Tanulmány az autogén cevumeran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nivolumabbal az egyedüli nivolumabbal szemben magas kockázatú izom-invazív urotheliális karcinómában (MIUC) szenvedő betegeknél (IMCODE004)
2026. november 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű II. fázisú, kettős vak, többközpontú vizsgálat az Autogene Cevumeran Plus Nivolumab és Nivolumab mint adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése magas kockázatú izom-invazív urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél
The original purpose of this study was to evaluate the efficacy of adjuvant treatment with autogene cevumeran plus nivolumab compared with nivolumab in participants with high risk MIUC. In this study participants will be enrolled in a safety run-in phase to receive autogene cevumeran + nivolumab. This phase will be conducted to monitor and ensure the safety of study participants. After all participants in the safety run-in have been enrolled to receive autogene cevumeran + nivolumab, further participants will be randomized in either autogene cevumeran + nivolumab or the nivolumab monotherapy arm.
Following the Sponsor's decision to phase out the study, as of Protocol Version 5, the primary purpose of the study is to ensure treatment continuity and safety for the participants who continue to participate in the study and receive study treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- MSK Nassau
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Skórzewo, Lengyelország, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Németország, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Olaszország, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Olaszország, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- ICO L'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohisung, Tajvan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must have the capacity to participate/enroll in the study and to provide informed consent
- Histologically confirmed muscle-invasive UC (also termed transitional cell carcinoma [TCC]) of the bladder or upper urinary tract
- Tumor-node-metastasis (TNM ) classification (Union for International Cancer Control [UICC]/American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition) at pathological examination of surgical resection specimen of (y)pT3-4 or (y)pN+ and M0
- Surgical resection of MIUC of the bladder or upper tract
- Participants who have received neoadjuvant chemotherapy (NAC), including antibody drug-conjugate, either alone or in combination with a checkpoint inhibitor (CPI), are eligible
- Participants who have not received any prior NAC are also eligible, provided they meet one of the following criteria, which would make them ineligible to receive adjuvant cisplatin-based therapy: participant refusal, cisplatin ineligibility or investigator decision
- Tumor tissue must be provided for biomarker analysis
- Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the pelvis, abdomen, and chest no more than 28 days prior to randomization
- Full recovery from cystectomy or nephroureterectomy within 120 days following surgery
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Negative hepatitis B surface antigen (HbsAg) test at screening
- Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb), or a negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: negative total hepatitis B core antibody (HBcAb) or positive total HBcAb test followed by quantitative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) < 500 international units/milliliter (IU/mL)
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or a positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening
Exclusion Criteria:
- Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumor or partial nephroureterectomy in the setting of renal pelvis primary tumor
- Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy for UC following surgical resection
- Prior active malignancies within 3 years prior to randomization
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Participants will receive autogene cevumeran along with nivolumab intravenously (IV) at a recommended dose at specified timepoints. |
Autogene cevumeran will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Más nevek:
Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year. |
Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .