Исследование по оценке эффективности и безопасности аутогенного чевумерана с ниволумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска (MIUC) (IMCODE004)
3 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности аутогенного цевумерана плюс ниволумаба по сравнению с ниволумабом в качестве адъювантной терапии у пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска
The original purpose of this study was to evaluate the efficacy of adjuvant treatment with autogene cevumeran plus nivolumab compared with nivolumab in participants with high risk MIUC. In this study participants will be enrolled in a safety run-in phase to receive autogene cevumeran + nivolumab. This phase will be conducted to monitor and ensure the safety of study participants. After all participants in the safety run-in have been enrolled to receive autogene cevumeran + nivolumab, further participants will be randomized in either autogene cevumeran + nivolumab or the nivolumab monotherapy arm.
Following the Sponsor's decision to phase out the study, as of Protocol Version 5, the primary purpose of the study is to ensure treatment continuity and safety for the participants who continue to participate in the study and receive study treatment.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Германия, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- ICO L'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Skórzewo, Польша, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- MSK Nassau
-
-
-
-
-
Kaohisung, Тайвань, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must have the capacity to participate/enroll in the study and to provide informed consent
- Histologically confirmed muscle-invasive UC (also termed transitional cell carcinoma [TCC]) of the bladder or upper urinary tract
- Tumor-node-metastasis (TNM ) classification (Union for International Cancer Control [UICC]/American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition) at pathological examination of surgical resection specimen of (y)pT3-4 or (y)pN+ and M0
- Surgical resection of MIUC of the bladder or upper tract
- Participants who have received neoadjuvant chemotherapy (NAC), including antibody drug-conjugate, either alone or in combination with a checkpoint inhibitor (CPI), are eligible
- Participants who have not received any prior NAC are also eligible, provided they meet one of the following criteria, which would make them ineligible to receive adjuvant cisplatin-based therapy: participant refusal, cisplatin ineligibility or investigator decision
- Tumor tissue must be provided for biomarker analysis
- Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the pelvis, abdomen, and chest no more than 28 days prior to randomization
- Full recovery from cystectomy or nephroureterectomy within 120 days following surgery
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Negative hepatitis B surface antigen (HbsAg) test at screening
- Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb), or a negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: negative total hepatitis B core antibody (HBcAb) or positive total HBcAb test followed by quantitative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) < 500 international units/milliliter (IU/mL)
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or a positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening
Exclusion Criteria:
- Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumor or partial nephroureterectomy in the setting of renal pelvis primary tumor
- Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy for UC following surgical resection
- Prior active malignancies within 3 years prior to randomization
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Participants will receive autogene cevumeran along with nivolumab intravenously (IV) at a recommended dose at specified timepoints. |
Autogene cevumeran will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Другие имена:
Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year. |
Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ктис)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .