Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di autogene cevumeran con nivolumab rispetto a nivolumab da solo in partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio (MIUC) (IMCODE004)

4 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Cevumeran autogeno più Nivolumab rispetto a Nivolumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento adiuvante con cevumeran autogeno più nivolumab rispetto a nivolumab nei partecipanti con MIUC ad alto rischio.

In questo studio i partecipanti saranno arruolati in una fase di run-in di sicurezza per ricevere cevumeran autogeno + nivolumab. Questa fase sarà condotta per monitorare e garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio. Dopo che tutti i partecipanti al run-in di sicurezza sono stati arruolati per ricevere autogene cevumeran + nivolumab, ulteriori partecipanti saranno randomizzati nel braccio autogene cevumeran + nivolumab o nel braccio soluzione salina + nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Ritirato
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Completato
        • Hospital Italiano
  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Attivo, non reclutante
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ritirato
        • Box Hill Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Ritirato
        • Sunshine Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ritirato
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Ritirato
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Ritirato
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • Ritirato
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-000
        • Ritirato
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Ritirato
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Completato
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Completato
        • McGill University Health Center
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Ritirato
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Attivo, non reclutante
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Attivo, non reclutante
        • Herlev Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13273
        • Ritirato
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Completato
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Düsseldorf;Urologische Klinik
      • Essen, Germania, 45122
        • Ritirato
        • Uniklinik Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Ritirato
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Completato
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Herne, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Germania, 07747
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Jena, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Germania, 81675
        • Ritirato
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Ulm, Germania, 89081
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 61
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Ritirato
        • Alexandras Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Reclutamento
        • Theageneio Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Ritirato
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Ritirato
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • IFO - Istituto Regina Elena
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Ritirato
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Ritirato
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Ritirato
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
        • Ritirato
        • CUAN Hospital
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1474
        • Completato
        • Akershus Universitetssykehus
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Ritirato
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • Ritirato
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Ritirato
        • Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Ritirato
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Reclutamento
        • Radomskie Centrum Onkologii
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • AIDPORT Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Ritirato
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Ritirato
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Barts & London School of Med;Medical Oncology
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Ritirato
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Ritirato
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07014
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Ritirato
        • Highlands Oncology Group.
    • California
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - Baldwin Park
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Ritirato
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Ritirato
        • Kaiser Permanente - Los Angeles (N. Vermont)
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Ritirato
        • Kaiser Permanente - Riverside
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Ritirato
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Ritirato
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Ritirato
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Ritirato
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ritirato
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Ritirato
        • Providence Portland Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Ritirato
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Ritirato
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Ritirato
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Ritirato
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 22185
        • Ritirato
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ritirato
        • National Taiwan Uni Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU muscolo-invasivo confermato istologicamente (chiamato anche TCC) della vescica o del tratto urinario superiore
  • Classificazione TNM (UICC/AJCC 7a edizione) all'esame patologico del campione di resezione chirurgica di (y)pT3-4 o (y)pN+ e M0
  • Resezione chirurgica della MIUC della vescica o del tratto superiore
  • I partecipanti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia neoadiuvante con cisplatino (NAC) non devono essere idonei a ricevere la terapia adiuvante con cisplatino a causa del rifiuto del paziente, dell'inidoneità al cisplatino o della decisione dello sperimentatore
  • Il tessuto tumorale deve essere fornito per l'analisi dei biomarcatori
  • Assenza di malattia residua e assenza di metastasi, come confermato da una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) al basale negativa della pelvi, dell'addome e del torace non più di 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Recupero completo da cistectomia o nefroureterectomia entro 120 giorni dall'intervento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Test HIV negativo allo screening
  • Nessuna evidenza di epatite B attiva, definita come test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) negativo allo screening
  • Test anticorpale contro il virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test positivo per gli anticorpi HCV seguito da un test HCV RNA negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Cistectomia parziale nel contesto del tumore primario del cancro della vescica o nefroureterectomia parziale nel contesto del tumore primario della pelvi renale
  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia, o terapia ormonale nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi precedente immunoterapia neoadiuvante
  • Chemioterapia o radioterapia adiuvante per la colite ulcerosa dopo resezione chirurgica
  • Tumori diversi dalla CU nei 5 anni precedenti la randomizzazione
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogene Cevumeran + Nivolumab
I partecipanti riceveranno cevumeran autogeno insieme a nivolumab per via endovenosa (IV) alla dose raccomandata a punti temporali specificati.
Droga: Autogene Cevumeran
Autogene cevumeran verrà somministrato come infusione endovenosa secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • RO7198457
Droga: Nivolumab
Nivolumab sarà somministrato come infusione endovenosa secondo il calendario specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Opdivo
Comparatore attivo: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
Droga: Nivolumab
Nivolumab sarà somministrato come infusione endovenosa secondo il calendario specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 15 months
Up to approximately 15 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 6 anni)
Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 6 anni)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un carico di eventi avversi a causa del trattamento valutato dalla libreria di elementi 46 dell'EORTC (IL46)
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al ciclo 21 (durata del ciclo=28 giorni)
L’EORTC IL46 è una domanda singola che valuta il fastidio (onere) del trattamento. Viene valutato su una scala da 1 a 4, che va da "per niente" a "moltissimo".
Dal giorno 8 al ciclo 21 (durata del ciclo=28 giorni)
INV-DFS nella Popolazione con Espressione del Ligando 1 di Morte Programmata (PD-L1) ≥ 1%
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di una recidiva documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (circa 6 anni)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di una recidiva documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (circa 6 anni)
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di diagnosi di metastasi a distanza (cioè non locoregionali) (circa 6 anni)
Randomizzazione fino alla data di diagnosi di metastasi a distanza (cioè non locoregionali) (circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Fino a circa 22 mesi
Variazione rispetto al basale nel dolore riportato dal partecipante, funzione fisica, funzione di ruolo e qualità della vita (QoL) valutati utilizzando il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a circa 25 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che valutano cinque aspetti della scala di funzionamento del partecipante, tre scale di sintomi, lo stato di salute globale (GHS), la QoL e singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi di scala possono essere ottenuti per le scale multi-item. Gli item di funzionamento e sintomi sono valutati su una scala a 4 punti che va da "per niente" a "molto", mentre gli item GHS e QoL sono valutati su una scala a 7 punti che va da "molto scarso" a "eccellente". Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un livello migliore di funzionamento/QoL.
Dal Giorno 1 fino a circa 25 mesi
Numero di partecipanti con tossicità sintomatiche del trattamento valutate secondo i National Cancer Institute Patient-reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Ciclo 21 (durata del ciclo=28 giorni)
Il PRO-CTCAE contiene 124 domande valutate in modo dicotomico (per determinare la presenza rispetto all'assenza) o su una scala Likert a 5 punti (per determinare la frequenza di occorrenza, la gravità e l'interferenza con le funzioni quotidiane). Le tossicità del trattamento possono verificarsi con segni osservabili (ad esempio, vomito) o sintomi non osservabili (ad esempio, nausea). Un sottoinsieme di 16 sintomi (affaticamento, brividi, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, diminuzione dell'appetito, gonfiore, prurito, eruzione cutanea, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, dolore generale, tosse e mancanza di respiro) sarà valutato.
Dal Giorno 1 fino al Ciclo 21 (durata del ciclo=28 giorni)
Variazione rispetto al basale nelle tossicità del trattamento sintomatico valutate mediante NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Ciclo 21 (lunghezza del ciclo=28 giorni)
Il PRO-CTCAE contiene 124 domande valutate in modo dicotomico (per determinare la presenza rispetto all'assenza) o su una scala di Likert a 5 punti (0=nessuno a 4=moltissimo) per determinare la frequenza di occorrenza, la gravità e l'interferenza con la funzione quotidiana.
Le tossicità del trattamento possono verificarsi con segni osservabili (ad esempio, vomito) o sintomi non osservabili (ad esempio, nausea).
In questo studio verrà valutato un sottoinsieme di 16 sintomi (affaticamento, brividi, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, diminuzione dell'appetito, gonfiore, prurito, eruzione cutanea, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, dolore generale, tosse e mancanza di respiro).
Dal Giorno 1 fino al Ciclo 21 (lunghezza del ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO45230
  • 2023-509023-40-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, consultare qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autogene Cevumeran

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi