Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du cevumeran autogène avec le nivolumab par rapport au nivolumab seul chez des participants atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire à haut risque (MIUC) (IMCODE004)
5 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée de phase II, en double aveugle et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'autogène Cevumeran plus Nivolumab par rapport au Nivolumab comme traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire à haut risque
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par cévuméran autogène plus nivolumab par rapport au nivolumab chez les participants présentant un MIUC à haut risque.
Dans cette étude, les participants seront inscrits dans une phase de démarrage en matière de sécurité pour recevoir du cévuméran autogène + nivolumab. Cette phase sera menée pour surveiller et assurer la sécurité des participants à l'étude. Une fois que tous les participants au test de sécurité ont été inscrits pour recevoir du cévuméran autogène + nivolumab, d'autres participants seront randomisés soit dans le bras cévuméran autogène + nivolumab, soit dans le bras solution saline + nivolumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Herne, Allemagne, 44625
- Marien Hospital Herne
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- ICO l'Hospitalet
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Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espagne, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Athens, Grèce, 124 61
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Theageneio Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Italie, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
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Lørenskog, Norvège, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Skórzewo, Pologne, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kaohisung, Taïwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- MSK Nassau
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CU invasive musculaire (également appelée TCC) confirmée histologiquement de la vessie ou des voies urinaires supérieures
- Classification TNM (UICC/AJCC 7e édition) lors de l'examen pathologique d'un échantillon de résection chirurgicale de (y)pT3-4 ou (y)pN+ et M0
- Résection chirurgicale du MIUC de la vessie ou des voies supérieures
- Les participants qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine (NAC) ne doivent pas être éligibles pour recevoir un traitement adjuvant au cisplatine en raison du refus du patient, de l'inéligibilité au cisplatine ou de la décision de l'investigateur.
- Le tissu tumoral doit être fourni pour l'analyse des biomarqueurs
- Absence de maladie résiduelle et absence de métastases, confirmées par une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) de base négative du bassin, de l'abdomen et de la poitrine pas plus de 28 jours avant la randomisation.
- Récupération complète d'une cystectomie ou d'une néphro-urétérectomie dans les 120 jours suivant la chirurgie
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Test VIH négatif lors du dépistage
- Aucun signe d'hépatite B active, définie comme un test d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHbs) négatif lors du dépistage
- Test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) négatif lors du dépistage, ou test d'anticorps anti-VHC positif suivi d'un test d'ARN du VHC négatif lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Cystectomie partielle dans le cas d'une tumeur primitive du cancer de la vessie ou néphro-urétérectomie partielle dans le cas d'une tumeur primitive du bassin rénal
- Tout traitement anticancéreux approuvé, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Toute immunothérapie néoadjuvante antérieure
- Chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante pour la CU après résection chirurgicale
- Tumeurs malignes autres que la CU dans les 5 ans précédant la randomisation
- Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autogène Cévuméran + Nivolumab
Les participants recevront du cévuméran autogène avec du nivolumab par voie intraveineuse (IV) à une dose recommandée à des moments précis.
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Autogene cevumeran sera administré par perfusion IV conformément au calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le nivolumab sera administré en perfusion intraveineuse conformément au calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
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Comparateur actif: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
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Le nivolumab sera administré en perfusion intraveineuse conformément au calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 15 months
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Up to approximately 15 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 6 ans)
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Randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 6 ans)
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Nombre de participants subissant un fardeau d'AE en raison du traitement, tel qu'évalué par la bibliothèque d'articles EORTC 46 (IL46)
Délai: Du jour 8 au cycle 21 (durée du cycle = 28 jours)
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L'EORTC IL46 est une question unique qui évalue la gêne (le fardeau) du traitement.
Il est noté sur une échelle de 1 à 4, allant de « pas du tout » à « beaucoup ».
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Du jour 8 au cycle 21 (durée du cycle = 28 jours)
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INV-DFS dans la population avec une expression du ligand-1 de mort programmée (PD-L1) ≥ 1 %
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence d'une récidive documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 6 ans)
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Randomisation jusqu'à la première occurrence d'une récidive documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 6 ans)
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INV-Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la date de diagnostic des métastases à distance (c'est-à-dire non locorégionales) (environ 6 ans)
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Randomisation jusqu'à la date de diagnostic des métastases à distance (c'est-à-dire non locorégionales) (environ 6 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
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Jusqu'à environ 22 mois
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Variation par rapport à la valeur de référence de la douleur rapportée par le participant, de la fonction physique, de la fonction de rôle et de la qualité de vie (QdV) évaluées à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Du jour 1 jusqu'à environ 25 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprend 30 questions qui évaluent cinq aspects de l'échelle de fonctionnement du participant, trois échelles de symptômes, l'état de santé général (ESG), la qualité de vie (QdV), et des items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les scores d'échelle peuvent être obtenus pour les échelles à plusieurs items.
Les items de fonctionnement et de symptômes sont notés sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » à « beaucoup », et les items ESG et QdV sont notés sur une échelle de 7 points allant de « très mauvais » à « excellent ».
En utilisant une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés de sorte que les scores varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement/QdV.
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Du jour 1 jusqu'à environ 25 mois
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Nombre de participants présentant des toxicités symptomatiques du traitement évaluées selon les critères communs de terminologie des événements indésirables des résultats rapportés par les patients de l'Institut National du Cancer (NCI PRO-CTCAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'au cycle 21 (durée du cycle = 28 jours)
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Le PRO-CTCAE comprend 124 questions qui sont évaluées soit de manière dichotomique (pour déterminer la présence ou l'absence) soit sur une échelle de Likert à 5 points (pour déterminer la fréquence d'apparition, la gravité et l'interférence avec la fonction quotidienne).
Les toxicités du traitement peuvent se manifester par des signes observables (par exemple, des vomissements) ou des symptômes non observables (par exemple, des nausées).
Un sous-ensemble de 16 symptômes (fatigue, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, diminution de l'appétit, gonflement, démangeaisons, éruption cutanée, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleur générale, toux et essoufflement) sera évalué.
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Du jour 1 jusqu'au cycle 21 (durée du cycle = 28 jours)
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Évolution par rapport à la valeur de base des toxicités du traitement symptomatique évaluées par le NCI PRO-CTCAE
Délai: Du jour 1 jusqu'au cycle 21 (durée du cycle = 28 jours)
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Le PRO-CTCAE contient 124 questions évaluées soit de manière dichotomique (pour déterminer la présence ou l'absence) soit sur une échelle de Likert en 5 points (0=aucun à 4=très important) pour déterminer la fréquence d'apparition, la gravité et l'interférence avec le fonctionnement quotidien.
Les toxicités du traitement peuvent se manifester par des signes observables (par exemple, des vomissements) ou des symptômes non observables (par exemple, des nausées).
Un sous-ensemble de 16 symptômes (fatigue, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, diminution de l'appétit, gonflement, démangeaisons, éruption cutanée, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleur générale, toux et essoufflement) sera évalué dans cette étude.
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Du jour 1 jusqu'au cycle 21 (durée du cycle = 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .