Исследование по оценке эффективности и безопасности аутогенного чевумерана с ниволумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска (MIUC) (IMCODE004)
5 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности аутогенного цевумерана плюс ниволумаба по сравнению с ниволумабом в качестве адъювантной терапии у пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска
Основная цель исследования — оценить эффективность адъювантной терапии аутогенным цевумераном в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом у участников с высоким риском MIUC.
В этом исследовании участники будут включены в подготовительную фазу безопасности для приема аутогенного цевумерана + ниволумаба. Этот этап будет проводиться для мониторинга и обеспечения безопасности участников исследования. После того, как все участники подготовительного этапа по безопасности были включены в группу для получения аутогенного цевумерана + ниволумаба, дальнейшие участники будут рандомизированы либо в группу аутогенный цевумеран + ниволумаб, либо в группу аутогенный цевумеран + ниволумаб или физиологический раствор + ниволумаб.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Германия, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 124 61
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Skórzewo, Польша, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohisung, Тайвань, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный мышечно-инвазивный ЯК (также называемый ПКР) мочевого пузыря или верхних мочевых путей.
- Классификация TNM (UICC/AJCC, 7-е издание) при патологоанатомическом исследовании образца хирургической резекции (y)pT3-4 или (y)pN+ и M0
- Хирургическая резекция МИУК мочевого пузыря или верхних путей
- Участники, которые ранее не получали неоадъювантную химиотерапию цисплатином (NAC), не должны иметь права на получение адъювантной терапии цисплатином из-за отказа пациента, непригодности цисплатина или решения исследователя.
- Опухолевая ткань должна быть предоставлена для анализа биомаркеров.
- Отсутствие остаточной болезни и отсутствие метастазов, подтвержденное отрицательным исходным результатом компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза, живота и грудной клетки не более чем за 28 дней до рандомизации.
- Полное восстановление после цистэктомии или нефроуретерэктомии в течение 120 дней после операции.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
- Отсутствие признаков активного гепатита В, определяемого как отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) при скрининге.
- Отрицательный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный результат теста на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге
Критерий исключения:
- Частичная цистэктомия при первичной опухоли рака мочевого пузыря или частичная нефроуретерэктомия при первичной опухоли почечной лоханки
- Любая одобренная противораковая терапия, включая химиотерапию или гормональную терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
- Любая предшествующая неоадъювантная иммунотерапия
- Адъювантная химиотерапия или лучевая терапия при ЯК после хирургической резекции
- Злокачественные новообразования, кроме ЯК, в течение 5 лет до рандомизации
- Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутоген Цевумеран + Ниволумаб
Участники получат аутогенный цевумеран вместе с ниволумабом внутривенно (в/в) в рекомендуемой дозе в указанные моменты времени.
|
Аутогенный цевумеран будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии с графиком, указанным в группе.
Другие имена:
Ниволумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии с графиком, указанным в группе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
|
Ниволумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии с графиком, указанным в группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до даты смерти от любой причины (приблизительно 6 лет)
|
Рандомизация до даты смерти от любой причины (приблизительно 6 лет)
|
|
|
Число участников, испытывающих бремя НЯ в результате лечения по оценке библиотеки элементов EORTC 46 (IL46)
Временное ограничение: С 8-го дня по 21-й цикл (продолжительность цикла = 28 дней)
|
EORTC IL46 — это отдельный вопрос, который оценивает сложность (бремя) лечения.
Его оценивают по шкале от 1 до 4, от «совсем нет» до «очень».
|
С 8-го дня по 21-й цикл (продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
INV-DFS в популяции с экспрессией лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1) ≥ 1%
Временное ограничение: Рандомизация до первого зарегистрированного рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 6 лет)
|
Рандомизация до первого зарегистрированного рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 6 лет)
|
|
|
Безрецидивная выживаемость при отдаленных метастазах (DMFS)
Временное ограничение: Рандомизация до даты диагностики отдаленных (т.е. нелокорегионарных) метастазов (приблизительно 6 лет)
|
Рандомизация до даты диагностики отдаленных (т.е. нелокорегионарных) метастазов (приблизительно 6 лет)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 22 месяцев
|
До примерно 22 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня боли, физической функции, ролевой функции и качества жизни (КЖ), о которых сообщили участники, по оценке с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 25 месяцев
|
Опросник EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают пять аспектов функционирования участников по шкале, три шкалы симптомов, общий статус здоровья (ОСЗ), качество жизни (КЖ) и отдельные пункты (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Баллы по шкалам могут быть получены для многопунктовых шкал.
Пункты функционирования и симптомов оцениваются по 4-балльной шкале, которая варьируется от «совсем нет» до «очень сильно», а пункты ОСЗ и КЖ оцениваются по 7-балльной шкале, которая варьируется от «очень плохо» до «отлично».
С помощью линейного преобразования исходные баллы стандартизируются, так что баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования/КЖ.
|
С 1-го дня до примерно 25 месяцев
|
|
Количество участников с симптоматическими токсическими эффектами лечения по оценке Национального института рака по критериям нежелательных явлений, основанным на данных пациентов (NCI PRO-CTCAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 21-го цикла (длина цикла = 28 дней)
|
PRO-CTCAE содержит 124 вопроса, которые оцениваются либо дихотомически (для определения наличия или отсутствия), либо по 5-балльной шкале Лайкерта (для определения частоты возникновения, степени тяжести и влияния на повседневную функцию).
Токсичность лечения может проявляться наблюдаемыми признаками (например, рвота) или ненаблюдаемыми симптомами (например, тошнота).
Будет оцениваться подгруппа из 16 симптомов (усталость, озноб, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, отеки, зуд, сыпь, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, общая боль, кашель и одышка).
|
С 1-го дня до 21-го цикла (длина цикла = 28 дней)
|
|
Изменение от исходного уровня в токсичности симптоматического лечения по оценке NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: С 1-го дня до 21-го цикла (длина цикла = 28 дней)
|
Опросник PRO-CTCAE содержит 124 вопроса, которые оцениваются либо дихотомически (для определения наличия или отсутствия), либо по 5-балльной шкале Лайкерта (0=нет до 4=очень сильно) для определения частоты возникновения, степени тяжести и влияния на повседневную деятельность.
Токсические эффекты лечения могут проявляться наблюдаемыми признаками (например, рвота) или ненаблюдаемыми симптомами (например, тошнота).
В данном исследовании будет оцениваться подгруппа из 16 симптомов (усталость, озноб, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, отеки, зуд, сыпь, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, общая боль, кашель и одышка).
|
С 1-го дня до 21-го цикла (длина цикла = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, переходная клетка
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .