高リスク患者におけるプロポフォールの標的制御注入による麻酔導入
2025年1月30日 更新者：Acibadem University
標的制御プロポフォール注入による麻酔導入は、高リスク患者における麻酔導入後の低血圧のリスクを軽減しますか?
この研究の目的は、プロポフォールの目標制御注入（TCI）を使用した高リスク患者（米国麻酔科医協会のリスクスコアIIIおよびIV）における麻酔導入後の低血圧のリスクを、標準的な手動麻酔導入と比較することです。
私たちが以前に発表した研究では、一般患者集団におけるTCIと手動による麻酔導入を比較し、TCI導入では低血圧の発症が少ないことが判明しました。
この研究は他の研究の継続であり、高リスク患者を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入後の低血圧は非常に一般的な症状です。 危険因子はよく知られており、高度なモニタリング技術があるにもかかわらず、麻酔導入後の低血圧は患者の約 30% で発生します。 低血圧のリスクは、高血圧、心不全、腎不全、糖尿病などの併存疾患のある患者、ASA（米国麻酔科学会）のリスクスコアが高い患者、高齢の患者、大手術を受けている患者、長期間の絶食期間のある患者では増加します。 導入後の低血圧を防ぐために、患者の危険因子（併存疾患や手術など）を変えることはできませんが、このリスクはさまざまな麻酔導入技術で軽減できます。
標準的な麻酔導入では、患者の体重に応じて調整された固定用量および速度で麻酔薬が投与されるため、心血管機能が低い患者では低血圧を引き起こす可能性があります。
血圧の低下は、全身の血管抵抗または心拍出量の減少によるもので、レミフェンタニルなどの他の薬剤の併用によって上昇する可能性があります。 ターゲット制御注入 (TCI) は、標準的な麻酔導入と維持のこれらの欠点を克服するために開発されました。 TCI システムは、特別なマイクロプロセッサを備えた灌流器を介して薬物動態モデルを使用することにより、各患者のニーズに応じた麻酔薬の滴定を可能にします。 これらの機能により、TCI は麻酔の導入および維持中の血行力学的変動をより適切に制御できます。 患者は圧力分析記録法 (PRAM) を使用して血行動態モニタリングを受けます。 このモニタリング技術によって提供される機能的血行動態データにより、低血圧の原因と結果をより適切に分析できるようになります。 この研究では、研究者らは、導入前後の ASA スコアが高い患者をモニタリングすることにより、PRAM パラメータを通じて TCI 導入と手動麻酔導入の血行力学的効果をモニタリングし、比較することを目的としました。 研究者らは、当院の麻酔診療で患者に提供される高度なモニタリングのおかげで、これら 2 つのテクノロジー (TCI および PRAM) が、ASA スコアが高い高リスク患者グループにおいてより良い血行力学プロファイルを提供できると期待しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serap A Aktas Yildirim, MD
- 電話番号：+905325605077
- メール：serapaktas79@yahoo.com.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- メール：lredzheb@gmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Acibadem Altunizade Hospital
-
コンタクト：
- Serap Aktas Yildirim, MD
- 電話番号：+905325605077
- メール：serapaktas79@yahoo.com.tr
-
コンタクト：
- Zeynep T Sarikaya, MD
- メール：tugcesrky@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会の身体状態 3-4 を持つ患者
- 大規模な待機手術を受けた
- 導入前に動脈内血圧モニタリングが必要。
除外基準:
- 18歳未満
- 米国麻酔学会の身体状態 1-2 を持つ患者
- 不整脈（心房細動、頻繁な期外拍）
- 重度の心臓弁膜症
- 病的肥満
- 挿管の困難さ
- 麻薬中毒
- アヘン剤による治療
- 妊娠
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォールによる手動麻酔導入グループに割り当てられた患者
手動麻酔導入グループに割り当てられた患者には、バイスペクトル指数 (BIS) で測定される催眠レベル 35 ～ 60 を達成するために、プロポフォール 1 ～ 2 mg/kg が 1 ～ 2 分で投与されました。
|
手動麻酔導入では、患者の体重に応じて調整された固定用量と速度で麻酔薬が投与されます。
他の名前：
脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、パドバ、イタリア) は、圧力記録分析法を使用して機能的な血行動態モニタリングを提供します。
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォールによる標的制御注入（TCI）導入を割り当てられた患者
TCI 誘発に割り当てられた患者は、シュナイダー モデルを使用してプロポフォール (Ce) の標的効果部位濃度 (Ce) を 1 μg ml-1 に設定し、その後、BIS によって測定される催眠レベル 35 を達成および維持するように修正されました。 55
|
脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、パドバ、イタリア) は、圧力記録分析法を使用して機能的な血行動態モニタリングを提供します。
目標制御注入 (TCI) システムは、コンピュータ支援アルゴリズムを使用して、患者の年齢、体重、身長に基づいて、理論的に目標としている麻酔薬の血液または脳濃度に到達することを目的としています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔導入前後に測定された収縮期動脈圧（SAP）は、TCI（目標制御注入）または手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧を決定するために評価されました
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
収縮期動脈圧 (SAP-mm/Hg) は、校正されていない脈拍輪郭装置 MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
SAP は、心収縮期の動脈系の圧力を評価するために使用されるパラメーターです。
|
研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
|
麻酔導入前後に測定された平均動脈圧 (MAP) を評価して、TCI (目標制御注入) または手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧を判定しました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
平均動脈圧 (MAP、mm/Hg) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
MAPは臓器灌流を評価するために使用されるパラメータです
|
研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
|
TCI（標的制御注入）または手動による全身麻酔導入を受けている患者における麻酔導入後の低血圧を決定するために、麻酔導入の前後に測定された拡張期動脈圧（DAP）が評価されました。
時間枠：研究期間は、導入の1分前から導入後の10分までと定義されました。
|
拡張期動脈圧 (DAP、mm/Hg) は、未校正の脈拍輪郭装置 MostCare (Vytech、Vygon、イタリア、パドバ) を使用してモニタリングしました。
DAP は、心臓拡張期の動脈系の圧力を評価するために使用されるパラメーターです。
|
研究期間は、導入の1分前から導入後の10分までと定義されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔導入前に測定された脈圧変動 (PPV) は、TCI または手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧の予測のために評価されました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
脈圧変動 (PPV、%) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
PPV は、心臓の前負荷と輸液反応性を評価するために使用されるパラメーターです。
|
研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
|
麻酔導入前に測定された心拍出量 (CPO) は、TCI または手動による全身麻酔導入を受ける患者の導入後低血圧の予測のために評価されました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
心拍出量 (CPO、ワット) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
CPO は、心臓予備力を評価するために使用されるパラメーターです
|
研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
|
麻酔導入前に測定された心臓指数 (CI) は、TCI または手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧の予測のために評価されました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
心臓指数 (CI、L/分/m2) は、校正されていない脈拍輪郭装置 MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
CI は、心臓の 1 回拍出量を評価するために使用されるパラメーターです。
|
研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
|
麻酔導入前に測定された心拍数 (HR) は、TCI または手動による全身麻酔導入を受ける患者の導入後低血圧の予測のために評価されました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
心拍数 (HR/bpm) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
HR は、心拍数を評価するために使用されるパラメーターです。
|
研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
|
|
麻酔導入前に測定された動脈エラスタンス (Ea) が、TCI または手動麻酔による全身麻酔を受けている患者の麻酔導入後の低血圧の予測パラメーターであるかどうかが調査されました。
時間枠：研究期間は、導入の1分前から導入後の10分までと定義されました。
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) は心臓後負荷と動脈緊張の指標であり、動脈波解析から得られる収縮終期圧 (ESP) と 1 回拍出量 (SV) の比によって計算できます。
Ea は、麻酔導入前に未校正の脈拍等高線装置 MostCare (Vytech、Vygon、イタリア、パドバ) を使用してモニタリングされました。
|
研究期間は、導入の1分前から導入後の10分までと定義されました。
|
|
麻酔導入前に測定された拍出量変動（SVV）は、TCI および手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後の低血圧を予測するために評価されました。
時間枠：研究期間は、導入の1分前から導入後の10分までと定義されました。
|
一回拍出量変動 (SVV、%) は、未校正の脈拍輪郭装置 MostCare (Vytech、Vygon、イタリア、パドバ) を使用して監視されました。
SVV は、心臓の前負荷と体液反応性を評価するために使用されるパラメーターです。
|
研究期間は、導入の1分前から導入後の10分までと定義されました。
|
|
麻酔導入前に測定された Dp/Dt は、TCI または手動による全身麻酔導入を受けている患者の麻酔導入後の低血圧を予測するために評価されました。
時間枠：研究期間は、導入の1分前から導入後の10分までと定義されました。
|
Ｄｐ／Ｄｔ（ｍｍＨｇ／ｍｓｎ）は、未校正のパルスコンター装置ＭｏｓｔＣａｒｅ（Ｖｙｔｅｃｈ、Ｖｙｇｏｎ、Ｐａｄｏｖａ、Ｉｔａｌｙ）を使用して監視した。
Dp/Dt は心臓の収縮性を評価するために使用されるパラメータです
|
研究期間は、導入の1分前から導入後の10分までと定義されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Fevzi Toraman, M.D.、Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。