Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie przezodźwiernikowe a żywienie żołądkowe w dysplazji oskrzelowo-płucnej

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Erik Allen Jensen, Children's Hospital of Philadelphia

Badanie pilotażowe porównujące żywienie przezodźwiernikowe z żywieniem żołądkowym u bardzo wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy żywienie przez zgłębnik (bezpośrednio do jelita cienkiego) w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik żołądkowy w sposób tolerowany i skuteczny zmniejsza refluks żołądkowo-przełykowy u wcześniaków urodzonych przedwcześnie, u których zdiagnozowano dysplazję oskrzelowo-płucną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy karmienie przezodźwiernikowe w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik żołądkowy powoduje różnice w ilości doświadczanej hipoksemii (niski poziom tlenu we krwi) lub poważnych zdarzeniach niepożądanych?

Czy podawanie przezodźwiernikowe w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik żołądkowy zmniejsza częstotliwość i nasilenie refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) mierzone za pomocą 24-godzinnego wielokanałowego monitorowania impedancji wewnątrz światła przełyku (pH-MII)?

Uczestnicy będą:

Przed rozpoczęciem badania należy przejść 24-godzinne monitorowanie pH-MII w celu określenia wyjściowego nasilenia GER.

Zostaniesz losowo przydzielony do karmienia przez odźwiernik lub przez zgłębnik żołądkowy przez 2 tygodnie.

Pod koniec 2-tygodniowego badania należy powtórzyć pH-MII, aby ocenić zmiany w GER.

Poddawać się ciągłemu pulsoksymetrii, aby zarejestrować poziom hipoksemii podczas 2-tygodniowego badania.

Należy pobrać ślinę i płyn z dróg oddechowych (jeśli jest to możliwe za pomocą rurki oddechowej) w celu pomiaru biomarkerów GER.

Należy monitorować klinicznie pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Erik A Jensen, MD, MSCE
  • Numer telefonu: 267-648-2720
  • E-mail: jensene@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Lawrence Prince, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Nitkin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Narodziny < 32. tygodnia ciąży
  2. Obecny wiek pomenstruacyjny 36-65 tygodni
  3. Dysplazja oskrzelowo-płucna stopnia 2-3 (BPD: leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w 36 tygodniu PMA) lub BPD stopnia 1 (leczenie kaniulą nosową o przepływie ≤2 l/min w 36 tygodniu PMA) z późniejszą potrzebą przedłużonego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i pełnego żywienie przez zgłębnik dojelitowy
  4. Leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (kaniula nosowa o wysokim przepływie, nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub wentylacja inwazyjna) w chwili włączenia

(4) Pełne karmienie przez zgłębnik żołądkowy (≥100 ml/kg/d) w momencie rejestracji (5) Zgoda rodziców na udział

Uwaga: do badania zostanie włączonych co najmniej 20 niemowląt poddawanych inwazyjnej wentylacji, aby umożliwić badanie biomarkerów dotchawiczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie przezodźwiernikowe otrzymano w ciągu 7 dni od rejestracji
  2. Stosowanie leku hamującego wydzielanie kwasu żołądkowego, leku promującego przewód pokarmowy lub kofeiny w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  3. Historia założenia rurki gastrostomijnej, fundoplikacji żołądka lub resekcji jelita skutkująca krótkim jelitem i przeciwwskazaniem do karmienia przezodźwiernikowego
  4. Zaplanuj odłączenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (w przypadku pacjentów niezaintubowanych) lub rozintubowanie na rzecz nieinwazyjnego wspomagania (w przypadku pacjentów otrzymujących wentylację inwazyjną) w ramach 2-tygodniowego okresu próbnego
  5. Znana nietolerancja karmienia przezodźwiernikowego
  6. Trwały >20% wyciek rurki dotchawiczej (tylko dla osób zaintubowanych)
  7. Aktywne leczenie terapią eksperymentalną w ramach innego badania interwencyjnego
  8. ciężka wada wrodzona lub genetyczna, która niekorzystnie wpływa na przewód pokarmowy lub czynność krążeniowo-oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie przezzgłębnikowe
Zgłębnik do karmienia umieszczany w nosie lub w jamie ustnej, którego dystalny koniec znajduje się w drugiej lub trzeciej części dwunastnicy. Prawidłowe umiejscowienie potwierdzone zdjęciem rentgenowskim.
Inny: Karmienie przezzgłębnikowe
Zgłębnik wprowadzający do jelita cienkiego
Eksperymentalny: Karmienie przez zgłębnik żołądkowy
Zgłębnik do karmienia umieszczany w nosie lub w jamie ustnej, z dystalnym końcem umieszczonym w żołądku. Prawidłowe umieszczenie potwierdzone testem pH aspiratu w miejscu opieki lub zdjęciem rentgenowskim w oparciu o lokalne standardy kliniczne.
Inny: Karmienie przez zgłębnik żołądkowy
Zgłębnik wprowadzany do żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja (%) czasu w ciągu dnia z nasyceniem tlenem <80%
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą ciągłego pulsoksymetru przez cały 2-tygodniowy okres próbny. Proporcja czasu w ciągu dnia z nasyceniem tlenem (SpO2) mniejszym niż 80% zostanie obliczona i podana jako mediana wartości zaobserwowanej w ciągu 2-tygodniowego badania.
Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostanie zdefiniowane jako każde niepożądane doświadczenie, które jest co najmniej prawdopodobnie związane z interwencją badawczą i powoduje którykolwiek z następujących wyników:

  • śmierć,
  • zdarzenie zagrażające życiu (ryzyko śmierci w chwili zdarzenia),
  • przedłużenie istniejącej hospitalizacji ponad to, czego można by się spodziewać w przypadku wcześniaka, który wymaga przedłużonego wspomagania oddechowego w pobliżu i po donoszonej ciąży skorygowanej, lub
  • trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność.
Do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów refluksu żołądkowo-przełykowego (GER).
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita liczba epizodów GER w ciągu 24 godzin będzie mierzona za pomocą 24-godzinnego wielokanałowego monitorowania impedancji wewnątrz światła przełyku (pH-MII). Badanie przeprowadza się poprzez wprowadzenie cewnika pH-MII do przełyku drogą nosową lub ustną. Epizody refluksu rejestruje się podczas 24-godzinnego okresu monitorowania, a całkowitą liczbę umieszcza się w tabeli. Przed randomizacją oraz w 14. dniu (ostatnim dniu) badania klinicznego zostaną przeprowadzone 24-godzinne badania pH-MII.
24 godziny
Odsetek epizodów GER docierających do proksymalnego czujnika pH-MII
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba epizodów GER wykrytych podczas 24-godzinnego monitorowania pH-MII przełyku, które dotrą do czujnika proksymalnego, zostanie zarejestrowana i podzielona przez całkowitą liczbę zarejestrowanych epizodów impedancji (niezależnie od wysokości przełyku).
24 godziny
Całkowita liczba epizodów refluksu wyłącznie związanych z pH (kwasem).
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita liczba epizodów refluksu o pH < 4 będzie rejestrowana podczas 24-godzinnego monitorowania pH-MII
24 godziny
Stężenie pepsyny w ślinie i tchawicy
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem rozprawy oraz w 7. i 14. dniu rozprawy.
Próbki śliny i tchawicy zostaną pobrane poprzez delikatne odsysanie i poddane analizie pod kątem stężenia pepsyny, biomarkera refluksu. Ocena ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testu dostępnego na rynku.
1 dzień przed rozpoczęciem rozprawy oraz w 7. i 14. dniu rozprawy.
Całkowite stężenie kwasów żółciowych w ślinie i tchawicy
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem rozprawy oraz w 7. i 14. dniu rozprawy.
Próbki śliny i tchawicy zostaną pobrane poprzez delikatne odsysanie i poddane analizie pod kątem stężenia kwasów żółciowych, biomarkera refluksu żołądkowo-dwunastniczego. Ocena ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testu dostępnego na rynku.
1 dzień przed rozpoczęciem rozprawy oraz w 7. i 14. dniu rozprawy.
Przerywane epizody hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Występowanie epizodów hipoksemii będzie rejestrowane za pomocą ciągłego pulsoksymetru. Epizody przerywane będą definiowane jako wartości nasycenia tlenem (SpO2) <80% trwające dłużej niż 10 sekund.
Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Przedłużające się epizody hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Występowanie epizodów hipoksemii będzie rejestrowane za pomocą ciągłego pulsoksymetru. Epizody długotrwałe będą definiowane jako wartości nasycenia tlenem (SpO2) <80% trwające dłużej niż 60 sekund.
Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Klinicznie zdiagnozowane zdarzenia aspiracyjne
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Zdarzenia związane z aspiracją zostaną zdiagnozowane, co zdefiniuje aspirację jako obserwowane zdarzenie niedomykalności (mleko w ustach, sprzęt do oddychania przez ubranie itp.) z późniejszą dekompensacją kliniczną (wzrost wdychanego tlenu o bezwzględną różnicę 20% lub więcej lub wzrost dostarczonego tlenu średnie ciśnienie w drogach oddechowych o co najmniej 5 cm H2O przez ≥ 24 godziny, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od zaobserwowanego zdarzenia niedomykalności.
Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Ocena ciężkości układu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Wynik ciężkości oddechu oblicza się jako dostarczone średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez poziom dodatkowego tlenu. Wartości zostaną obliczone jako dzienna średnia ważona w czasie.
Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Skala bólu behawioralnego Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie (FLACC).
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego

Skala FLACC ocenia ból, obserwując pięć kategorii zachowań i przypisując każdej kategorii punktację 0-2, co daje łączny wynik 0-10:

Twarz: Wyraz twarzy, taki jak uśmiech, grymas lub marszczenie brwi. Nogi: Ruchy nóg, takie jak kopanie, podciąganie nóg lub pozostawanie zrelaksowanym. Aktywność: Ruch, np. ciche leżenie, wiercenie się lub pozostawanie w napięciu. Płacz: Płacz, jęczenie, skomlenie lub narzekanie. Możliwość pocieszenia: reakcja na pocieszenie, np. poczucie bezpieczeństwa poprzez dotyk lub przytulanie, lub trudność w pocieszeniu.

Wyniki FLACC będą oceniane podczas rutynowej opieki pielęgniarskiej (co najmniej dwa razy dziennie) i podsumowywane jako średnie wartości dzienne
Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Całkowite dzienne narażenie na narkotyki
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Całkowita dawka leków odurzających otrzymana podczas 2-tygodniowego badania zostanie zestawiona w tabeli jako równoważniki morfiny i midazolamu i podsumowana jako ekspozycja w mg/kg.
Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Wymiana rurki zasilającej
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
Liczba przypadków wymiany zgłębnika z powodu dysfunkcji lub niezamierzonego przemieszczenia.
Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-021698

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie przezzgłębnikowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj