En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av autogen Cevumeran med Nivolumab kontra Nivolumab enbart hos deltagare med högriskmuskelinvasivt urothelial karcinom (MIUC) (IMCODE004)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad fas II, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av autogen Cevumeran Plus Nivolumab kontra Nivolumab som adjuvant terapi hos patienter med högriskmuskelinvasivt uroteliala karcinom
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av adjuvant behandling med autogen cevumeran plus nivolumab jämfört med nivolumab hos deltagare med högrisk MIUC.
I denna studie kommer deltagarna att skrivas in i en säkerhetsinkörningsfas för att få autogen cevumeran + nivolumab. Denna fas kommer att genomföras för att övervaka och säkerställa säkerheten för studiedeltagare. Efter att alla deltagare i säkerhetsinkörningen har registrerats för att få autogen cevumeran + nivolumab, kommer ytterligare deltagare att randomiseras i antingen autogen cevumeran + nivolumab eller saltlösning + nivolumab-armen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 124 61
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad muskelinvasiv UC (även kallad TCC) i urinblåsan eller övre urinvägarna
- TNM-klassificering (UICC/AJCC 7:e upplagan) vid patologisk undersökning av kirurgiskt resektionsprov av (y)pT3-4 eller (y)pN+ och M0
- Kirurgisk resektion av MIUC i urinblåsan eller övre delen av området
- Deltagare som inte har fått tidigare neoadjuvant cisplatin kemoterapi (NAC) måste inte vara berättigade att få adjuvant cisplatinbehandling på grund av patientvägran, cisplatin olämplighet eller utredarens beslut
- Tumörvävnad måste tillhandahållas för biomarköranalys
- Frånvaro av kvarvarande sjukdom och frånvaro av metastaser, vilket bekräftas av en negativ baslinje med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäckenet, buken och bröstkorgen högst 28 dagar före randomisering.
- Fullständig återhämtning från cystektomi eller nefroureterektomi inom 120 dagar efter operationen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Negativt HIV-test vid screening
- Inga tecken på aktiv hepatit B, definierad som att ha ett negativt hepatit B ytantigen (HbsAg) test vid screening
- Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller ett positivt HCV antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test vid screening
Exklusions kriterier:
- Partiell cystektomi vid primärtumör i urinblåsan eller partiell nefroureterektomi vid primär tumör i njurbäckenet
- Godkänd anticancerterapi, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Någon tidigare neoadjuvant immunterapi
- Adjuvant kemoterapi eller strålbehandling för UC efter kirurgisk resektion
- Andra maligniteter än UC inom 5 år före randomisering
- Behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Deltagarna kommer att få autogen cevumeran tillsammans med nivolumab intravenöst (IV) i en rekommenderad dos vid specificerade tidpunkter.
|
Autogene cevumeran kommer att administreras som en IV-infusion enligt det schema som anges i arm.
Andra namn:
Nivolumab kommer att administreras som en IV-infusion enligt det schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
|
Nivolumab kommer att administreras som en IV-infusion enligt det schema som anges i armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering fram till dödsdatumet oavsett orsak (cirka 6 år)
|
Randomisering fram till dödsdatumet oavsett orsak (cirka 6 år)
|
|
|
Antal deltagare som upplever AE-belastning på grund av behandling som bedömts av EORTC Item Library 46 (IL46)
Tidsram: Från dag 8 upp till cykel 21 (cykellängd=28 dagar)
|
EORTC IL46 är en enda fråga som bedömer besväret (bördan) av behandlingen.
Det är betygsatt på en skala från 1 till 4, från "inte alls" till "väldigt mycket".
|
Från dag 8 upp till cykel 21 (cykellängd=28 dagar)
|
|
INV-DFS i Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Expression ≥ 1% Population
Tidsram: Randomisering tills första förekomsten av en dokumenterad sjukdomsåterkomst eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 6 år)
|
Randomisering tills första förekomsten av en dokumenterad sjukdomsåterkomst eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 6 år)
|
|
|
INV-Distansmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Randomisering till datumet för diagnos av avlägsna (dvs. icke-lokoregionära) metastaser (ungefär 6 år)
|
Randomisering till datumet för diagnos av avlägsna (dvs. icke-lokoregionära) metastaser (ungefär 6 år)
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
|
Upp till cirka 22 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarrapporterad smärta, fysisk funktion, rollfunktion och livskvalitet (QoL) enligt bedömning med European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Från dag 1 upp till ungefär 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som utvärderar fem aspekter av deltagares funktionsskala, tre symtomskalor, global hälsostatus (GHS), livskvalitet (QoL) och enskilda punkter (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Skalpoäng kan erhållas för flerpunktskalorna.
Funktions- och symtomfrågorna poängsätts på en 4-gradig skala från "inte alls" till "mycket", medan GHS- och QoL-frågorna poängsätts på en 7-gradig skala från "mycket dålig" till "utmärkt".
Genom linjär transformation standardiseras råpoängen så att poängen sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre poäng indikerar en bättre funktionsnivå/livskvalitet.
|
Från dag 1 upp till ungefär 25 månader
|
|
Antal deltagare med symtomgivande behandlingsrelaterade toxiciteter enligt National Cancer Institute Patient-reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till cykel 21 (cykellängd=28 dagar)
|
PRO-CTCAE innehåller 124 frågor som bedöms antingen dikotomiskt (för att fastställa närvaro kontra frånvaro) eller på en 5-gradig Likert-skala (för att fastställa förekomstfrekvens, svårighetsgrad och påverkan på daglig funktion).
Behandlingstoxiciteter kan uppstå med observerbara tecken (t.ex. kräkningar) eller icke-observerbara symptom (t.ex. illamående).
En delmängd på 16 symptom (trötthet, frossa, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, minskad aptit, svullnad, klåda, utslag, huvudvärk, muskelsmärta, ledvärk, allmän smärta, hosta och andnöd) kommer att utvärderas.
|
Från dag 1 upp till cykel 21 (cykellängd=28 dagar)
|
|
Förändring från baseline i symtomatiska behandlingstoxiciteter enligt NCI PRO-CTCAE
Tidsram: Från dag 1 upp till cykel 21 (cykellängd=28 dagar)
|
PRO-CTCAE innehåller 124 frågor som bedöms antingen dikotomt (för att fastställa förekomst kontra frånvaro) eller på en 5-gradig Likert-skala (0=ingen till 4=mycket) för att fastställa förekomstfrekvens, svårighetsgrad och inverkan på daglig funktion.
Behandlingstoxiciteter kan uppstå med observerbara tecken (t.ex. kräkningar) eller icke-observerbara symptom (t.ex. illamående).
En delmängd av 16 symptom (trötthet, frossa, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, minskad aptit, svullnad, klåda, utslag, huvudvärk, muskelvärk, ledvärk, allmän smärta, hosta och andfåddhet) kommer att utvärderas i denna studie.
|
Från dag 1 upp till cykel 21 (cykellängd=28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, övergångscell
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .