Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti autogenního cevumeranu s nivolumabem versus samotný nivolumab u účastníků s vysoce rizikovým svalově invazivním uroteliálním karcinomem (MIUC) (IMCODE004)
5. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost autogenu Cevumeran plus nivolumab versus nivolumab jako adjuvantní terapie u pacientů s vysoce rizikovým svalově invazivním uroteliálním karcinomem
Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost adjuvantní léčby autogenním cevumeranem plus nivolumabem ve srovnání s nivolumabem u účastníků s vysokým rizikem MIUC.
V této studii budou účastníci zařazeni do bezpečnostní zaváděcí fáze, aby dostávali autogenní cevumeran + nivolumab. Tato fáze bude provedena za účelem monitorování a zajištění bezpečnosti účastníků studie. Poté, co byli všichni účastníci bezpečnostního záběhu zařazeni k podávání autogenu cevumeran + nivolumab, budou další účastníci randomizováni buď do ramene autogen cevumeran + nivolumab nebo fyziologický roztok + nivolumab.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itálie, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Německo, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Skórzewo, Polsko, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohisung, Tchaj-wan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 124 61
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená svalově invazivní UC (také nazývaná TCC) močového měchýře nebo horních močových cest
- TNM klasifikace (UICC/AJCC 7. vydání) při patologickém vyšetření chirurgického resekčního vzorku (y)pT3-4 nebo (y)pN+ a M0
- Chirurgická resekce MIUC močového měchýře nebo horního traktu
- Účastníci, kteří dříve nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii cisplatinou (NAC), nesmí být způsobilí k adjuvantní léčbě cisplatinou z důvodu odmítnutí pacientem, nezpůsobilosti cisplatiny nebo rozhodnutí zkoušejícího
- Nádorová tkáň musí být poskytnuta pro analýzu biomarkerů
- Absence reziduálního onemocnění a absence metastáz, jak bylo potvrzeno negativním základním vyšetřením počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) pánve, břicha a hrudníku ne více než 28 dní před randomizací.
- Úplné zotavení po cystektomii nebo nefroureterektomii do 120 dnů po operaci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Negativní HIV test při screeningu
- Žádný důkaz aktivní hepatitidy B, definované jako negativní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) při screeningu
- Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Parciální cystektomie u primárního tumoru karcinomu močového měchýře nebo parciální nefroureterektomie u primárního tumoru ledvinové pánvičky
- Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
- Jakákoli předchozí neoadjuvantní imunoterapie
- Adjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie pro UC po chirurgické resekci
- Malignity jiné než UC během 5 let před randomizací
- Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autogen Cevumeran + Nivolumab
Účastníci dostanou autogenní cevumeran spolu s nivolumabem intravenózně (IV) v doporučené dávce ve specifikovaných časových bodech.
|
Autogene cevumeran bude podáván jako intravenózní infuze podle harmonogramu uvedeného v rameni studie.
Ostatní jména:
Nivolumab bude podáván jako intravenózní infuze podle harmonogramu uvedeného v rameni studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
|
Nivolumab bude podáván jako intravenózní infuze podle harmonogramu uvedeného v rameni studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 6 let)
|
Randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 6 let)
|
|
|
Počet účastníků pociťujících AE zátěž v důsledku léčby podle hodnocení EORTC Item Library 46 (IL46)
Časové okno: Od 8. dne do 21. cyklu (délka cyklu = 28 dní)
|
EORTC IL46 je jediná otázka, která hodnotí obtíže (zátěž) léčby.
Hodnotí se na stupnici od 1 do 4, od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
|
Od 8. dne do 21. cyklu (délka cyklu = 28 dní)
|
|
INV-DFS u populace s expresí Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) ≥ 1 %
Časové okno: Randomizace do prvního výskytu zdokumentovaného návratu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 6 let)
|
Randomizace do prvního výskytu zdokumentovaného návratu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 6 let)
|
|
|
INV-Bezpříznakové přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Randomizace k datu diagnózy vzdálených (tj. nelokoregionálních) metastáz (přibližně 6 let)
|
Randomizace k datu diagnózy vzdálených (tj. nelokoregionálních) metastáz (přibližně 6 let)
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
|
Až přibližně 22 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hlášené bolesti, fyzické funkci, roli funkce a kvalitě života (QoL) účastníky hodnocená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od 1. dne až přibližně do 25 měsíců
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 otázek, které hodnotí pět aspektů funkční škály účastníka, tři symptomatické škály, celkový zdravotní stav (GHS), kvalitu života (QoL) a jednotlivé položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Skóre škál lze získat pro vícepoložkové škály.
Funkční a symptomatické položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, která se pohybuje od „vůbec ne“ do „velmi“, a položky GHS a QoL jsou hodnoceny na 7bodové škále, která se pohybuje od „velmi špatné“ do „vynikající“.
Pomocí lineární transformace jsou surová skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování/kvality života.
|
Od 1. dne až přibližně do 25 měsíců
|
|
Počet účastníků se symptomatickou toxicitou léčby hodnocený pomocí Národního institutu pro výzkum rakoviny - Pacientsky hlášené výsledky - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI PRO-CTCAE)
Časové okno: Od 1. dne až do 21. cyklu (délka cyklu = 28 dní)
|
PRO-CTCAE obsahuje 124 otázek, které jsou hodnoceny buď dichotomicky (pro stanovení přítomnosti vs. nepřítomnosti) nebo na 5bodové Likertově škále (pro stanovení četnosti výskytu, závažnosti a narušení každodenního fungování).
Toxické účinky léčby se mohou projevovat pozorovatelnými příznaky (např. zvracení) nebo nepozorovatelnými příznaky (např. nevolnost).
Bude hodnocena podmnožina 16 příznaků (únava, zimnice, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, snížená chuť k jídlu, otoky, svědění, vyrážka, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, celková bolest, kašel a dušnost).
|
Od 1. dne až do 21. cyklu (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomatických léčebných toxicitách hodnocených pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Od 1. dne až do cyklu 21 (délka cyklu=28 dní)
|
PRO-CTCAE obsahuje 124 otázek, které jsou hodnoceny buď dichotomicky (pro určení přítomnosti vs. nepřítomnosti) nebo na 5bodové Likertově škále (0=žádná až 4=velmi mnoho) pro určení frekvence výskytu, závažnosti a ovlivnění denních funkcí.
Léčebné toxicity se mohou vyskytovat s pozorovatelnými příznaky (např. zvracení) nebo nepozorovatelnými symptomy (např. nevolnost).
V této studii bude hodnocena podmnožina 16 symptomů (únava, zimnice, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, snížená chuť k jídlu, otoky, svědění, vyrážka, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, obecná bolest, kašel a dušnost).
|
Od 1. dne až do cyklu 21 (délka cyklu=28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, přechodná buňka
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .