Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van autogene cevumeran met nivolumab versus alleen nivolumab te evalueren bij deelnemers met een hoog risico op spierinvasief urotheelcarcinoom (MIUC) (IMCODE004)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde fase II, dubbelblinde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Autogene Cevumeran plus Nivolumab versus Nivolumab als adjuvante therapie bij patiënten met een hoog risico op spierinvasief urotheelcarcinoom
Het belangrijkste doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van adjuvante behandeling met autogene cevumeran plus nivolumab in vergelijking met nivolumab bij deelnemers met een hoog risico op MIUC.
In dit onderzoek worden deelnemers ingeschreven in een veiligheidsinloopfase om autogene cevumeran + nivolumab te ontvangen. Deze fase wordt uitgevoerd om de veiligheid van de deelnemers aan de studie te monitoren en te garanderen. Nadat alle deelnemers aan de veiligheidsinloop zijn ingeschreven voor het ontvangen van autogene cevumeran + nivolumab, zullen verdere deelnemers worden gerandomiseerd in autogene cevumeran + nivolumab of de zoutoplossing + nivolumab-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Duitsland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 124 61
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde spierinvasieve UC (ook wel TCC genoemd) van de blaas of de bovenste urinewegen
- TNM-classificatie (UICC/AJCC 7e editie) bij pathologisch onderzoek van chirurgisch resectiespecimen van (y)pT3-4 of (y)pN+ en M0
- Chirurgische resectie van MIUC van de blaas of het bovenste kanaal
- Deelnemers die niet eerder neoadjuvante cisplatine-chemotherapie (NAC) hebben gekregen, mogen niet in aanmerking komen voor adjuvante cisplatine-therapie vanwege weigering van de patiënt, niet-geschiktheid voor cisplatine of beslissing van de onderzoeker
- Voor de analyse van biomarkers moet tumorweefsel ter beschikking worden gesteld
- Afwezigheid van resterende ziekte en afwezigheid van metastasen, zoals bevestigd door een negatieve baseline computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scan van het bekken, de buik en de borstkas, niet meer dan 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
- Volledig herstel van cystectomie of nefroureterectomie binnen 120 dagen na de operatie
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Negatieve HIV-test bij screening
- Geen bewijs van actieve hepatitis B, gedefinieerd als het hebben van een negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg)-test bij screening
- Negatieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, of een positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Gedeeltelijke cystectomie bij een primaire tumor van blaaskanker of gedeeltelijke nefroureterectomie bij een primaire nierbekkentumor
- Elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief chemotherapie, of hormonale therapie binnen 3 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Elke eerdere neoadjuvante immunotherapie
- Adjuvante chemotherapie of bestralingstherapie voor CU na chirurgische resectie
- Maligniteiten anders dan UC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Deelnemers ontvangen autogene cevumeran samen met nivolumab intraveneus (IV) in een aanbevolen dosis op gespecificeerde tijdstippen.
|
Autogene cevumeran wordt toegediend als een intraveneuze infusie volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
Nivolumab zal worden toegediend als een IV-infusie volgens het schema dat is gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
|
Nivolumab zal worden toegediend als een IV-infusie volgens het schema dat is gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 6 jaar)
|
Randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 6 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers dat last heeft van bijwerkingen als gevolg van behandeling, zoals beoordeeld door EORTC-itembibliotheek 46 (IL46)
Tijdsspanne: Van dag 8 tot en met cyclus 21 (cyclusduur = 28 dagen)
|
De EORTC IL46 is een enkele vraag die de last (last) van de behandeling beoordeelt.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot en met 4, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
|
Van dag 8 tot en met cyclus 21 (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
INV-DFS in Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Expressie ≥ 1% Populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot de eerste documentatie van een ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 6 jaar)
|
Randomisatie tot de eerste documentatie van een ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 6 jaar)
|
|
|
INV-Distant Metastasis-free Survival (DMFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van diagnose van verre (d.w.z. niet-locoregionale) metastasen (ongeveer 6 jaar)
|
Randomisatie tot de datum van diagnose van verre (d.w.z. niet-locoregionale) metastasen (ongeveer 6 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde pijn, fysiek functioneren, rolfunctioneren en kwaliteit van leven (KvL) zoals beoordeeld met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 25 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten van de functioneringsschaal van deelnemers beoordelen, drie symptoomschalen, algemene gezondheidstoestand (GHS), kwaliteit van leven (QoL), en enkele items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen).
Schaalscores kunnen worden verkregen voor de multi-item schalen.
De functionerings- en symptoomitems worden gescoord op een 4-puntsschaal die varieert van "helemaal niet" tot "heel erg", en de GHS- en QoL-items worden gescoord op een 7-puntsschaal die varieert van "zeer slecht" tot "uitstekend".
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren/kwaliteit van leven.
|
Van dag 1 tot ongeveer 25 maanden
|
|
Aantal deelnemers met symptomatische behandelingsgerelateerde toxiciteiten zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Patient-reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met cyclus 21 (cyclustijd=28 dagen)
|
De PRO-CTCAE bevat 124 vragen die ofwel dichotoom worden beoordeeld (voor het bepalen van aanwezigheid versus afwezigheid) of op een 5-punts Likertschaal (voor het bepalen van de frequentie van optreden, ernst en interferentie met dagelijkse functies).
Behandelingstoxiciteiten kunnen optreden met waarneembare tekenen (bijv. braken) of niet-waarneembare symptomen (bijv. misselijkheid).
Een subset van 16 symptomen (vermoeidheid, koude rillingen, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, verminderde eetlust, zwelling, jeuk, uitslag, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, algemene pijn, hoesten en kortademigheid) zal worden beoordeeld.
|
Van dag 1 tot en met cyclus 21 (cyclustijd=28 dagen)
|
|
Verandering vanaf baseline in symptomatische behandelingstoxiciteiten zoals beoordeeld door NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Cyclus 21 (cyclustijd=28 dagen)
|
De PRO-CTCAE bevat 124 vragen die ofwel dichotoom worden beoordeeld (voor het vaststellen van aanwezigheid versus afwezigheid) of op een 5-punts Likert-schaal (0=geen tot 4=heel erg) voor het vaststellen van de frequentie van voorkomen, ernst en beperkingen in het dagelijks functioneren.
Behandelingstoxiciteiten kunnen optreden met waarneembare tekenen (bijvoorbeeld braken) of niet-waarneembare symptomen (bijvoorbeeld misselijkheid).
Een subset van 16 symptomen (vermoeidheid, koude rillingen, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, verminderde eetlust, zwelling, jeuk, huiduitslag, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, algemene pijn, hoesten en kortademigheid) zal in deze studie worden beoordeeld.
|
Van Dag 1 tot en met Cyclus 21 (cyclustijd=28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, overgangscel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .