Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del cevumeran autógeno con nivolumab frente a nivolumab solo en participantes con carcinoma urotelial con invasión muscular (MIUC) de alto riesgo (IMCODE004)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de Autogene Cevumeran más nivolumab versus nivolumab como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial con invasión muscular de alto riesgo
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento adyuvante con cevumeran autógeno más nivolumab en comparación con nivolumab en participantes con MIUC de alto riesgo.
En este estudio, los participantes se inscribirán en una fase de preinclusión de seguridad para recibir autogene cevumeran + nivolumab. Esta fase se llevará a cabo para monitorear y garantizar la seguridad de los participantes del estudio. Después de que todos los participantes en el período de prueba de seguridad hayan sido inscritos para recibir cevumeran autógeno + nivolumab, más participantes serán aleatorizados en el brazo de cevumeran autógeno + nivolumab o en el brazo de solución salina + nivolumab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Herne, Alemania, 44625
- Marien Hospital Herne
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO l'Hospitalet
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Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSK Nassau
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Athens, Grecia, 124 61
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Theageneio Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Lørenskog, Noruega, 1474
- Akershus Universitetssykehus
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Skórzewo, Polonia, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kaohisung, Taiwán, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU con invasión muscular confirmada histológicamente (también denominada CCT) de la vejiga o del tracto urinario superior
- Clasificación TNM (UICC/AJCC 7.ª edición) en el examen patológico de una muestra de resección quirúrgica de (y)pT3-4 o (y)pN+ y M0
- Resección quirúrgica de MIUC de la vejiga o del tracto superior.
- Los participantes que no hayan recibido quimioterapia neoadyuvante con cisplatino (NAC) previamente no deben ser elegibles para recibir terapia adyuvante con cisplatino debido al rechazo del paciente, la inelegibilidad para cisplatino o la decisión del investigador.
- Se debe proporcionar tejido tumoral para el análisis de biomarcadores.
- Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, confirmada por una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (IRM) inicial negativa de la pelvis, el abdomen y el tórax no más de 28 días antes de la aleatorización.
- Recuperación completa de la cistectomía o nefroureterectomía dentro de los 120 días posteriores a la cirugía
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Prueba de VIH negativa en el cribado
- No hay evidencia de hepatitis B activa, definida como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) negativa en el momento de la selección.
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en el momento de la selección, o una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Cistectomía parcial en el contexto de un tumor primario de cáncer de vejiga o nefroureterectomía parcial en el contexto de un tumor primario de pelvis renal
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier inmunoterapia neoadyuvante previa.
- Quimioterapia o radioterapia adyuvante para la CU después de una resección quirúrgica
- Neoplasias malignas distintas de la CU dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Los participantes recibirán cevumeran autógeno junto con nivolumab por vía intravenosa (IV) en una dosis recomendada en momentos específicos.
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Autogene cevumeran se administrará como una infusión intravenosa según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
El nivolumab se administrará como una infusión intravenosa según el cronograma especificado en el brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
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El nivolumab se administrará como una infusión intravenosa según el cronograma especificado en el brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 15 months
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Up to approximately 15 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 6 años)
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Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 6 años)
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Número de participantes que experimentan una carga de EA debido al tratamiento según la evaluación de la Biblioteca de elementos 46 de la EORTC (IL46)
Periodo de tiempo: Desde el día 8 hasta el ciclo 21 (duración del ciclo = 28 días)
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La EORTC IL46 es una pregunta única que evalúa la molestia (carga) del tratamiento.
Se califica en una escala del 1 al 4, que va desde "nada" hasta "mucho".
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Desde el día 8 hasta el ciclo 21 (duración del ciclo = 28 días)
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INV-DFS en población con expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) ≥ 1%
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera aparición de una recidiva documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 6 años)
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Aleatorización hasta la primera aparición de una recidiva documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 6 años)
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INV-Supervivencia Libre de Metástasis a Distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de diagnóstico de metástasis distantes (es decir, no locorregionales) (aproximadamente 6 años)
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Aleatorización hasta la fecha de diagnóstico de metástasis distantes (es decir, no locorregionales) (aproximadamente 6 años)
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Cambio desde el inicio en el dolor notificado por los participantes, la función física, la función de rol y la calidad de vida (CdV) evaluados mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta aproximadamente 25 meses
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El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos de la escala de funcionamiento del participante, tres escalas de síntomas, el estado de salud global (GHS), la calidad de vida (QoL) y ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las puntuaciones de las escalas se pueden obtener para las escalas de múltiples ítems.
Los ítems de funcionamiento y síntomas se puntúan en una escala de 4 puntos que va desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo", y los ítems de GHS y QoL se puntúan en una escala de 7 puntos que va desde "muy pobre" hasta "excelente".
Mediante transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento/calidad de vida.
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Desde el Día 1 hasta aproximadamente 25 meses
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Número de Participantes con Toxicidades Sintomáticas del Tratamiento según la Evaluación del Instituto Nacional del Cáncer de Resultados Informados por el Paciente - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Ciclo 21 (duración del ciclo=28 días)
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El PRO-CTCAE contiene 124 preguntas que se califican de forma dicotómica (para determinar la presencia frente a la ausencia) o en una escala de Likert de 5 puntos (para determinar la frecuencia de aparición, la gravedad y la interferencia con la función diaria).
Las toxicidades del tratamiento pueden presentarse con signos observables (por ejemplo, vómitos) o síntomas no observables (por ejemplo, náuseas).
Se evaluará un subconjunto de 16 síntomas (fatiga, escalofríos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, disminución del apetito, hinchazón, picor, erupción cutánea, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, dolor general, tos y dificultad para respirar).
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Desde el Día 1 hasta el Ciclo 21 (duración del ciclo=28 días)
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Cambio desde el inicio en las toxicidades del tratamiento sintomático evaluadas mediante NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Ciclo 21 (duración del ciclo = 28 días)
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El PRO-CTCAE contiene 124 preguntas que se evalúan de forma dicotómica (para determinar la presencia frente a la ausencia) o en una escala Likert de 5 puntos (0=nada a 4=mucho) para determinar la frecuencia de aparición, la gravedad y la interferencia con la función diaria.
Las toxicidades del tratamiento pueden presentarse con signos observables (por ejemplo, vómitos) o síntomas no observables (por ejemplo, náuseas).
En este estudio se evaluará un subconjunto de 16 síntomas (fatiga, escalofríos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, disminución del apetito, hinchazón, picor, erupción cutánea, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, dolor general, tos y dificultad para respirar).
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Desde el Día 1 hasta el Ciclo 21 (duración del ciclo = 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .