En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av autogen Cevumeran med Nivolumab kontra Nivolumab enbart hos deltagare med högriskmuskelinvasivt urothelial karcinom (MIUC) (IMCODE004)
3 november 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad fas II, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av autogen Cevumeran Plus Nivolumab kontra Nivolumab som adjuvant terapi hos patienter med högriskmuskelinvasivt uroteliala karcinom
The original purpose of this study was to evaluate the efficacy of adjuvant treatment with autogene cevumeran plus nivolumab compared with nivolumab in participants with high risk MIUC. In this study participants will be enrolled in a safety run-in phase to receive autogene cevumeran + nivolumab. This phase will be conducted to monitor and ensure the safety of study participants. After all participants in the safety run-in have been enrolled to receive autogene cevumeran + nivolumab, further participants will be randomized in either autogene cevumeran + nivolumab or the nivolumab monotherapy arm.
Following the Sponsor's decision to phase out the study, as of Protocol Version 5, the primary purpose of the study is to ensure treatment continuity and safety for the participants who continue to participate in the study and receive study treatment.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- MSK Nassau
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants must have the capacity to participate/enroll in the study and to provide informed consent
- Histologically confirmed muscle-invasive UC (also termed transitional cell carcinoma [TCC]) of the bladder or upper urinary tract
- Tumor-node-metastasis (TNM ) classification (Union for International Cancer Control [UICC]/American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition) at pathological examination of surgical resection specimen of (y)pT3-4 or (y)pN+ and M0
- Surgical resection of MIUC of the bladder or upper tract
- Participants who have received neoadjuvant chemotherapy (NAC), including antibody drug-conjugate, either alone or in combination with a checkpoint inhibitor (CPI), are eligible
- Participants who have not received any prior NAC are also eligible, provided they meet one of the following criteria, which would make them ineligible to receive adjuvant cisplatin-based therapy: participant refusal, cisplatin ineligibility or investigator decision
- Tumor tissue must be provided for biomarker analysis
- Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the pelvis, abdomen, and chest no more than 28 days prior to randomization
- Full recovery from cystectomy or nephroureterectomy within 120 days following surgery
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Negative hepatitis B surface antigen (HbsAg) test at screening
- Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb), or a negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: negative total hepatitis B core antibody (HBcAb) or positive total HBcAb test followed by quantitative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) < 500 international units/milliliter (IU/mL)
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or a positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening
Exclusion Criteria:
- Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumor or partial nephroureterectomy in the setting of renal pelvis primary tumor
- Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy for UC following surgical resection
- Prior active malignancies within 3 years prior to randomization
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Participants will receive autogene cevumeran along with nivolumab intravenously (IV) at a recommended dose at specified timepoints. |
Autogene cevumeran will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Andra namn:
Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year. |
Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .