고위험 근육 침윤성 요로상피암종(MIUC) 참가자를 대상으로 Nivolumab 단독 투여와 Nivolumab 단독 투여 시 Autogene Cevumeran의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구 (IMCODE004)
2026년 8월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
고위험 근육 침윤성 요로상피암종 환자의 보조 요법으로서 Autogene Cevumeran + Nivolumab과 Nivolumab의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 제2상, 이중 맹검, 다기관 연구
연구의 주요 목적은 고위험 MIUC 참가자에서 니볼루맙과 비교하여 자가유전자 세부메란과 니볼루맙을 병용한 보조 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
본 연구에서 참가자는 자가유전자 세부메란 + 니볼루맙을 투여받기 위한 안전 준비 단계에 등록됩니다. 이 단계는 연구 참가자의 안전을 모니터링하고 보장하기 위해 수행됩니다. 안전 런인의 모든 참가자가 자가유전자 세부메란 + 니볼루맙을 투여받기 위해 등록된 후, 추가 참가자는 자가유전자 세부메란 + 니볼루맙 또는 식염수 + 니볼루맙군에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 124 61
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 546 39
- Theageneio Hospital
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Lørenskog, 노르웨이, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Kaohisung, 대만, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Heidelberg, 독일, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Herne, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- MSK Nassau
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l'Hospitalet
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Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 스페인, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 방광 또는 상부 요로의 근육 침습성 궤양성 대장염(TCC라고도 함)
- (y)pT3-4 또는 (y)pN+ 및 M0의 외과적 절제 표본의 병리학적 검사 시 TNM 분류(UICC/AJCC 7판)
- 방광 또는 상부 기관의 MIUC의 수술적 절제
- 이전에 선행 시스플라틴 화학요법(NAC)을 받은 적이 없는 참가자는 환자 거부, 시스플라틴 부적격 또는 조사자의 결정으로 인해 보조 시스플라틴 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
- 바이오마커 분석을 위해 종양 조직이 제공되어야 합니다.
- 무작위 배정 28일 이내에 골반, 복부 및 흉부의 음성 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 확인된 잔존 질환 및 전이 부재.
- 수술 후 120일 이내에 방광절제술 또는 신장요관절제술로부터 완전히 회복된 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 선별검사 시 HIV 검사 음성
- 선별검사 시 B형 간염 표면항원(HbsAg) 검사가 음성인 것으로 정의되는 활동성 B형 간염의 증거가 없습니다.
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 스크리닝 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성
제외 기준:
- 방광암 원발 종양의 경우 부분 방광절제술, 신우 원발 종양의 경우 부분 신장 절제술
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학요법 또는 호르몬 요법을 포함한 승인된 항암 요법
- 이전의 신보조 면역요법
- 수술적 절제 후 궤양성 대장염에 대한 보조 화학요법 또는 방사선 요법
- 무작위 배정 전 5년 이내에 UC를 제외한 악성 종양
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오토진 세부메란 + 니볼루맙
참가자는 지정된 시점에 권장 용량으로 니볼루맙과 함께 자가유전자 세부메란을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
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Autogene cevumeran은 해당 그룹에 명시된 일정에 따라 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
니볼루맙은 팔에 명시된 일정에 따라 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
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니볼루맙은 팔에 명시된 일정에 따라 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 15 months
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Up to approximately 15 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망한 날까지 무작위 배정(약 6년)
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어떤 원인으로든 사망한 날까지 무작위 배정(약 6년)
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EORTC 항목 라이브러리 46(IL46)에서 평가한 대로 치료로 인해 AE 부담을 겪고 있는 참가자 수
기간: 8일차부터 주기 21까지(주기 길이=28일)
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EORTC IL46은 치료의 귀찮음(부담)을 평가하는 단일 질문입니다.
'전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 1~4단계로 평가됩니다.
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8일차부터 주기 21까지(주기 길이=28일)
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INV-DFS의 Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) 발현 ≥ 1% 집단
기간: 질병 재발이 문서화된 첫 발생 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지 무작위 배정(약 6년)
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질병 재발이 문서화된 첫 발생 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지 무작위 배정(약 6년)
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INV-원격전이 무병생존 (DMFS)
기간: 원격(즉, 국소가 아닌) 전이 진단일까지 무작위 배정 (약 6년)
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원격(즉, 국소가 아닌) 전이 진단일까지 무작위 배정 (약 6년)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 22개월
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최대 약 22개월
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참가자가 보고한 통증, 신체 기능, 역할 기능 및 삶의 질(QoL)의 기준선 대비 변화 - 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)으로 평가
기간: 1일부터 약 25개월까지
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EORTC QLQ-C30은 참가자의 기능 척도 5가지 측면, 증상 척도 3가지, 전반적 건강 상태(GHS), 삶의 질(QoL), 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 평가하는 30개의 질문으로 구성됩니다.
다중 항목 척도에 대한 척도 점수를 얻을 수 있습니다.
기능 및 증상 항목은 "전혀 아니다"에서 "매우 많이"까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며, GHS 및 QoL 항목은 "매우 나쁨"에서 "우수함"까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
선형 변환을 사용하여 원점수가 표준화되어 점수가 0에서 100까지의 범위를 갖습니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능 수준/삶의 질을 나타냅니다.
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1일부터 약 25개월까지
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국립 암 연구소 환자 보고 결과 - 부작용 공통 용어 기준(NCI PRO-CTCAE)으로 평가한 증상 치료 독성 발생 참가자 수
기간: 1일차부터 21주기까지 (주기 길이=28일)
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PRO-CTCAE에는 이분법적으로(유무 결정을 위해) 또는 5점 리커트 척도(발생 빈도, 심각도 및 일상 기능 방해 정도 결정을 위해)로 평가되는 124개의 질문이 포함되어 있습니다.
치료 독성은 관찰 가능한 징후(예: 구토) 또는 관찰 불가능한 증상(예: 메스꺼움)으로 발생할 수 있습니다.
16가지 증상(피로, 오한, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 식욕 감퇴, 부종, 가려움, 발진, 두통, 근육통, 관절통, 일반 통증, 기침 및 호흡 곤란)의 하위 집합이 평가될 것입니다.
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1일차부터 21주기까지 (주기 길이=28일)
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NCI PRO-CTCAE로 평가한 증상 치료 독성의 기준치 대비 변화
기간: 1일차부터 21사이클까지(사이클 길이=28일)
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PRO-CTCAE는 발생 빈도, 심각도 및 일상 기능 방해 여부를 결정하기 위해 이분법적으로(유무 판정) 또는 5점 리커트 척도(0=없음에서 4=매우 심함)로 평가되는 124개의 질문으로 구성되어 있습니다.
치료 독성은 관찰 가능한 징후(예: 구토) 또는 관찰 불가능한 증상(예: 메스꺼움)과 함께 발생할 수 있습니다.
본 연구에서는 16가지 증상(피로, 오한, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 식욕 감소, 부종, 가려움, 발진, 두통, 근육통, 관절통, 일반 통증, 기침, 호흡 곤란)의 하위 집합을 평가할 것입니다.
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1일차부터 21사이클까지(사이클 길이=28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .