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一项评估 Autogene Cevumeran 联合纳武单抗与单独纳武单抗在高风险肌浸润性尿路上皮癌 (MIUC) 受试者中的疗效和安全性的研究 (IMCODE004)

2026年8月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机 II 期、双盲、多中心研究，评估 Autogene Cevumeran 加纳武单抗与纳武单抗作为辅助治疗对高风险肌浸润性尿路上皮癌患者的疗效和安全性

该研究的主要目的是评估自体 cevumeran 加纳武单抗与纳武单抗辅助治疗在高风险 MIUC 参与者中的疗效。

在这项研究中，参与者将进入安全磨合阶段，接受自体基因头孢莫兰 + 纳武单抗治疗。 这一阶段的目的是监测和确保研究参与者的安全。 在安全性磨合的所有参与者都已登记接受自体西维莫兰 + 纳武单抗治疗后，更多参与者将被随机分配到自体西维莫兰 + 纳武单抗组或盐水 + 纳武单抗组。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • 台湾
      • Kaohisung、台湾、DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
  • 希腊
      • Athens、希腊、124 61
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki、希腊、546 39
        • Theageneio Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Heidelberg、德国、69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Herne、德国、44625
        • Marien Hospital Herne
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • 意大利
    • Apulia
      • Bari、Apulia、意大利、70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、意大利、10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1474
        • Akershus universitetssykehus
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo、波兰、60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • MSK Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • MSK Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • MSK Nassau
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
  • 英国
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts & London School of Med;Medical Oncology
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sant Andreu de la Barca、Barcelona、西班牙、08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的膀胱或上尿路肌肉浸润性 UC（也称为 TCC）
  • (y)pT3-4或(y)pN+和M0手术切除标本病理检查时的TNM分类(UICC/AJCC第7版)
  • 膀胱或上尿路 MIUC 的手术切除
  • 由于患者拒绝、顺铂不合格或研究者决定，未接受过新辅助顺铂化疗 (NAC) 的参与者必须没有资格接受辅助顺铂治疗
  • 必须提供肿瘤组织用于生物标志物分析
  • 随机分组前 28 天以内对骨盆、腹部和胸部进行阴性基线计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描证实，不存在残留疾病和转移。
  • 术后 120 天内从膀胱切除术或肾输尿管切除术中完全康复
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 筛查时 HIV 检测呈阴性
  • 无活动性乙型肝炎的证据，定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 检测呈阴性
  • 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，随后 HCV RNA 检测呈阴性

排除标准：

  • 膀胱癌原发肿瘤的膀胱部分切除术或肾盂原发肿瘤的肾输尿管部分切除术
  • 在开始研究治疗前 3 周内接受过任何经批准的抗癌治疗，包括化疗或激素治疗
  • 任何既往新辅助免疫治疗
  • UC 手术切除后的辅助化疗或放疗
  • 随机分组前 5 年内除 UC 以外的恶性肿瘤
  • 在开始研究治疗前 4 周内使用减毒活疫苗进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Autogene Cevumeran + 纳武单抗
参与者将在指定时间点以推荐剂量静脉注射 (IV) 接受 autogene cevumeran 和纳武单抗 (nivolumab)。
药品：Autogene Cevumeran
Autogene cevumeran将根据方案组中指定的时间表通过静脉输注给药。
其他名称：
  • RO7198457
药品：纳武单抗
Nivolumab 将按照方案组中指定的时间表通过静脉输注给药。
其他名称：
  • 欧狄沃
有源比较器：Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
药品：纳武单抗
Nivolumab 将按照方案组中指定的时间表通过静脉输注给药。
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to approximately 15 months
Up to approximately 15 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：随机分组直至任何原因死亡之日（约 6 年）
随机分组直至任何原因死亡之日（约 6 年）
EORTC 项目库 46 (IL46) 评估的因治疗而遭受 AE 负担的参与者人数
大体时间：从第 8 天到周期 21（周期长度 = 28 天）
EORTC IL46 是评估治疗麻烦（负担）的单一问题。 它的评分范围为 1 到 4，范围从“完全不”到“非常”。
从第 8 天到周期 21（周期长度 = 28 天）
PD-L1表达≥1%人群中的INV-DFS
大体时间：随机化直至首次出现有记录的疾病复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（约6年）
随机化直至首次出现有记录的疾病复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（约6年）
INV-远处转移无生存期（DMFS）
大体时间：随机化至远处（即非局部区域）转移诊断日期（约6年）
随机化至远处（即非局部区域）转移诊断日期（约6年）
出现不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：最长约22个月
最长约22个月
采用欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-C30（EORTC QLQ-C30）评估的受试者报告疼痛、躯体功能、角色功能和生活质量（QoL）相对于基线的变化
大体时间：从第1天到大约25个月
EORTC QLQ-C30量表包含30个问题，评估参与者功能量表的五个方面、三个症状量表、总体健康状况(GHS)、生活质量(QoL)以及单项条目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 可为多条目量表计算量表分数。 功能和症状条目采用4分制评分，范围从“完全没有”到“非常多”，而GHS和QoL条目采用7分制评分，范围从“非常差”到“极好”。 通过线性转换，原始分数被标准化为0至100分的范围。 分数越高表示功能/生活质量水平越好。
从第1天到大约25个月
按美国国家癌症研究所患者报告结果 - 不良事件通用术语标准（NCI PRO-CTCAE）评估的有症状治疗毒性的参与者数量
大体时间：从第1天至第21个周期（周期长度=28天）
PRO-CTCAE包含124个问题，这些问题采用二分法（用于确定存在与不存在）或5点李克特量表（用于确定发生频率、严重程度和对日常功能的干扰）进行评分。 治疗毒性可能伴有可观察到的体征（例如呕吐）或不可观察到的症状（例如恶心）。 将对16种症状（疲劳、寒战、恶心、呕吐、腹泻、便秘、食欲下降、肿胀、瘙痒、皮疹、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、全身疼痛、咳嗽和呼吸急促）的一个子集进行评估。
从第1天至第21个周期（周期长度=28天）
根据NCI PRO-CTCAE评估的症状治疗毒性相对于基线的变化
大体时间：从第1天至第21周期（周期长度=28天）
PRO-CTCAE包含124个问题，这些问题采用二分法（用于确定存在与不存在）或5点李克特量表（0=无到4=非常多）进行评分，以评估发生频率、严重程度及对日常功能的干扰程度。 治疗毒性可能表现为可观察的体征（如呕吐）或不可观察的症状（如恶心）。 本研究将评估16种症状的子集：疲劳、寒战、恶心、呕吐、腹泻、便秘、食欲减退、肿胀、瘙痒、皮疹、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、全身疼痛、咳嗽和呼吸急促。
从第1天至第21周期（周期长度=28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

BioNTech SE

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月9日

初级完成 (估计的)

2027年11月10日

研究完成 (估计的)

2027年11月10日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO45230
  • 2023-509023-40-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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