En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Autogene Cevumeran med Nivolumab versus Nivolumab alene hos deltakere med høyrisiko muskelinvasivt urotelialt karsinom (MIUC) (IMCODE004)
5. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert fase II, dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Autogene Cevumeran Plus Nivolumab versus Nivolumab som adjuvant terapi hos pasienter med høyrisiko muskelinvasivt urothelial karsinom
Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av adjuvant behandling med autogen cevumeran pluss nivolumab sammenlignet med nivolumab hos deltakere med høyrisiko MIUC.
I denne studien vil deltakerne bli registrert i en sikkerhetsinnkjøringsfase for å motta autogen cevumeran + nivolumab. Denne fasen vil bli gjennomført for å overvåke og sikre sikkerheten til studiedeltakerne. Etter at alle deltakerne i sikkerhetsinnkjøringen har blitt registrert for å motta autogen cevumeran + nivolumab, vil ytterligere deltakere bli randomisert i enten autogen cevumeran + nivolumab eller saltvann + nivolumab-armen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 124 61
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet muskelinvasiv UC (også kalt TCC) i blæren eller øvre urinveier
- TNM-klassifisering (UICC/AJCC 7. utgave) ved patologisk undersøkelse av kirurgisk reseksjonsprøve av (y)pT3-4 eller (y)pN+ og M0
- Kirurgisk reseksjon av MIUC i blæren eller øvre kanal
- Deltakere som ikke har mottatt tidligere neoadjuvant cisplatin kjemoterapi (NAC) må ikke være kvalifisert til å motta adjuvant cisplatinbehandling på grunn av pasientavslag, cisplatin manglende kvalifisering eller etterforskerbeslutning
- Tumorvev må leveres for biomarkøranalyse
- Fravær av gjenværende sykdom og fravær av metastaser, bekreftet av en negativ baseline Computed Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning av bekkenet, magen og brystet ikke mer enn 28 dager før randomisering.
- Full utvinning fra cystektomi eller nefroureterektomi innen 120 dager etter operasjonen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Negativ HIV-test ved screening
- Ingen bevis for aktiv hepatitt B, definert som å ha en negativ hepatitt B overflateantigen (HbsAg) test ved screening
- Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller en positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Delvis cystektomi i forbindelse med blærekreft primærtumor eller delvis nefroureterektomi ved nyrebekken primærtumor
- Enhver godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
- Eventuell tidligere neoadjuvant immunterapi
- Adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for UC etter kirurgisk reseksjon
- Andre maligniteter enn UC innen 5 år før randomisering
- Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Deltakerne vil få autogene cevumeran sammen med nivolumab intravenøst (IV) i en anbefalt dose på angitte tidspunkter.
|
Autogene cevumeran vil bli administrert som intravenøs infusjon i henhold til planen spesifisert i arm.
Andre navn:
Nivolumab vil bli administrert som en IV-infusjon i henhold til tidsplanen spesifisert i arm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
|
Nivolumab vil bli administrert som en IV-infusjon i henhold til tidsplanen spesifisert i arm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering frem til dødsdatoen uansett årsak (omtrent 6 år)
|
Randomisering frem til dødsdatoen uansett årsak (omtrent 6 år)
|
|
|
Antall deltakere som opplever AE-byrde på grunn av behandling som vurderes av EORTC Item Library 46 (IL46)
Tidsramme: Fra dag 8 opp til syklus 21 (sykluslengde=28 dager)
|
EORTC IL46 er et enkelt spørsmål som vurderer plage (byrde) ved behandling.
Den er vurdert på en skala fra 1 til 4, fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye».
|
Fra dag 8 opp til syklus 21 (sykluslengde=28 dager)
|
|
INV-DFS i Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Uttrykk ≥ 1% Populasjon
Tidsramme: Randomisering frem til første forekomst av dokumentert sykdomstilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 6 år)
|
Randomisering frem til første forekomst av dokumentert sykdomstilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 6 år)
|
|
|
INV-Distanse Metastasefri Overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Randomisering til datoen for diagnosen av fjerne (dvs. ikke-lokoregionale) metastaser (omtrent 6 år)
|
Randomisering til datoen for diagnosen av fjerne (dvs. ikke-lokoregionale) metastaser (omtrent 6 år)
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
|
Opptil omtrent 22 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert smerte, fysisk funksjon, rollefunksjon og livskvalitet (QoL) vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til omtrent 25 måneder
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter av deltakerfunksjonsskala, tre symptomskalaer, global helsetilstand (GHS), livskvalitet (QoL) og enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Skårer kan oppnås for fleritemskalaene. Funksjons- og symptomspørsmålene poengsettes på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye", mens GHS og QoL-spørsmålene poengsettes på en 7-punkts skala som strekker seg fra "svært dårlig" til "utmerket". Ved bruk av lineær transformasjon standardiseres råskårer slik at skårene varierer fra 0 til 100. En høyere skår indikerer et bedre funksjonsnivå/livskvalitet. |
Fra dag 1 opp til omtrent 25 måneder
|
|
Antall deltakere med symptomatiske behandlingstoksikasjoner vurdert ved National Cancer Institute Patient-reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til syklus 21 (sykluslengde=28 dager)
|
PRO-CTCAE inneholder 124 spørsmål som vurderes enten dikotomt (for å fastslå tilstedeværelse vs. fravær) eller på en 5-punkts Likert-skala (for å fastslå forekomstfrekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på daglig funksjon).
Behandlingstoksikasjoner kan oppstå med observerbare tegn (f.eks. oppkast) eller ikke-observerbare symptomer (f.eks. kvalme).
En undergruppe på 16 symptomer (tretthet, frysninger, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, nedsatt appetitt, hevelse, kløe, utslett, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter, generelle smerter, hoste og kortpustethet) vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 opp til syklus 21 (sykluslengde=28 dager)
|
|
Endring fra utgangspunkt i symptomatiske behandlingstoksikasjoner vurdert ved NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Fra dag 1 opp til syklus 21 (sykluslengde=28 dager)
|
PRO-CTCAE inneholder 124 spørsmål som vurderes enten dikotomt (for å fastslå tilstedeværelse vs. fravær) eller på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=veldig mye) for å fastslå forekomstfrekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på daglig funksjon.
Behandlingstoksikasjoner kan oppstå med observerbare tegn (f.eks. oppkast) eller ikke-observerbare symptomer (f.eks. kvalme).
En undergruppe på 16 symptomer (tretthet, frysninger, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, redusert appetitt, hevelser, kløe, utslett, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter, generelle smerter, hoste og kortpustethet) vil bli vurdert i denne studien.
|
Fra dag 1 opp til syklus 21 (sykluslengde=28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, overgangscelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .