Transpylorinen vs. mahalaukun ruokinta bronkopulmonaarisessa dysplasiassa
Pilottikoe, jossa verrattiin transpylorista ja mahalaukun ruokintaa hyvin keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö transpylorinen letkuruokinta (ruokinta suoraan ohutsuoleen) siedettävästi ja tehokkaasti gastroesofageaalista refluksia keskosena syntyneillä vauvoilla, joilla on diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia. Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:
Aiheuttaako transpyloric verrattuna mahaletkun ruokkimiseen eroja koetun hypoksemian (veren alhainen happipitoisuus) määrässä tai vakavia haittatapahtumia?
Vähentääkö transpylorinen mahalaukun letkuruokinta verrattuna gastroesofageaalisen refluksin (GER) esiintymistiheyttä ja vakavuutta mitattuna 24 tunnin ruokatorven pH-monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin (pH-MII) monitoroinnilla?
Osallistujat:
Käy läpi koetta edeltävä 24 tunnin pH-MII-seuranta GER:n perustason vakavuuden määrittämiseksi.
Nimitetään satunnaisesti saamaan transpylorista tai mahaletkuruokinta 2 viikon ajan.
Toista pH-MII 2 viikon kokeen lopussa arvioidaksesi GER-muutos.
Käy läpi jatkuva pulssioksimetria hypoksemiatason rekisteröimiseksi 2 viikon kokeen aikana.
Kerää syljen ja hengitysteiden (jos hengitysletku tukee) nesteenkeruua GER:n biomarkkerien mittaamiseksi.
Seuraa kliinisesti mahdollisia haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik A Jensen, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 267-648-2720
- Sähköposti: jensene@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Jensen, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 267-648-2720
- Sähköposti: jensene@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Hannan, MD, MSCS
- Puhelinnumero: 414-803-1920
- Sähköposti: kathleen.hannan@childrenscolorado.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Krishna Dummula, MD, MPH
- Puhelinnumero: 305-528-0072
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Bamat, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 215-300-1356
- Sähköposti: bamatn@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymä <32 raskausviikkoa
- Tämänhetkinen postmenstruaalinen ikä 36-65 viikkoa
- Asteen 2-3 bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD: hoito positiivisella hengitysteiden paineella 36 viikon PMA:n kohdalla) tai asteen 1 BPD (hoito ≤2 l/min virtaus nenäkanyylilla 36 viikon PMA:ssa), jonka jälkeen tarvitaan pitkittynyt positiivinen hengitysteiden paine ja täysi enteraalinen letkuruokinta
- Hoito positiivisella hengitysteiden paineella (korkean virtauksen nenäkanyyli, ei-invasiivinen positiivinen hengitysteiden paine tai invasiivinen ventilaatio) ilmoittautumisen yhteydessä
(4) Täysi mahaletkuruokinta (≥100mL/kg/d) ilmoittautumisen yhteydessä (5) Vanhempien suostumus osallistumiseen
Huomautus: Vähintään 20 invasiivista ventilaatiota saavaa vauvaa rekisteröidään endotrakeaalisen biomarkkerin testauksen mahdollistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Transpyloriset ruokitukset vastaanotettu 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- mahahapon suppression, GI edistämislääkkeen tai kofeiinin käyttö 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi gastrostomialetkun sijoittaminen, mahalaukun fundoplikaatio tai suolen resektio, joka on johtanut lyhyeen suolen toimintaan ja joka on vasta-aiheinen transpyloriselle ruokinnassa
- Suunnittele vieroittaaksesi positiivisen hengitysteiden paineen (ei-intuboidut koehenkilöt) tai tulla ekstuboitumaan ei-invasiiviseen tukeen (invasiivista ventilaatiota saavilla koehenkilöillä) 2 viikon tutkimuksessa
- Tunnettu transpylorisen ruokinnan intoleranssi
- Pysyvä > 20 % endotrakeaaliputken vuoto (vain intuboiduille koehenkilöille)
- Aktiivinen hoito tutkimusterapialla osana toista interventiotutkimusta
- vakava synnynnäinen tai geneettinen poikkeavuus, joka vaikuttaa haitallisesti GI- tai kardiopulmonaaliseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transpylorinen letkusyöttö
Nenään tai suun kautta sijoitettava syöttöletku, jonka distaalinen pää sijaitsee pohjukaissuolen toisessa tai kolmannessa osassa.
Oikea sijoitus varmistetaan röntgenkuvalla.
|
Putkisyöttö ohutsuoleen
|
|
Kokeellinen: Ruokinta mahaletkulla
Nenään tai suun kautta sijoitettava syöttöletku, jonka distaalinen pää sijaitsee mahalaukun sisällä.
Oikea sijoitus on vahvistettu hoitopisteen pH-testillä tai röntgenkuvalla paikallisen kliinisen standardin perusteella.
|
Letkusyöttö vatsaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus (%) ajasta päivässä, kun happisaturaatio <80 %
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilun aikana
|
Happisaturaatio mitataan jatkuvalla pulssioksimetrialla koko 2 viikon ajan.
Sen ajan osuus päivässä, jonka happisaturaatio (SpO2) on alle 80 %, lasketaan ja raportoidaan mediaaniarvona, joka havaittiin kahden viikon kokeen aikana.
|
2 viikon kokeilun aikana
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haitalliseksi kokemukseksi, joka ainakin mahdollisesti liittyy tutkimusinterventioon ja johtaa johonkin seuraavista seurauksista:
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalinen refluksi (GER) jaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
GER-jaksojen kokonaismäärä 24 tunnin aikana mitataan käyttämällä 24 tunnin ruokatorven pH-monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin (pH-MII) seurantaa.
Testaus suoritetaan asettamalla pH-MII-katetri ruokatorveen nenän tai suun kautta.
Refluksijaksot kirjataan 24 tunnin seurantajakson aikana ja kokonaismäärä on taulukoitu.
24 tunnin pH-MII-testaus suoritetaan ennen satunnaistamista ja kliinisen tutkimuksen 14. päivänä (viimeinen päivä).
|
24 tuntia
|
|
Proksimaalisen pH-MII-anturin saavuttaneiden GER-jaksojen osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ruokatorven 24 tunnin pH-MII-valvonnalla havaittujen GER-jaksojen määrä, jotka saavuttavat proksimaalisen anturin, tallennetaan ja jaetaan tallennettujen impedanssijaksojen kokonaismäärällä (riippumatta ruokatorven korkeudesta)
|
24 tuntia
|
|
Vain pH- (happo) -refluksijaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Refluksijaksojen kokonaismäärä, joiden pH on < 4, tallennetaan 24 tunnin pH-MII-valvonnan aikana
|
24 tuntia
|
|
Syljen ja henkitorven pepsiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen oikeudenkäynnin aloittamista ja koepäivänä 7 ja 14.
|
Sylki- ja henkitorvinäytteet otetaan hellävaraisella imulla ja niistä analysoidaan pepsiinin, GER:n biomarkkerin, pitoisuus.
Kvantitointi suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa määritystä.
|
1 päivä ennen oikeudenkäynnin aloittamista ja koepäivänä 7 ja 14.
|
|
Syljen ja henkitorven sappihapon kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen oikeudenkäynnin aloittamista ja koepäivänä 7 ja 14.
|
Sylki- ja henkitorvinäytteet otetaan hellävaraisella imulla ja analysoidaan sappihappojen, gastropohjukaissuolen refluksin biomarkkerin, pitoisuuden suhteen.
Kvantitointi suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa määritystä.
|
1 päivä ennen oikeudenkäynnin aloittamista ja koepäivänä 7 ja 14.
|
|
Satunnaiset hypoksemiset jaksot
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilun aikana
|
Hypoksemisten jaksojen esiintyminen tallennetaan käyttämällä jatkuvaa pulssioksimetriaa.
Jaksottaiset jaksot määritellään happisaturaation (SpO2) arvoiksi < 80 %, jotka kestävät yli 10 sekuntia.
|
2 viikon kokeilun aikana
|
|
Pitkät hypoksemiajaksot
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilun aikana
|
Hypoksemisten jaksojen esiintyminen tallennetaan käyttämällä jatkuvaa pulssioksimetriaa.
Pitkittyneet jaksot määritellään happisaturaation (SpO2) arvoiksi < 80 %, jotka kestävät yli 60 sekuntia.
|
2 viikon kokeilun aikana
|
|
Kliinisesti diagnosoidut aspiraatiotapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilun aikana
|
Aspiraatiotapahtumat diagnosoidaan, kuten määritellään aspiraatio havaittavaksi regurgitaatioksi (maito suussa, vaatteet hengityslaitteet jne.), johon liittyy kliininen dekompensaatio (hengitetyn hapen lisääntyminen absoluuttisella erolla 20 % tai enemmän tai lisääntynyt toimitusmäärä keskimääräinen hengitysteiden paine vähintään 5 cm H2O ≥ 24 tunnin ajan alkaen 24 tunnin sisällä havaitusta regurgitaatiotapahtumasta.
|
2 viikon kokeilun aikana
|
|
Hengityksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilun aikana
|
Hengityksen vakavuuspisteet lasketaan antamalla keskimääräinen hengitysteiden paine kerrottuna lisähappitasolla.
Arvot lasketaan päivittäisenä aikapainotettuna keskiarvona.
|
2 viikon kokeilun aikana
|
|
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymiskipuasteikko
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilun aikana
|
FLACC-asteikko arvioi kipua tarkkailemalla viittä käyttäytymisluokkaa ja antamalla kullekin kategorialle arvosanan 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10: Kasvot: Kasvojen ilmeet, kuten hymy, irvistys tai rypistys Jalat: Jalkojen liikkeet, kuten potkiminen, jalkojen nostaminen tai pysyminen rentona Toiminta: Liikkeet, kuten hiljaa makaaminen, kiemurteleminen tai jännittyneenä pysyminen Itku: Itku, voihkiminen, vinkuminen tai valittaminen Lohdutettavuus: Reaktio lohdutukseen, kuten rauhoittuminen koskettamalla tai halaamalla tai on vaikea lohduttaa FLACC-pisteet arvioidaan rutiininomaisen hoitotyön aikana (vähintään kahdesti vuorokaudessa) ja lasketaan yhteen päivittäisiksi mediaaniarvoiksi |
2 viikon kokeilun aikana
|
|
Päivittäinen huumausainealtistus
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilun aikana
|
Kahden viikon kokeen aikana saatujen huumausaineiden kokonaisannos esitetään morfiini- ja midatsolaamiekvivalentteina ja lasketaan yhteen mg/kg altistuksena.
|
2 viikon kokeilun aikana
|
|
Ruokintaletkun vaihto
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilun aikana
|
Kuinka monta kertaa syöttöletku vaihdetaan toimintahäiriön tai tahattoman siirtymisen vuoksi.
|
2 viikon kokeilun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ravitsemusterapia
- Ruokintamenetelmät
- Ravitsemustuki
- Enteraalinen ravitsemus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-022805
- 1R21HD113897-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .