøget.
I løbet af 2 ugers forsøg
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning

En alvorlig uønsket hændelse (SAE) vil blive defineret som enhver uønsket oplevelse, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesinterventionen og resulterer i et af følgende resultater:

  • død,
  • en livstruende hændelse (med risiko for død på tidspunktet for hændelsen),
  • forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse ud over, hvad der kunne forventes for et præmaturet spædbarn, som har behov for udvidet respiratorisk støtte nær og efter terminskorrigeret graviditet, eller
  • et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet.
Indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal af gastroøsofageal refluks (GER) episoder
Tidsramme: 24 timer
Det samlede antal GER-episoder i løbet af en 24 timers periode vil blive målt ved hjælp af 24 timers esophageal pH-multichannel intraluminal impedans (pH-MII) monitorering. Testning udføres ved at indsætte et pH-MII kateter i spiserøret via nasal eller oral vej. Tilbageløbsepisoder registreres i løbet af en 24 timers overvågningsperiode, og det samlede antal er opstillet i tabelform. 24 timers pH-MII-test vil blive udført før randomisering og på dag 14 (sidste dag) af det kliniske forsøg.
24 timer
Andel af GER-episoder, der når den proksimale pH-MII-sensor
Tidsramme: 24 timer
Antallet af GER-episoder, der detekteres ved 24 timers esophageal pH-MII-monitorering, som når den proksimale sensor, vil blive registreret og divideret med det samlede antal registrerede impedansepisoder (uanset esophageal højde)
24 timer
Samlet antal tilbagesvalingsepisoder med kun pH (syre).
Tidsramme: 24 timer
Det samlede antal refluksepisoder med en pH <4 vil blive registreret i løbet af 24 timers pH-MII monitorering
24 timer
Spyt- og tracheal pepsinkoncentration
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af forsøget og på prøvedag 7 og 14.
Spyt- og luftrørsprøver vil blive indsamlet ved forsigtig sugning og analyseret for koncentration af pepsin, en biomarkør for GER. Kvantificering vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelig assay.
1 dag før påbegyndelse af forsøget og på prøvedag 7 og 14.
Spyt og luftrørs total galdesyrekoncentration
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af forsøget og på prøvedag 7 og 14.
Spyt- og luftrørsprøver vil blive indsamlet ved forsigtig sugning og analyseret for koncentration af galdesyrer, en biomarkør for gastro-duodeno refluks. Kvantificering vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelig assay.
1 dag før påbegyndelse af forsøget og på prøvedag 7 og 14.
Intermitterende hypoxæmiske episoder
Tidsramme: I løbet af 2 ugers forsøg
Forekomst af hypoxemiske episoder vil blive registreret ved hjælp af kontinuerlig pulsoximetri. Intermitterende episoder vil blive defineret som iltmætningsværdier (SpO2) <80 %, der varer længere end 10 sekunder.
I løbet af 2 ugers forsøg
Langvarige hypoxemiske episoder
Tidsramme: I løbet af 2 ugers forsøg
Forekomst af hypoxemiske episoder vil blive registreret ved hjælp af kontinuerlig pulsoximetri. Længerevarende episoder vil blive defineret som iltmætning (SpO2) værdier <80 %, der varer længere end 60 sekunder.
I løbet af 2 ugers forsøg
Klinisk diagnosticerede aspirationshændelser
Tidsramme: I løbet af 2 ugers forsøg
Aspirationshændelser vil blive diagnosticeret, hvilket vil definere aspiration som en bevidnet regurgitation (mælk i munden, tøj respiratorisk udstyr osv.) hændelse med efterfølgende klinisk dekompensation (stigning i indåndet ilt med en absolut forskel på 20 % eller mere eller en stigning i leveret ilt middel luftvejstryk med mindst 5 cm H2O i ≥ 24 timer begyndende inden for 24 timer efter den observerede opstødsbegivenhed.
I løbet af 2 ugers forsøg
Respiratorisk sværhedsgrad
Tidsramme: I løbet af 2 ugers forsøg
Respiratorisk sværhedsgrad beregnes som det leverede middelluftvejstryk multipliceret med supplerende iltniveau. Værdier vil blive beregnet som det daglige tidsvægtede gennemsnit.
I løbet af 2 ugers forsøg
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsmæssig smerteskala
Tidsramme: I løbet af 2 ugers forsøg

FLACC-skalaen vurderer smerte ved at observere fem kategorier af adfærd og tildele en score på 0-2 til hver kategori, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10:

Ansigt: Ansigtsudtryk, såsom et smil, grimasse eller rynke panden. Ben: Benbevægelser, såsom at sparke, trække benene op eller forblive afslappede Aktivitet: Bevægelse, såsom at ligge stille, vride sig eller forblive spændt. Græd: Gråd, stønnende klynke eller klage Trøst: Reaktion på trøst, såsom at blive beroliget ved at røre eller kramme, eller være svær at trøste

FLACC-score vil blive vurderet under rutinemæssig sygepleje (mindst to gange dagligt) og opsummeret som median daglige værdier
I løbet af 2 ugers forsøg
Samlet daglig eksponering for narkotika
Tidsramme: I løbet af 2 ugers forsøg
Samlet dosis af narkotiske lægemidler modtaget i løbet af 2 ugers forsøget vil blive opstillet i morfin- og midazolamækvivalenter og opsummeret som mg/kg eksponering.
I løbet af 2 ugers forsøg
Udskiftning af ernæringsslange
Tidsramme: I løbet af 2 ugers forsøg
Antal gange ernæringssonden udskiftes på grund af dysfunktion eller utilsigtet forskydning.
I løbet af 2 ugers forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-021698

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Transpylorisk sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner