Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di autogene cevumeran con nivolumab rispetto a nivolumab da solo in partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio (MIUC) (IMCODE004)
5 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico randomizzato di fase II, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Cevumeran autogeno più Nivolumab rispetto a Nivolumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento adiuvante con cevumeran autogeno più nivolumab rispetto a nivolumab nei partecipanti con MIUC ad alto rischio.
In questo studio i partecipanti saranno arruolati in una fase di run-in di sicurezza per ricevere cevumeran autogeno + nivolumab. Questa fase sarà condotta per monitorare e garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio. Dopo che tutti i partecipanti al run-in di sicurezza sono stati arruolati per ricevere autogene cevumeran + nivolumab, ulteriori partecipanti saranno randomizzati nel braccio autogene cevumeran + nivolumab o nel braccio soluzione salina + nivolumab.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Heidelberg, Germania, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Herne, Germania, 44625
- Marien Hospital Herne
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Athens, Grecia, 124 61
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Theageneio Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Lørenskog, Norvegia, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Skórzewo, Polonia, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO l'Hospitalet
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Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spagna, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- MSK Nassau
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CU muscolo-invasivo confermato istologicamente (chiamato anche TCC) della vescica o del tratto urinario superiore
- Classificazione TNM (UICC/AJCC 7a edizione) all'esame patologico del campione di resezione chirurgica di (y)pT3-4 o (y)pN+ e M0
- Resezione chirurgica della MIUC della vescica o del tratto superiore
- I partecipanti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia neoadiuvante con cisplatino (NAC) non devono essere idonei a ricevere la terapia adiuvante con cisplatino a causa del rifiuto del paziente, dell'inidoneità al cisplatino o della decisione dello sperimentatore
- Il tessuto tumorale deve essere fornito per l'analisi dei biomarcatori
- Assenza di malattia residua e assenza di metastasi, come confermato da una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) al basale negativa della pelvi, dell'addome e del torace non più di 28 giorni prima della randomizzazione.
- Recupero completo da cistectomia o nefroureterectomia entro 120 giorni dall'intervento
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Test HIV negativo allo screening
- Nessuna evidenza di epatite B attiva, definita come test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) negativo allo screening
- Test anticorpale contro il virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test positivo per gli anticorpi HCV seguito da un test HCV RNA negativo allo screening
Criteri di esclusione:
- Cistectomia parziale nel contesto del tumore primario del cancro della vescica o nefroureterectomia parziale nel contesto del tumore primario della pelvi renale
- Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia, o terapia ormonale nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Qualsiasi precedente immunoterapia neoadiuvante
- Chemioterapia o radioterapia adiuvante per la colite ulcerosa dopo resezione chirurgica
- Tumori diversi dalla CU nei 5 anni precedenti la randomizzazione
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autogene Cevumeran + Nivolumab
I partecipanti riceveranno cevumeran autogeno insieme a nivolumab per via endovenosa (IV) alla dose raccomandata a punti temporali specificati.
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Autogene cevumeran verrà somministrato come infusione endovenosa secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
Nivolumab sarà somministrato come infusione endovenosa secondo il calendario specificato nel braccio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
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Nivolumab sarà somministrato come infusione endovenosa secondo il calendario specificato nel braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 15 months
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Up to approximately 15 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 6 anni)
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Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 6 anni)
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un carico di eventi avversi a causa del trattamento valutato dalla libreria di elementi 46 dell'EORTC (IL46)
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al ciclo 21 (durata del ciclo=28 giorni)
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L’EORTC IL46 è una domanda singola che valuta il fastidio (onere) del trattamento.
Viene valutato su una scala da 1 a 4, che va da "per niente" a "moltissimo".
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Dal giorno 8 al ciclo 21 (durata del ciclo=28 giorni)
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INV-DFS nella Popolazione con Espressione del Ligando 1 di Morte Programmata (PD-L1) ≥ 1%
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di una recidiva documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (circa 6 anni)
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Randomizzazione fino alla prima occorrenza di una recidiva documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (circa 6 anni)
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di diagnosi di metastasi a distanza (cioè non locoregionali) (circa 6 anni)
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Randomizzazione fino alla data di diagnosi di metastasi a distanza (cioè non locoregionali) (circa 6 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
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Fino a circa 22 mesi
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Variazione rispetto al basale nel dolore riportato dal partecipante, funzione fisica, funzione di ruolo e qualità della vita (QoL) valutati utilizzando il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a circa 25 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che valutano cinque aspetti della scala di funzionamento del partecipante, tre scale di sintomi, lo stato di salute globale (GHS), la QoL e singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie).
I punteggi di scala possono essere ottenuti per le scale multi-item.
Gli item di funzionamento e sintomi sono valutati su una scala a 4 punti che va da "per niente" a "molto", mentre gli item GHS e QoL sono valutati su una scala a 7 punti che va da "molto scarso" a "eccellente".
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica un livello migliore di funzionamento/QoL.
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Dal Giorno 1 fino a circa 25 mesi
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Numero di partecipanti con tossicità sintomatiche del trattamento valutate secondo i National Cancer Institute Patient-reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Ciclo 21 (durata del ciclo=28 giorni)
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Il PRO-CTCAE contiene 124 domande valutate in modo dicotomico (per determinare la presenza rispetto all'assenza) o su una scala Likert a 5 punti (per determinare la frequenza di occorrenza, la gravità e l'interferenza con le funzioni quotidiane).
Le tossicità del trattamento possono verificarsi con segni osservabili (ad esempio, vomito) o sintomi non osservabili (ad esempio, nausea).
Un sottoinsieme di 16 sintomi (affaticamento, brividi, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, diminuzione dell'appetito, gonfiore, prurito, eruzione cutanea, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, dolore generale, tosse e mancanza di respiro) sarà valutato.
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Dal Giorno 1 fino al Ciclo 21 (durata del ciclo=28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle tossicità del trattamento sintomatico valutate mediante NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Ciclo 21 (lunghezza del ciclo=28 giorni)
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Il PRO-CTCAE contiene 124 domande valutate in modo dicotomico (per determinare la presenza rispetto all'assenza) o su una scala di Likert a 5 punti (0=nessuno a 4=moltissimo) per determinare la frequenza di occorrenza, la gravità e l'interferenza con la funzione quotidiana.
Le tossicità del trattamento possono verificarsi con segni osservabili (ad esempio, vomito) o sintomi non osservabili (ad esempio, nausea). In questo studio verrà valutato un sottoinsieme di 16 sintomi (affaticamento, brividi, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, diminuzione dell'appetito, gonfiore, prurito, eruzione cutanea, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, dolore generale, tosse e mancanza di respiro). |
Dal Giorno 1 fino al Ciclo 21 (lunghezza del ciclo=28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellula di transizione
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, consultare qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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