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Transpylorische versus Magenernährung bei bronchopulmonaler Dysplasie

23. Juli 2025 aktualisiert von: Erik Allen Jensen, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotversuch zum Vergleich der transpylorischen mit der Magenernährung bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die transpylorische Sondenernährung (Ernährung direkt in den Dünndarm) im Vergleich zur Magensondenernährung den gastroösophagealen Reflux bei Frühgeborenen, bei denen eine bronchopulmonale Dysplasie diagnostiziert wurde, erträglich und wirksam reduziert. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Führt die transpylorische Ernährung im Vergleich zur Magensondenernährung zu Unterschieden im Ausmaß der aufgetretenen Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse?

Verringert die transpylorische Ernährung im Vergleich zur Magensondenernährung die Häufigkeit und den Schweregrad des gastroösophagealen Refluxes (GER), gemessen mithilfe einer 24-Stunden-Überwachung des pH-Werts der Speiseröhre mit mehreren Kanälen und intraluminaler Impedanz (pH-MII)?

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich vor dem Versuch einer 24-Stunden-pH-MII-Überwachung, um den Ausgangsschweregrad der GER zu bestimmen.

Werden nach dem Zufallsprinzip einer transpylorischen oder Magensondenernährung für 2 Wochen zugewiesen.

Führen Sie am Ende des zweiwöchigen Versuchs eine wiederholte pH-MII durch, um Veränderungen im GER festzustellen.

Unterziehen Sie sich während des zweiwöchigen Versuchs einer kontinuierlichen Pulsoximetrie, um den Grad der Hypoxämie aufzuzeichnen.

Unterziehen Sie sich einer Speichel- und Atemwegsflüssigkeitsentnahme (sofern durch einen Atemschlauch unterstützt), um Biomarker für GER zu messen.

Lassen Sie sich klinisch auf mögliche unerwünschte Ereignisse überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Erik A Jensen, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 267-648-2720
  • E-Mail: jensene@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Lawrence Prince, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Nitkin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburt <32 Schwangerschaftswoche
  2. Aktuelles postmenstruelles Alter von 36–65 Wochen
  3. Bronchopulmonale Dysplasie Grad 2–3 (BPD: Behandlung mit positivem Atemwegsdruck nach 36 Wochen PMA) oder Grad 1 BPD (Behandlung mit ≤ 2 l/min Nasenkanülenfluss nach 36 Wochen PMA) mit anschließender Notwendigkeit eines längeren positiven Atemwegsdrucks und voller enterale Sondenernährung
  4. Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasiver positiver Atemwegsdruck oder invasive Beatmung) bei der Einschreibung

(4) Vollständige Magensondenernährung (≥ 100 ml/kg/Tag) zum Zeitpunkt der Einschreibung (5) Zustimmung der Eltern zur Teilnahme

Hinweis: Mindestens 20 Säuglinge, die eine invasive Beatmung erhalten, werden eingeschrieben, um endotracheale Biomarkertests zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Transpylorische Fütterungen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  2. Verwendung eines Arzneimittels zur Unterdrückung der Magensäure, eines Arzneimittels zur Förderung der Magen-Darm-Störung oder von Koffein innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  3. Vorgeschichte der Platzierung einer Gastrostomiesonde, der Fundoplikatio des Magens oder einer Darmresektion, was zu einem kurzen Darm mit Kontraindikation für die transpylorische Ernährung führte
  4. Planen Sie, innerhalb der 2-wöchigen Studie den positiven Atemwegsdruck abzubauen (für nicht intubierte Probanden) oder auf nicht-invasive Unterstützung zu extubieren (für Probanden, die eine invasive Beatmung erhalten).
  5. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber transpylorischer Ernährung
  6. Anhaltendes Leck im Endotrachealtubus von >20 % (nur für intubierte Personen)
  7. Aktive Behandlung mit einer Prüftherapie im Rahmen einer anderen interventionellen Studie
  8. schwere angeborene oder genetische Anomalie, die den Magen-Darm-Trakt oder die Herz-Lungen-Funktion beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transpylorische Sondenernährung
Nasal oder oral platzierte Ernährungssonde, wobei sich das distale Ende im zweiten oder dritten Teil des Zwölffingerdarms befindet. Korrekte Platzierung durch Röntgenbild bestätigt.
Sonstiges: Transpylorische Sondenernährung
Sondenernährung in den Dünndarm
Experimental: Magensondenernährung
Nasal oder oral platzierte Ernährungssonde, deren distales Ende im Magen liegt. Die korrekte Platzierung wird durch einen Point-of-Care-Aspirat-pH-Test oder eine Röntgenaufnahme auf der Grundlage lokaler klinischer Standards bestätigt.
Sonstiges: Magensondenernährung
Sondenernährung in den Magen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Zeit pro Tag mit einer Sauerstoffsättigung <80 %
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Testphase
Die Sauerstoffsättigung wird während des zweiwöchigen Versuchs durch kontinuierliche Pulsoximetrie gemessen. Der Anteil der Zeit pro Tag mit einer Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als 80 % wird berechnet und als Medianwert angegeben, der während der zweiwöchigen Studie beobachtet wurde.
Während der zweiwöchigen Testphase
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird als jede unerwünschte Erfahrung definiert, die zumindest möglicherweise mit der Studienintervention zusammenhängt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  • Tod,
  • ein lebensbedrohliches Ereignis (zum Zeitpunkt des Ereignisses besteht Lebensgefahr),
  • Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts über das hinaus, was für ein Frühgeborenes zu erwarten wäre, das in der Nähe und über die termingerechte Schwangerschaft hinaus eine erweiterte Atemunterstützung benötigt, oder
  • eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Episoden von gastroösophagealem Reflux (GER).
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtzahl der GER-Episoden während eines Zeitraums von 24 Stunden wird mithilfe einer 24-Stunden-Überwachung des pH-Mehrkanals der intraluminalen Impedanz der Speiseröhre (pH-MII) gemessen. Der Test wird durchgeführt, indem ein pH-MII-Katheter auf nasalem oder oralem Weg in die Speiseröhre eingeführt wird. Reflux-Episoden werden während eines 24-Stunden-Überwachungszeitraums aufgezeichnet und die Gesamtzahl wird tabellarisch aufgeführt. Vor der Randomisierung und am 14. Tag (letzter Tag) der klinischen Studie werden 24-Stunden-pH-MII-Tests durchgeführt.
24 Stunden
Anteil der GER-Episoden, die den proximalen pH-MII-Sensor erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der GER-Episoden, die durch die 24-Stunden-pH-MII-Überwachung der Speiseröhre erkannt wurden und den proximalen Sensor erreichen, wird aufgezeichnet und durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Impedanzepisoden geteilt (unabhängig von der Höhe der Speiseröhre).
24 Stunden
Gesamtzahl der pH-(Säure-)Reflux-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtzahl der Reflux-Episoden mit einem pH-Wert <4 wird während der 24-Stunden-pH-MII-Überwachung aufgezeichnet
24 Stunden
Pepsinkonzentration im Speichel und in der Luftröhre
Zeitfenster: 1 Tag vor Testbeginn und am 7. und 14. Testtag.
Speichel- und Trachealproben werden durch sanftes Absaugen gesammelt und auf die Konzentration von Pepsin, einem Biomarker für GER, analysiert. Die Quantifizierung wird mit einem kommerziell erhältlichen Assay durchgeführt.
1 Tag vor Testbeginn und am 7. und 14. Testtag.
Gesamtgallensäurekonzentration im Speichel und in der Luftröhre
Zeitfenster: 1 Tag vor Testbeginn und am 7. und 14. Testtag.
Speichel- und Trachealproben werden durch sanftes Absaugen gesammelt und auf die Konzentration von Gallensäuren analysiert, einem Biomarker für gastro-duodenalen Reflux. Die Quantifizierung wird mit einem kommerziell erhältlichen Assay durchgeführt.
1 Tag vor Testbeginn und am 7. und 14. Testtag.
Intermittierende hypoxämische Episoden
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Testphase
Das Auftreten hypoxämischer Episoden wird mittels kontinuierlicher Pulsoximetrie aufgezeichnet. Intermittierende Episoden werden als Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) <80 % definiert, die länger als 10 Sekunden andauern.
Während der zweiwöchigen Testphase
Längere hypoxämische Episoden
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Testphase
Das Auftreten hypoxämischer Episoden wird mittels kontinuierlicher Pulsoximetrie aufgezeichnet. Längere Episoden werden als Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) von <80 % definiert, die länger als 60 Sekunden andauern.
Während der zweiwöchigen Testphase
Klinisch diagnostizierte Aspirationsereignisse
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Testphase
Aspirationsereignisse werden diagnostiziert, da Aspiration als beobachtetes Regurgitationsereignis (Milch im Mund, Kleidung des Beatmungsgeräts usw.) mit anschließender klinischer Dekompensation (Anstieg des eingeatmeten Sauerstoffs um eine absolute Differenz von 20 % oder mehr oder ein Anstieg des abgegebenen Sauerstoffs) definiert wird mittlerer Atemwegsdruck um mindestens 5 cm H2O für ≥ 24 Stunden, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach dem beobachteten Regurgitationsereignis.
Während der zweiwöchigen Testphase
Bewertung des respiratorischen Schweregrads
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Testphase
Der Atemschweregrad wird berechnet als abgegebener mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit dem zusätzlichen Sauerstoffgehalt. Die Werte werden als täglicher zeitgewichteter Durchschnitt berechnet.
Während der zweiwöchigen Testphase
Verhaltensschmerzskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost (FLACC).
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Testphase

Die FLACC-Skala bewertet Schmerzen, indem sie fünf Verhaltenskategorien beobachtet und jeder Kategorie eine Punktzahl von 0–2 zuordnet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0–10 führt:

Gesicht: Gesichtsausdruck, wie Lächeln, Grimasse oder Stirnrunzeln. Beine: Beinbewegung, wie Treten, Anheben der Beine oder entspannt bleiben. Aktivität: Bewegung, wie ruhig liegen, sich winden oder angespannt bleiben. Schreien: Weinen, Stöhnen, Wimmern oder sich beschweren. Tröstbarkeit: Reaktion auf Trost, z. B. durch Berühren oder Umarmen beruhigt werden oder sich nur schwer trösten lassen

Die FLACC-Scores werden während der routinemäßigen Pflege (mindestens zweimal täglich) bewertet und als mittlere Tageswerte zusammengefasst
Während der zweiwöchigen Testphase
Gesamte tägliche Narkotikaexposition
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Testphase
Die Gesamtdosis der während der zweiwöchigen Studie erhaltenen Betäubungsmittel wird in Morphin- und Midazolam-Äquivalenten tabellarisch aufgeführt und als Exposition in mg/kg zusammengefasst.
Während der zweiwöchigen Testphase
Austausch der Ernährungssonde
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Testphase
Häufigkeit, mit der die Ernährungssonde aufgrund einer Funktionsstörung oder einer unbeabsichtigten Verschiebung ausgetauscht wird.
Während der zweiwöchigen Testphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-021698

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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