高危患者靶控输注异丙酚麻醉诱导
2025年1月30日 更新者：Acibadem University
靶控异丙酚输注诱导麻醉是否可以降低高危患者诱导后低血压的风险？
本研究的目的是比较使用异丙酚靶控输注 (TCI) 与标准手动麻醉诱导的高危患者（美国麻醉医师协会风险评分 III 和 IV）麻醉诱导后发生低血压的风险。
我们之前发表的研究比较了一般患者群体中的 TCI 麻醉和手动诱导麻醉，发现 TCI 诱导时发生低血压的情况较少。
这项研究是另一项研究的延续，将在高危患者中进行。
研究概览
详细说明
麻醉诱导后低血压是一种非常常见的情况。 尽管存在众所周知的危险因素和先进的监测技术，但仍有约 30% 的患者在麻醉诱导后出现低血压。 患有高血压、心力衰竭、肾衰竭、糖尿病等合并症的患者、ASA（美国麻醉医师协会）风险评分高的患者、老年患者、接受大手术的患者以及长时间禁食的患者发生低血压的风险增加。 为了预防诱导后低血压，患者的危险因素（如合并症、手术）无法改变，但可以通过不同的麻醉诱导技术来降低这种风险。
由于标准麻醉诱导中麻醉剂的给药剂量和速率是固定的，并且根据患者的体重进行调整，因此可能会导致心血管功能低下的患者出现低血压。
血压下降是由于全身血管阻力或心输出量下降所致，并且可能因同时使用瑞芬太尼等其他药物而升高。 靶控输注 (TCI) 的开发旨在克服标准麻醉诱导和维持的这些缺点。 TCI 系统通过带有特殊微处理器的灌注器使用药代动力学模型，能够根据每位患者的需求滴定麻醉剂。 凭借这些功能，TCI 可以更好地控制麻醉诱导和维持期间的血流动力学变化。 患者将使用压力分析记录方法（PRAM）进行血流动力学监测。 这种监测技术提供的功能性血流动力学数据将使我们能够更好地分析低血压的原因和后果。 在本研究中，研究人员旨在通过监测诱导前后 ASA 评分较高的患者，通过 PRAM 参数来监测和比较 TCI 诱导和手动麻醉诱导的血流动力学效果。 研究人员预计，由于我们在麻醉实践中为患者提供了先进的监测，这两种技术（TCI 和 PRAM）可以为 ASA 评分较高的高危患者群体提供更好的血流动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Serap A Aktas Yildirim, MD
- 电话号码：+905325605077
- 邮箱：serapaktas79@yahoo.com.tr
研究联系人备份
- 姓名：Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- 邮箱：lredzheb@gmail.com
学习地点
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Acibadem Altunizade Hospital
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接触：
- Serap Aktas Yildirim, MD
- 电话号码：+905325605077
- 邮箱：serapaktas79@yahoo.com.tr
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接触：
- Zeynep T Sarikaya, MD
- 邮箱：tugcesrky@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会患者身体状况3-4
- 接受过重大择期手术
- 诱导前需要监测动脉血压。
排除标准：
- 18岁以下
- 美国麻醉学会患者身体状况1-2
- 心律失常（心房颤动、频繁早搏）
- 严重瓣膜性心脏病
- 病态肥胖
- 插管困难
- 吸毒成瘾
- 阿片类药物治疗
- 怀孕
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：被分配到异丙酚手动麻醉诱导组的患者
被分配到手动麻醉诱导组的患者，在 1-2 分钟内给予异丙酚 1-2 mg/kg，以达到脑电双频指数 (BIS) 35-60 测量的催眠水平
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在手动麻醉诱导中，麻醉剂以固定剂量和速率根据患者体重进行调整
其他名称：
脉搏轮廓设备 MostCare（Vytech，Vygon，帕多瓦，意大利）使用压力记录分析方法提供功能性血流动力学监测。
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有源比较器：被分配接受异丙酚靶控输注 (TCI) 诱导的患者
被分配进行 TCI 诱导的患者使用 Schneider 模型将异丙酚 (Ce) 的目标效应部位浓度 (Ce) 设置为 1 μg ml-1，随后进行修改以达到并维持由 BIS 测量的 35-催眠水平。 55
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脉搏轮廓设备 MostCare（Vytech，Vygon，帕多瓦，意大利）使用压力记录分析方法提供功能性血流动力学监测。
目标控制输注（TCI）系统旨在根据患者的年龄、体重和身高，通过计算机辅助算法达到理论上麻醉剂的目标血液或大脑浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估麻醉诱导前后测量的收缩动脉压 (SAP)，以确定接受 TCI（靶控输注）或手动全身麻醉诱导的患者的诱导后低血压
大体时间：研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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使用未经校准的脉搏轮廓装置 MostCare（Vytech，Vygon，Padova，Italy）监测动脉收缩压（SAP-mm/Hg）。
SAP 是用于评估心脏收缩期间动脉系统压力的参数
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研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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评估麻醉诱导前后测量的平均动脉压 (MAP)，以确定接受 TCI（靶控输注）或手动全身麻醉诱导的患者的诱导后低血压
大体时间：研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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使用未经校准的脉搏轮廓仪 MostCare（Vytech，Vygon，Padova，意大利）监测平均动脉压（MAP，mm/Hg）。
MAP 是用于评估器官灌注的参数
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研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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评估麻醉诱导前后测量的舒张动脉压 (DAP)，以确定接受 TCI（靶控输注）或手动全身麻醉诱导的患者的诱导后低血压
大体时间：研究的持续时间定义为从诱导前 1 分钟到诱导后 10 分钟
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使用未校准的脉搏轮廓设备MostCare（Vytech，Vygon，帕多瓦，意大利）监测舒张动脉压（DAP，mm/Hg）。
DAP是用于评估心脏舒张期间动脉系统压力的参数
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研究的持续时间定义为从诱导前 1 分钟到诱导后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估麻醉诱导前测量的脉压变化 (PPV)，以预测接受 TCI 或手动全身麻醉诱导的患者的诱导后低血压
大体时间：研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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使用未经校准的脉搏轮廓仪 MostCare（Vytech，Vygon，Padova，意大利）监测脉压变化（PPV，%）。
PPV 是用于评估心脏前负荷和液体反应性的参数。
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研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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评估麻醉诱导前测量的心输出量 (CPO)，以预测接受 TCI 或手动全身麻醉诱导的患者的诱导后低血压
大体时间：研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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使用未校准的脉冲轮廓设备 MostCare（Vytech，Vygon，Padova，意大利）监测心脏功率输出（CPO，瓦特）。
CPO 是用于评估心脏储备的参数
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研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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评估麻醉诱导前测量的心脏指数 (CI)，用于预测接受 TCI 或手动全身麻醉诱导的患者诱导后低血压
大体时间：研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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使用未经校准的脉冲轮廓设备 MostCare（Vytech，Vygon，Padova，意大利）监测心脏指数（CI，L/min/m2）。
CI 是用于评估心搏量的参数
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研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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评估麻醉诱导前测量的心率 (HR)，以预测接受 TCI 或手动全身麻醉诱导的患者诱导后低血压
大体时间：研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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使用未经校准的脉冲轮廓设备 MostCare（Vytech，Vygon，Padova，意大利）监测心率（HR/bpm）。
HR 是用于评估心率的参数。
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研究的持续时间被定义为从诱导前一分钟到诱导后 10 分钟
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研究麻醉诱导前测量的动脉弹性 (Ea) 是否是接受 TCI 或手动全身麻醉的患者诱导后低血压的预测参数
大体时间：研究的持续时间定义为从诱导前 1 分钟到诱导后 10 分钟
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Ea（（mmHg m-2ml-1）是心脏后负荷和动脉张力的指标，可以通过动脉波分析获得的收缩末压（ESP）和每搏输出量（SV）的比值来计算。
在麻醉诱导前使用未校准的脉搏轮廓设备 MostCare（Vytech，Vygon，帕多瓦，意大利）监测 Ea
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研究的持续时间定义为从诱导前 1 分钟到诱导后 10 分钟
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每搏输出量变化 (SVV)，在麻醉诱导前测量，用于预测接受 TCI 和手动全身麻醉诱导的患者诱导后低血压
大体时间：研究的持续时间定义为从诱导前 1 分钟到诱导后 10 分钟
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使用未校准的脉搏轮廓设备 MostCare（Vytech，Vygon，帕多瓦，意大利）监测每搏输出量变化（SVV，%）。
SVV 是用于评估心脏前负荷和液体反应性的参数
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研究的持续时间定义为从诱导前 1 分钟到诱导后 10 分钟
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Dp/Dt，在麻醉诱导前测量，用于预测接受 TCI 或手动全身麻醉诱导的患者诱导后低血压
大体时间：研究的持续时间定义为从诱导前 1 分钟到诱导后 10 分钟
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使用未校准的脉冲轮廓设备 MostCare（Vytech，Vygon，帕多瓦，意大利）监测 Dp/Dt（mmHg/msn）。
Dp/Dt 是用于评估心肌收缩力的参数
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研究的持续时间定义为从诱导前 1 分钟到诱导后 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fevzi Toraman, M.D.、Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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