Tutkimus autogeenisen cevumeranin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nivolumabin kanssa verrattuna pelkkään nivolumabiin potilailla, joilla on korkean riskin lihas-invasiivinen uroteelisyövä (MIUC) (IMCODE004)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu vaihe II, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Autogene Cevumeran Plus -nivolumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna nivolumabiin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkean riskin lihasinvasiivinen uroteelisyövä
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida autogeenisen cevumeranin ja nivolumabin adjuvanttihoidon tehokkuutta verrattuna nivolumabiin potilailla, joilla on korkea riski MIUC.
Tässä tutkimuksessa osanottajat otetaan mukaan turvaajovaiheeseen saadakseen autogeenista cevumeraania + nivolumabia. Tämä vaihe toteutetaan tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden valvomiseksi ja varmistamiseksi. Kun kaikki turvallisuusharjoituksen osallistujat on rekisteröity saamaan autogeenista cevumeran + nivolumab -hoitoa, muut osallistujat satunnaistetaan joko autogeeniseen cevumeran + nivolumab -ryhmään tai suolaliuos + nivolumabi -haaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 61
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Saksa, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu virtsarakon tai ylempien virtsateiden lihasinvasiivinen UC (tunnetaan myös nimellä TCC)
- TNM-luokitus (UICC/AJCC 7. painos) (y)pT3-4- tai (y)pN+- ja M0-kirurgisen resektionäytteen patologisessa tutkimuksessa
- Virtsarakon tai yläkanavan MIUC:n kirurginen resektio
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa neoadjuvanttisisplatiinikemoterapiaa (NAC), eivät saa olla sisplatiiniadjuvanttihoitoa potilaan kieltäytymisen, sisplatiinin kelpaamattomuuden tai tutkijan päätöksen vuoksi
- Kasvainkudos on toimitettava biomarkkerianalyysiä varten
- Jäljelle jääneen taudin ja etäpesäkkeiden puuttuminen, mikä on vahvistettu negatiivisella lähtötilanteen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) lantion, vatsan ja rintakehän skannauksella enintään 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Täysi toipuminen kystectomiasta tai nefroureterektomiasta 120 päivän kuluessa leikkauksesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- Ei näyttöä aktiivisesta hepatiitti B:stä, joka määritellään negatiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenitestiksi (HbsAg) seulonnassa
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osittainen kystektomia virtsarakon syövän primaarisen kasvaimen taustalla tai osittainen nefroureterektomia munuaisaltaan primaarisen kasvaimen taustalla
- Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, tai hormonihoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mikä tahansa aikaisempi neoadjuvantti-immunoterapia
- Adjuvanttikemoterapia tai sädehoito UC:lle kirurgisen resektion jälkeen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin UC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autogeeni Cevumeran + Nivolumab
Osallistujat saavat autogeenista cevumeraania yhdessä nivolumabin kanssa suonensisäisesti (IV) suositellulla annoksella tiettyinä ajankohtina.
|
Autogene cevumeran annostellaan suonensisäisenä infuusiona käsittelyryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Nivolumabia annostellaan IV-infusiona käsittelyryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
|
Nivolumabia annostellaan IV-infusiona käsittelyryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään asti mistä tahansa syystä (noin 6 vuotta)
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään asti mistä tahansa syystä (noin 6 vuotta)
|
|
|
Hoidon aiheuttamaa AE-taakkaa kokeneiden osallistujien määrä EORTC Item Library 46:n (IL46) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 8 kiertoon 21 (syklin pituus = 28 päivää)
|
EORTC IL46 on yksittäinen kysymys, joka arvioi hoidon vaivaa (taakkaa).
Se on arvioitu asteikolla 1-4, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
|
Päivästä 8 kiertoon 21 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
INV-DFS PD-L1-ilmiasun (PD-L1) ≥ 1 % populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuotta)
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuotta)
|
|
|
INV-Kaukaiset etäpesäkkeet vapaat selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen etäisten (eli ei-lokoregionaalisten) metastasien diagnoosipäivään (noin 6 vuotta)
|
Satunnaistaminen etäisten (eli ei-lokoregionaalisten) metastasien diagnoosipäivään (noin 6 vuotta)
|
|
|
Osallistujamäärä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna osallistujien ilmoittamassa kivussa, fyysisessä toimintakyvyssä, roolitoiminnassa ja elämänlaadussa (QoL) arvioituna Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon järjestön - elämänlaatukysely-C30:n (EORTC QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 25 kuukauteen
|
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat viittä osa-alueen toimintakykyasteikkoa, kolmea oireasteikkoa, yleistä terveydentilaa (GHS), elämänlaatua (QoL) ja yksittäisiä kohtia (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Monikohtaisten asteikkojen pisteet voidaan laskea.
Toimintakyky- ja oirekohtia arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei lainkaan" - "erittäin paljon", ja yleisen terveydentilan ja elämänlaadun kohtia arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huono" - "erinomainen".
Lineaarisella muunnoksella raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä/elämänlaatua.
|
Päivästä 1 noin 25 kuukauteen
|
|
Osaavien määrä, joilla on oirehtivia hoitomyrkytyksiä Kansallisen syöpäinstituutin potilaan raportoimien lopputulosten - yleisten haittavaikutuskriteerien (NCI PRO-CTCAE) arvioimana
Aikaikkuna: Päivästä 1 sykliin 21 (syklin pituus=28 päivää)
|
PRO-CTCAE:ssä on 124 kysymystä, joita arvioidaan joko dikotomisesti (määrittämään esiintymistä vs. poissaoloa) tai 5-pisteen Likert-asteikolla (esiintymistiheyden, vakavuuden ja päivittäisen toiminnan häiriön määrittämiseksi).
Hoidon myrkytykset voivat ilmetä havaittavissa olevina merkeinä (esim. oksentaminen) tai ei-havaittavissa olevina oireina (esim. pahoinvointi).
Osajoukkoa 16 oiretta (väsymys, vilunväreet, pahoinvointi, oksentaminen, ripuli, ummetus, ruokahalun väheneminen, turvotus, kutina, ihottuma, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, yleinen kipu, yskä ja hengenahdistus) arvioidaan.
|
Päivästä 1 sykliin 21 (syklin pituus=28 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteen oireiden hoidon myrkyllisyyksissä NCI PRO-CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina kierrokseen 21 (kierron pituus=28 päivää)
|
PRO-CTCAE sisältää 124 kysymystä, jotka arvioidaan joko dikotomisesti (määritettäessä esiintymistä vs. puuttumista) tai 5-portaisella Likert-asteikolla (0=ei lainkaan - 4=erittäin paljon) esiintymistiheyden, vakavuuden ja päivittäiseen toimintaan vaikuttamisen määrittämiseksi.
Hoidon myrkyllisyydet voivat ilmetä havaittavissa olevina merkeinä (esim. oksentelu) tai havaitsemattomina oireina (esim. pahoinvointi). Tässä tutkimuksessa arvioidaan 16 oireen alajoukkoa (väsymys, vilunväreet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, ruokahalun heikkeneminen, turvotus, kutina, ihottuma, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, yleinen kipu, yskä ja hengitysvaikeus). |
Päivästä 1 aina kierrokseen 21 (kierron pituus=28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .