Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di autogene cevumeran con nivolumab rispetto a nivolumab da solo in partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio (MIUC) (IMCODE004)
3 novembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico randomizzato di fase II, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Cevumeran autogeno più Nivolumab rispetto a Nivolumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio
The original purpose of this study was to evaluate the efficacy of adjuvant treatment with autogene cevumeran plus nivolumab compared with nivolumab in participants with high risk MIUC. In this study participants will be enrolled in a safety run-in phase to receive autogene cevumeran + nivolumab. This phase will be conducted to monitor and ensure the safety of study participants. After all participants in the safety run-in have been enrolled to receive autogene cevumeran + nivolumab, further participants will be randomized in either autogene cevumeran + nivolumab or the nivolumab monotherapy arm.
Following the Sponsor's decision to phase out the study, as of Protocol Version 5, the primary purpose of the study is to ensure treatment continuity and safety for the participants who continue to participate in the study and receive study treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Germania, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvegia, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Skórzewo, Polonia, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO L'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spagna, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- MSK Nassau
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants must have the capacity to participate/enroll in the study and to provide informed consent
- Histologically confirmed muscle-invasive UC (also termed transitional cell carcinoma [TCC]) of the bladder or upper urinary tract
- Tumor-node-metastasis (TNM ) classification (Union for International Cancer Control [UICC]/American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition) at pathological examination of surgical resection specimen of (y)pT3-4 or (y)pN+ and M0
- Surgical resection of MIUC of the bladder or upper tract
- Participants who have received neoadjuvant chemotherapy (NAC), including antibody drug-conjugate, either alone or in combination with a checkpoint inhibitor (CPI), are eligible
- Participants who have not received any prior NAC are also eligible, provided they meet one of the following criteria, which would make them ineligible to receive adjuvant cisplatin-based therapy: participant refusal, cisplatin ineligibility or investigator decision
- Tumor tissue must be provided for biomarker analysis
- Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the pelvis, abdomen, and chest no more than 28 days prior to randomization
- Full recovery from cystectomy or nephroureterectomy within 120 days following surgery
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Negative hepatitis B surface antigen (HbsAg) test at screening
- Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb), or a negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: negative total hepatitis B core antibody (HBcAb) or positive total HBcAb test followed by quantitative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) < 500 international units/milliliter (IU/mL)
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or a positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening
Exclusion Criteria:
- Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumor or partial nephroureterectomy in the setting of renal pelvis primary tumor
- Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy for UC following surgical resection
- Prior active malignancies within 3 years prior to randomization
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Participants will receive autogene cevumeran along with nivolumab intravenously (IV) at a recommended dose at specified timepoints. |
Autogene cevumeran will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Altri nomi:
Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year. |
Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .