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Induzione dell'anestesia con l'infusione mirata di Propofol in pazienti ad alto rischio

30 gennaio 2025 aggiornato da: Acibadem University

L’induzione dell’anestesia con infusione di propofol controllata a target riduce il rischio di ipotensione post-induzione nei pazienti ad alto rischio?

Lo scopo di questo studio è confrontare il rischio di ipotensione in seguito all'induzione dell'anestesia in pazienti ad alto rischio (punteggi di rischio III e IV dell'American Society of Anesthesiologists) utilizzando l'infusione mirata controllata (TCI) di propofol rispetto all'induzione manuale standard dell'anestesia. Il nostro studio precedentemente pubblicato ha confrontato il TCI e l’induzione manuale dell’anestesia in una popolazione generale di pazienti e ha scoperto che l’ipotensione si sviluppava meno con l’induzione del TCI. Questo studio è la continuazione dell'altro studio e sarà condotto su pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ipotensione dopo l’induzione dell’anestesia è una condizione molto comune. Nonostante i fattori di rischio ben noti e le tecniche di monitoraggio avanzate, l’ipotensione dopo l’induzione dell’anestesia si verifica in circa il 30% dei pazienti. Il rischio di ipotensione aumenta nei pazienti con comorbilità come ipertensione, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, diabete mellito, pazienti con punteggi di rischio elevati ASA (American Society of Anesthesiologists), pazienti geriatrici, pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore e pazienti con periodi di digiuno prolungati. Per prevenire l’ipotensione post-induzione, i fattori di rischio del paziente (come comorbilità e intervento chirurgico) non possono essere modificati, ma questo rischio può essere ridotto con diverse tecniche di induzione dell’anestesia.

Poiché durante l'induzione dell'anestesia standard gli agenti anestetici vengono somministrati a una dose fissa e con una velocità adattata in base al peso del paziente, ciò può causare ipotensione nei pazienti con ridotta prestazione cardiovascolare.

La caduta della pressione arteriosa è dovuta ad una diminuzione della resistenza vascolare sistemica o della gittata cardiaca e può essere aumentata dall’uso concomitante di altri farmaci come il remifentanil. Le infusioni mirate controllate (TCI) sono state sviluppate per superare questi inconvenienti dell’induzione e del mantenimento dell’anestesia standard. I sistemi TCI consentono la titolazione degli agenti anestetici in base alle esigenze di ciascun paziente utilizzando modelli farmacocinetici attraverso perfusori con speciali microprocessori. Con queste caratteristiche, la TCI può fornire un migliore controllo delle variazioni emodinamiche durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico utilizzando il metodo di registrazione analitica della pressione (PRAM). I dati emodinamici funzionali forniti da questa tecnica di monitoraggio ci permetteranno di analizzare meglio le cause e le conseguenze dell'ipotensione. In questo studio, i ricercatori miravano a monitorare e confrontare gli effetti emodinamici dell'induzione TCI e dell'induzione dell'anestesia manuale attraverso i parametri PRAM monitorando i pazienti con punteggi ASA elevati prima e dopo l'induzione. I ricercatori prevedono che queste due tecnologie (TCI e PRAM) possano fornire un profilo emodinamico migliore nel gruppo di pazienti ad alto rischio con punteggi ASA elevati grazie al monitoraggio avanzato fornito al paziente nella nostra pratica di anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiology 3-4
  • Ha subito un importante intervento chirurgico elettivo
  • Necessario monitoraggio della pressione arteriosa intra-arteriosa prima dell’induzione.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Pazienti con stato fisico 1-2 secondo l'American Society of Anesthesiology
  • Aritmia (fibrillazione atriale, battito prematuro frequente)
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Obesità patologica
  • Difficoltà di intubazione
  • Tossicodipendenza
  • Trattamento con oppiacei
  • Gravidanza
  • Intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti assegnati al gruppo di induzione dell'anestesia manuale con propofol
Ai pazienti assegnati a un gruppo di induzione dell'anestesia manuale, è stato somministrato propofol 1-2 mg/kg in 1-2 minuti per raggiungere un livello di ipnosi misurato mediante indice bispettrale (BIS) di 35-60
Nell'induzione manuale dell'anestesia, gli agenti anestetici vengono somministrati a una dose fissa e con una velocità adattata in base al peso del paziente
Altri nomi:
  • Induzione Manuele
Il dispositivo per il contorno del polso MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) fornisce il monitoraggio emodinamico funzionale utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
Comparatore attivo: Pazienti a cui era stata assegnata l'induzione con infusioni target controllate (TCI) con propofol
I pazienti assegnati all'induzione TCI avevano la concentrazione nel sito effetto target (Ce) di propofol (Ce) fissata a 1 μg ml-1 utilizzando il modello Schneider e successivamente modificata per raggiungere e mantenere un livello di ipnosi misurato mediante BIS di 35- 55
Il dispositivo per il contorno del polso MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) fornisce il monitoraggio emodinamico funzionale utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
Il sistema di infusione controllata target (TCI) mira a raggiungere la concentrazione teoricamente mirata di agenti anestetici nel sangue o nel cervello in base all'età, al peso e all'altezza del paziente, con algoritmi assistiti da computer.
Altri nomi:
  • Induzione TCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pressione arteriosa sistolica (SAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata a bersaglio) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa sistolica (SAP- mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) non calibrato per il contorno del polso. SAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la sistole cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa media (MAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata target) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa media (MAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). MAP è un parametro utilizzato per valutare la perfusione degli organi
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa diastolica (DAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia, è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata al target) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa diastolica (DAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Il DAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la diastole cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della pressione del polso (PPV), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La variazione della pressione del polso (PPV,%) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Il PPV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La potenza cardiaca (CPO), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La potenza cardiaca in uscita (CPO, Watt) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). La CPO è un parametro utilizzato per valutare la riserva cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
L'indice cardiaco (CI), misurato prima dell'induzione dell'anestesia, è stato valutato per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
L'indice cardiaco (CI, L/min/m2) è stato monitorato utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CI è un parametro utilizzato per valutare la gittata sistolica cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La frequenza cardiaca (HR), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La frequenza cardiaca (FC/bpm) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia). La frequenza cardiaca è un parametro utilizzato per valutare la frequenza cardiaca.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
È stato studiato se l’elastanza arteriosa (Ea) misurata prima dell’induzione dell’anestesia costituisca un parametro predittivo per l’ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti ad anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
Ea ((mmHg m-2ml-1) è un indicatore del postcarico cardiaco e del tono arterioso e può essere calcolato dal rapporto tra la pressione telesistolica (ESP) e il volume sistolico (SV) ottenuto dall'analisi delle onde arteriose. Ea è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) prima dell'induzione dell'anestesia
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La variazione del volume sistolico (SVV), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI e manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La variazione del volume sistolico (SVV,%), è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
Dp/Dt, misurati prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati valutati per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
Dp/Dt (mmHg/msn), è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Dp/Dt è un parametro utilizzato per valutare la contrattilità cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Induzione manuale dell'anestesia

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