高リスク筋浸潤性尿路上皮癌（MIUC）の参加者を対象に、ニボルマブとニボルマブ単独を併用した自己遺伝子セブメランの有効性と安全性を評価する研究 (IMCODE004)
2026年8月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌患者における補助療法としての自己遺伝子セブメランとニボルマブとニボルマブの有効性と安全性を評価する無作為化第 II 相二重盲検多施設共同研究
この研究の主な目的は、高リスクMIUCの参加者を対象に、自己遺伝子セブメランとニボルマブによる補助療法の有効性をニボルマブと比較して評価することです。
この研究では、参加者はオートジーン セブメラン + ニボルマブを受けるための安全導入段階に登録されます。 この段階は、研究参加者の安全を監視し、確保するために実施されます。 安全性慣らし運転の参加者全員が自己遺伝子セブメラン + ニボルマブを受けるために登録された後、さらなる参加者は自己遺伝子セブメラン + ニボルマブ群または生理食塩水 + ニボルマブ群のいずれかにランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- MSK Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- MSK Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- MSK Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- MSK Nassau
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00144
- IFO - Istituto Regina Elena
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Athens、ギリシャ、124 61
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- Theageneio Hospital
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO l'Hospitalet
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Sant Andreu de la Barca、Barcelona、スペイン、08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Herne、ドイツ、44625
- Marien Hospital Herne
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Lørenskog、ノルウェー、1474
- Akershus universitetssykehus
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Skórzewo、ポーランド、60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
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Kaohisung、台湾、DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Seongnam-si、韓国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された膀胱または上部尿路の筋浸潤性 UC (TCC とも呼ばれる)
- (y)pT3-4 または (y)pN+ および M0 の外科切除標本の病理検査における TNM 分類 (UICC/AJCC 第 7 版)
- 膀胱または上部管の MIUC の外科的切除
- 以前に術前補助シスプラチン化学療法 (NAC) を受けていない参加者は、患者の拒否、シスプラチンの不適格、または治験責任医師の決定により、術後補助シスプラチン療法を受ける資格がありません。
- バイオマーカー分析には腫瘍組織を提供する必要があります
- 無作為化前28日以内に、骨盤、腹部、および胸部のベースラインコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンが陰性であることによって、残存疾患および転移がないことが確認される。
- 手術後120日以内に膀胱切除術または腎尿管切除術から完全に回復する
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- スクリーニング時の HIV 検査陰性
- 活動性B型肝炎の証拠がなく、スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HbsAg）検査が陰性であると定義される
- スクリーニング時の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査が陰性、またはスクリーニング時の HCV 抗体検査陽性後に HCV RNA 検査が陰性
除外基準:
- 膀胱がん原発腫瘍の場合の膀胱部分切除術、または腎盂原発腫瘍の場合の腎尿管部分切除術
- -治験治療開始前3週間以内の化学療法またはホルモン療法を含む、承認された抗がん療法
- 以前の術前免疫療法
- 外科的切除後の潰瘍性大腸炎に対する補助化学療法または放射線療法
- -ランダム化前5年以内のUC以外の悪性腫瘍
- -治験治療開始前4週間以内の弱毒生ワクチンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オートジーン セブメラン + ニボルマブ
参加者は、指定された時点で推奨用量のニボルマブとともにオートジーン セブメランを静脈内 (IV) 投与されます。
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Autogene cevumeranは、アームに指定されたスケジュールに従って静脈内投与されます。
他の名前：
ニボルマブは、アームに指定されたスケジュールに従って静脈内点滴投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
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ニボルマブは、アームに指定されたスケジュールに従って静脈内点滴投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 15 months
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Up to approximately 15 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因で死亡するまでの無作為化（約 6 年間）
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何らかの原因で死亡するまでの無作為化（約 6 年間）
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EORTC 項目ライブラリ 46 (IL46) によって評価された治療による AE 負荷を経験している参加者の数
時間枠：8日目からサイクル21まで（サイクル長=28日）
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EORTC IL46 は、治療の煩わしさ (負担) を評価する単一の質問です。
評価は「全くない」から「非常に良い」までの 1 から 4 のスケールで評価されます。
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8日目からサイクル21まで（サイクル長=28日）
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INV-DFS in Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Expression ≥ 1% Population
時間枠：文書化された疾患再発の最初の発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで無作為化（約6年間）
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文書化された疾患再発の最初の発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで無作為化（約6年間）
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INV-遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：遠隔（すなわち、局所領域外）転移の診断日までの無作為化（約6年）
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遠隔（すなわち、局所領域外）転移の診断日までの無作為化（約6年）
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有害事象（AEs）が発生した参加者の数
時間枠：最大約22か月
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最大約22か月
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ベースラインからの参加者報告による疼痛、身体機能、役割機能および生活の質（QoL）の変化 - 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケートC30（EORTC QLQ-C30）を用いた評価
時間枠：1日目から約25ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30は、参加者の機能尺度5項目、症状尺度3項目、全般的健康状態（GHS）、QoL、および単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問で構成されています。
複数項目尺度については尺度スコアを算出できます。 機能および症状項目は「全くない」から「非常に多い」までの4段階尺度で評価され、GHSおよびQoL項目は「非常に悪い」から「非常に良い」までの7段階尺度で評価されます。 線形変換を用いて生スコアを標準化し、スコアは0から100の範囲となります。 スコアが高いほど、機能／QoLのレベルが良好であることを示します。 |
1日目から約25ヶ月まで
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国立がん研究所患者報告アウトカム - 有害事象共通用語基準 (NCI PRO-CTCAE) によって評価された症状治療毒性を有する参加者数
時間枠：1日目から21サイクルまで（サイクル長=28日）
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PRO-CTCAEには124の質問が含まれており、それらは二値評価（有無の判定）または5段階リッカート尺度（発生頻度、重症度、日常生活への影響の判定）で評価されます。
治療毒性は、観察可能な徴候（例：嘔吐）または観察不可能な症状（例：吐き気）として発生する可能性があります。 16の症状（疲労、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、食欲減退、腫れ、かゆみ、発疹、頭痛、筋肉痛、関節痛、全身痛、咳、息切れ）のサブセットが評価されます。 |
1日目から21サイクルまで（サイクル長=28日）
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NCI PRO-CTCAEにより評価された症状治療毒性のベースラインからの変化
時間枠：1日目からサイクル21まで（サイクル長＝28日間）
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PRO-CTCAEは、発生の有無を判断するための二値評価（ある／なし）または、発生頻度、重症度、日常生活機能への影響を判断するための5段階リッカート尺度（0＝なし から 4＝非常に多い）で評価される124の質問を含んでいます。
治療による毒性は、観察可能な徴候（例：嘔吐）または観察不可能な症状（例：吐き気）として現れることがあります。
本研究では、16の症状（疲労、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、食欲減退、腫れ、かゆみ、発疹、頭痛、筋肉痛、関節痛、全般的な痛み、咳、息切れ）のサブセットが評価されます。
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1日目からサイクル21まで（サイクル長＝28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2027年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年11月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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