Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do cevumerano autógeno com nivolumabe versus nivolumabe sozinho em participantes com carcinoma urotelial invasivo muscular de alto risco (MIUC) (IMCODE004)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de fase II, duplo-cego e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança do Autogene Cevumeran Plus Nivolumabe versus Nivolumabe como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma urotelial invasivo muscular de alto risco
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do tratamento adjuvante com cevumeran autógeno mais nivolumabe em comparação com nivolumabe em participantes com MIUC de alto risco.
Neste estudo, os participantes serão inscritos em uma fase inicial de segurança para receber cevumeran autógeno + nivolumabe. Esta fase será realizada para monitorar e garantir a segurança dos participantes do estudo. Depois que todos os participantes no teste de segurança tiverem sido inscritos para receber cevumeran autógeno + nivolumabe, outros participantes serão randomizados em cevumeran autógeno + nivolumabe ou no braço solução salina + nivolumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Alemanha, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 124 61
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itália, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1474
- Akershus Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Skórzewo, Polônia, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- UC músculo-invasiva confirmada histologicamente (também denominada TCC) da bexiga ou do trato urinário superior
- Classificação TNM (UICC/AJCC 7ª edição) no exame anatomopatológico de peça de ressecção cirúrgica de (y)pT3-4 ou (y)pN+ e M0
- Ressecção cirúrgica de MIUC da bexiga ou trato superior
- Os participantes que não receberam quimioterapia neoadjuvante com cisplatina (NAC) anterior devem ser inelegíveis para receber terapia adjuvante com cisplatina devido à recusa do paciente, inelegibilidade da cisplatina ou decisão do investigador
- Tecido tumoral deve ser fornecido para análise de biomarcadores
- Ausência de doença residual e ausência de metástase, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) negativa da pelve, abdômen e tórax não mais que 28 dias antes da randomização.
- Recuperação total da cistectomia ou nefroureterectomia dentro de 120 dias após a cirurgia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Teste de HIV negativo na triagem
- Nenhuma evidência de hepatite B ativa, definida como teste de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) negativo na triagem
- Teste negativo de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) na triagem, ou um teste positivo de anticorpos contra o HCV seguido de um teste negativo de RNA do HCV na triagem
Critério de exclusão:
- Cistectomia parcial no cenário de tumor primário de câncer de bexiga ou nefroureterectomia parcial no cenário de tumor primário de pelve renal
- Qualquer terapia anticâncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal nas 3 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
- Qualquer imunoterapia neoadjuvante anterior
- Quimioterapia ou radioterapia adjuvante para UC após ressecção cirúrgica
- Outras doenças malignas além da UC nos 5 anos anteriores à randomização
- Tratamento com uma vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autogene Cevumeran + Nivolumabe
Os participantes receberão cevumeran autógeno junto com nivolumabe por via intravenosa (IV) em uma dose recomendada em pontos de tempo especificados.
|
O Autogene cevumeran será administrado por perfusão intravenosa de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
O nivolumabe será administrado como uma infusão intravenosa conforme o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
|
O nivolumabe será administrado como uma infusão intravenosa conforme o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 6 anos)
|
Randomização até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 6 anos)
|
|
|
Número de participantes que vivenciam carga de EA devido ao tratamento conforme avaliado pela Biblioteca de Itens 46 da EORTC (IL46)
Prazo: Do dia 8 ao ciclo 21 (duração do ciclo = 28 dias)
|
O EORTC IL46 é uma questão única que avalia o incômodo (carga) do tratamento.
É avaliado numa escala de 1 a 4, que vai de “nada” a “muito”.
|
Do dia 8 ao ciclo 21 (duração do ciclo = 28 dias)
|
|
INV-DFS na População com Expressão do Ligando da Morte Programada-1 (PD-L1) ≥ 1%
Prazo: Randomização até à primeira ocorrência documentada de recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 6 anos)
|
Randomização até à primeira ocorrência documentada de recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 6 anos)
|
|
|
INV-Sobrevivência Livre de Metástases à Distância (DMFS)
Prazo: Randomização até à data de diagnóstico de metástases distantes (ou seja, não locorregionais) (aproximadamente 6 anos)
|
Randomização até à data de diagnóstico de metástases distantes (ou seja, não locorregionais) (aproximadamente 6 anos)
|
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
|
Até aproximadamente 22 meses
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Dor Relatada pelo Participante, Função Física, Função de Papel e Qualidade de Vida (QdV) Avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida - C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Do Dia 1 até aproximadamente 25 meses
|
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que avaliam cinco aspectos da escala de funcionamento do participante, três escalas de sintomas, estado de saúde global (GHS), QdV, e itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As pontuações das escalas podem ser obtidas para as escalas de múltiplos itens.
Os itens de funcionamento e sintomas são pontuados numa escala de 4 pontos que varia de "nada" a "muito", e os itens de GHS e QdV são pontuados numa escala de 7 pontos que varia de "muito mau" a "excelente".
Utilizando transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variem de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor nível de funcionamento/QdV.
|
Do Dia 1 até aproximadamente 25 meses
|
|
Número de Participantes com Toxicidades Sintomáticas do Tratamento Avaliadas pelos Resultados Reportados pelo Paciente do Instituto Nacional do Cancro - Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI PRO-CTCAE)
Prazo: Do Dia 1 até ao Ciclo 21 (duração do ciclo = 28 dias)
|
O PRO-CTCAE contém 124 questões que são avaliadas de forma dicotómica (para determinação de presença vs. ausência) ou numa escala Likert de 5 pontos (para determinação da frequência de ocorrência, gravidade e interferência com a função diária).
As toxicidades do tratamento podem ocorrer com sinais observáveis (por exemplo, vómitos) ou sintomas não observáveis (por exemplo, náuseas).
Um subconjunto de 16 sintomas (fadiga, calafrios, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, diminuição do apetite, inchaço, comichão, erupção cutânea, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, dor geral, tosse e falta de ar) será avaliado.
|
Do Dia 1 até ao Ciclo 21 (duração do ciclo = 28 dias)
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base nas Toxicidades do Tratamento Sintomático Avaliadas pelo NCI PRO-CTCAE
Prazo: Do Dia 1 até ao Ciclo 21 (duração do ciclo=28 dias)
|
O PRO-CTCAE contém 124 perguntas que são classificadas de forma dicotómica (para determinar a presença versus ausência) ou numa escala de Likert de 5 pontos (0=nada a 4=muito) para determinar a frequência de ocorrência, gravidade e interferência com a função diária.
As toxicidades do tratamento podem ocorrer com sinais observáveis (por exemplo, vómitos) ou sintomas não observáveis (por exemplo, náuseas).
Um subconjunto de 16 sintomas (fadiga, calafrios, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, diminuição do apetite, inchaço, comichão, erupção cutânea, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, dor geral, tosse e falta de ar) será avaliado neste estudo.
|
Do Dia 1 até ao Ciclo 21 (duração do ciclo=28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .