Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce anestezie cílově řízenou infuzí propofolu u vysoce rizikových pacientů

30. ledna 2025 aktualizováno: Acibadem University

Snižuje indukce anestezie cílově kontrolovanou infuzí propofolu riziko postindukční hypotenze u vysoce rizikových pacientů?

Účelem této studie je porovnat riziko hypotenze po úvodu do anestezie u vysoce rizikových pacientů (skóre rizika III a IV American Society of Anesthesiologists) pomocí cíleně řízené infuze (TCI) propofolu oproti standardnímu manuálnímu navození anestezie. Naše dříve publikovaná studie porovnávala TCI a manuální indukci anestezie u běžné populace pacientů a zjistila, že hypotenze se vyvíjela méně s indukcí TCI. Tato studie je pokračováním jiné studie a bude prováděna u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenze po navození anestezie je velmi častým stavem. Navzdory dobře známým rizikovým faktorům a pokročilým monitorovacím technikám se hypotenze po úvodu do anestezie vyskytuje přibližně u 30 % pacientů. Riziko hypotenze se zvyšuje u pacientů s komorbiditami, jako je hypertenze, srdeční selhání, selhání ledvin, diabetes mellitus, pacienti s vysokým rizikovým skóre ASA (American Society of Anesthesiologists), geriatričtí pacienti, pacienti podstupující velký chirurgický výkon a pacienti s prodlouženým hladověním. Aby se zabránilo postindukční hypotenzi, nelze měnit rizikové faktory pacienta (jako jsou komorbidity a operace), ale toto riziko lze snížit různými technikami indukce anestezie.

Vzhledem k tomu, že anestetika jsou podávána ve fixní dávce a rychlosti upravené podle hmotnosti pacienta při standardním úvodu do anestezie, může to způsobit hypotenzi u pacientů s nízkou kardiovaskulární výkonností.

Pokles krevního tlaku je způsoben snížením systémové vaskulární rezistence nebo srdečního výdeje a může být zvýšen při současném užívání jiných léků, jako je remifentanil. Cílově řízené infuze (TCI) byly vyvinuty k překonání těchto nevýhod standardního navození a udržování anestezie. Systémy TCI umožňují titraci anestetik podle potřeb každého pacienta pomocí farmakokinetických modelů prostřednictvím perfuzérů se speciálními mikroprocesory. Díky těmto vlastnostem může TCI poskytnout lepší kontrolu hemodynamických změn během navození a udržování anestezie. Pacienti podstoupí hemodynamické monitorování pomocí metody tlakového analytického záznamu (PRAM). Funkční hemodynamická data poskytovaná touto monitorovací technikou nám umožní lépe analyzovat příčiny a důsledky hypotenze. V této studii se výzkumníci zaměřili na monitorování a srovnání hemodynamických účinků indukce TCI a manuální indukce anestezie prostřednictvím parametrů PRAM sledováním pacientů s vysokým skóre ASA před a po indukci. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto 2 technologie (TCI a PRAM) mohou poskytnout lepší hemodynamický profil u vysoce rizikové skupiny pacientů s vysokým skóre ASA díky pokročilému monitorování poskytovanému pacientovi v naší anesteziologické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů s Americkou anesteziologickou společností 3-4
  • Podstoupil velkou elektivní operaci
  • Požadované monitorování intraarteriálního krevního tlaku před indukcí.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Fyzický stav pacientů s Americkou anesteziologickou společností 1-2
  • Arytmie (fibrilace síní, častý předčasný tep)
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Morbidní obezita
  • Obtížnost intubace
  • Drogová závislost
  • Léčba opiáty
  • Těhotenství
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří byli zařazeni do skupiny s manuální anestézií s propofolem
Pacientům, kteří byli zařazeni do skupiny s manuální anestezií, byl podáván propofol v dávce 1-2 mg/kg za 1-2 minuty k dosažení úrovně hypnózy měřené bispektrálním indexem (BIS) 35-60
Lék: Manuální indukce anestezie
Při manuálním úvodu do anestezie se anestetika podávají ve fixní dávce a rychlostí upravenou podle hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Manuální indukce
Přístroj: Hemodynamické monitorování s analytickou metodou záznamu tlaku (PRAM)
Pulzní konturový přístroj MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie) poskytuje funkční hemodynamické monitorování pomocí analytické metody záznamu tlaku.
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří byli přiřazeni k indukci cílenými řízenými infuzemi (TCI) propofolem
U pacientů, kterým byla přiřazena indukce TCI, byla cílová koncentrace propofolu (Ce) v místě účinku (Ce) nastavena na 1 μg ml-1 pomocí Schneiderova modelu a následně upravena tak, aby dosáhla a udržela úroveň hypnózy měřenou pomocí BIS 35- 55
Přístroj: Hemodynamické monitorování s analytickou metodou záznamu tlaku (PRAM)
Pulzní konturový přístroj MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie) poskytuje funkční hemodynamické monitorování pomocí analytické metody záznamu tlaku.
Lék: Indukce anestezie pomocí cílových řízených infuzí (TCI)
Cílem systému řízené řízené infuze (TCI) je dosáhnout teoreticky cílené koncentrace anestetik v krvi nebo mozku na základě věku, hmotnosti a výšky pacienta pomocí počítačově podporovaných algoritmů.
Ostatní jména:
  • TCI indukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický arteriální tlak (SAP), měřený před a po indukci anestezie, byl hodnocen za účelem stanovení postindukční hypotenze u pacientů podstupujících celkovou anestezii pomocí TCI (cílově řízená infuze) nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Systolický arteriální tlak (SAP-mm/Hg) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového přístroje MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). SAP je parametr používaný k hodnocení tlaku v arteriálním systému během srdeční systoly
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Střední arteriální tlak (MAP), měřený před a po indukci anestezie, byl hodnocen za účelem stanovení postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI (cílově řízená infuze) nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Střední arteriální tlak (MAP, mm/Hg) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). MAP je parametr používaný k hodnocení perfuze orgánů
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Diastolický arteriální tlak (DAP), měřený před a po indukci anestezie, byl hodnocen za účelem stanovení postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI (cílově řízená infuze) nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Diastolický arteriální tlak (DAP, mm/Hg) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). DAP je parametr používaný k hodnocení tlaku v arteriálním systému během srdeční diastoly
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace pulzního tlaku (PPV), měřené před indukcí anestezie, byly hodnoceny pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Kolísání pulzního tlaku (PPV,%) bylo monitorováno pomocí nekalibrovaného pulzního konturového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). PPV je parametr používaný k hodnocení srdečního předpětí a schopnosti reagovat na tekutiny.
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční výkon (CPO), měřený před indukcí anestezie, byl hodnocen pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční výdej energie (CPO, Watt) byl monitorován pomocí nekalibrovaného zařízení pro měření pulsu MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). CPO je parametr používaný k hodnocení srdeční rezervy
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční index (CI), měřený před indukcí anestezie, byl hodnocen pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících celkovou anestezii pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční index (CI, L/min/m2) byl sledován pomocí nekalibrovaného přístroje pro měření pulsů MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). CI je parametr používaný k hodnocení srdečního tepového objemu
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční frekvence (HR), měřená před indukcí anestezie, byla hodnocena pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících celkovou anestezii pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční frekvence (HR/bpm) byla monitorována pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). HR je parametr používaný k hodnocení srdeční frekvence.
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Arteriální elastance (Ea) měřená před indukcí anestezie byla zkoumána, zda je prediktivním parametrem pro postindukční hypotenzi u pacientů podstupujících celkovou anestezii pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Ea ((mmHg m-2ml-1) je indikátorem srdečního afterloadu a arteriálního tonu a lze jej vypočítat poměrem end-systolického tlaku (ESP) a tepového objemu (SV) získaného z analýzy arteriálních vln. Ea byla monitorována pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového přístroje MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie) před indukcí anestezie
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Variace zdvihového objemu (SVV), měřené před indukcí anestezie, byly hodnoceny pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI a manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Kolísání zdvihového objemu (SVV, %) bylo monitorováno pomocí nekalibrovaného zařízení pro měření pulsů MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). SVV je parametr používaný k hodnocení srdečního předpětí a schopnosti reagovat na tekutiny
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Dp/Dt, měřené před indukcí anestezie, byly hodnoceny pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Dp/Dt(mmHg/msn) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). Dp/Dt je parametr používaný k hodnocení srdeční kontraktility
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální indukce anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit