- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06535230
Induzione dell'anestesia con l'infusione mirata di Propofol in pazienti ad alto rischio
L’induzione dell’anestesia con infusione di propofol controllata a target riduce il rischio di ipotensione post-induzione nei pazienti ad alto rischio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ipotensione dopo l’induzione dell’anestesia è una condizione molto comune. Nonostante i fattori di rischio ben noti e le tecniche di monitoraggio avanzate, l’ipotensione dopo l’induzione dell’anestesia si verifica in circa il 30% dei pazienti. Il rischio di ipotensione aumenta nei pazienti con comorbilità come ipertensione, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, diabete mellito, pazienti con punteggi di rischio elevati ASA (American Society of Anesthesiologists), pazienti geriatrici, pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore e pazienti con periodi di digiuno prolungati. Per prevenire l’ipotensione post-induzione, i fattori di rischio del paziente (come comorbilità e intervento chirurgico) non possono essere modificati, ma questo rischio può essere ridotto con diverse tecniche di induzione dell’anestesia.
Poiché durante l'induzione dell'anestesia standard gli agenti anestetici vengono somministrati a una dose fissa e con una velocità adattata in base al peso del paziente, ciò può causare ipotensione nei pazienti con ridotta prestazione cardiovascolare.
La caduta della pressione arteriosa è dovuta ad una diminuzione della resistenza vascolare sistemica o della gittata cardiaca e può essere aumentata dall’uso concomitante di altri farmaci come il remifentanil. Le infusioni mirate controllate (TCI) sono state sviluppate per superare questi inconvenienti dell’induzione e del mantenimento dell’anestesia standard. I sistemi TCI consentono la titolazione degli agenti anestetici in base alle esigenze di ciascun paziente utilizzando modelli farmacocinetici attraverso perfusori con speciali microprocessori. Con queste caratteristiche, la TCI può fornire un migliore controllo delle variazioni emodinamiche durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico utilizzando il metodo di registrazione analitica della pressione (PRAM). I dati emodinamici funzionali forniti da questa tecnica di monitoraggio ci permetteranno di analizzare meglio le cause e le conseguenze dell'ipotensione. In questo studio, i ricercatori miravano a monitorare e confrontare gli effetti emodinamici dell'induzione TCI e dell'induzione dell'anestesia manuale attraverso i parametri PRAM monitorando i pazienti con punteggi ASA elevati prima e dopo l'induzione. I ricercatori prevedono che queste due tecnologie (TCI e PRAM) possano fornire un profilo emodinamico migliore nel gruppo di pazienti ad alto rischio con punteggi ASA elevati grazie al monitoraggio avanzato fornito al paziente nella nostra pratica di anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Numero di telefono: +905325605077
- Email: serapaktas79@yahoo.com.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- Email: lredzheb@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Acibadem Altunizade Hospital
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Contatto:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Numero di telefono: +905325605077
- Email: serapaktas79@yahoo.com.tr
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Contatto:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- Email: tugcesrky@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiology 3-4
- Ha subito un importante intervento chirurgico elettivo
- Necessario monitoraggio della pressione arteriosa intra-arteriosa prima dell’induzione.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Pazienti con stato fisico 1-2 secondo l'American Society of Anesthesiology
- Aritmia (fibrillazione atriale, battito prematuro frequente)
- Grave cardiopatia valvolare
- Obesità patologica
- Difficoltà di intubazione
- Tossicodipendenza
- Trattamento con oppiacei
- Gravidanza
- Intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti assegnati al gruppo di induzione dell'anestesia manuale con propofol
Ai pazienti assegnati a un gruppo di induzione dell'anestesia manuale, è stato somministrato propofol 1-2 mg/kg in 1-2 minuti per raggiungere un livello di ipnosi misurato mediante indice bispettrale (BIS) di 35-60
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Nell'induzione manuale dell'anestesia, gli agenti anestetici vengono somministrati a una dose fissa e con una velocità adattata in base al peso del paziente
Altri nomi:
Il dispositivo per il contorno del polso MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) fornisce il monitoraggio emodinamico funzionale utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
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Comparatore attivo: Pazienti a cui era stata assegnata l'induzione con infusioni target controllate (TCI) con propofol
I pazienti assegnati all'induzione TCI avevano la concentrazione nel sito effetto target (Ce) di propofol (Ce) fissata a 1 μg ml-1 utilizzando il modello Schneider e successivamente modificata per raggiungere e mantenere un livello di ipnosi misurato mediante BIS di 35- 55
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Il dispositivo per il contorno del polso MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) fornisce il monitoraggio emodinamico funzionale utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
Il sistema di infusione controllata target (TCI) mira a raggiungere la concentrazione teoricamente mirata di agenti anestetici nel sangue o nel cervello in base all'età, al peso e all'altezza del paziente, con algoritmi assistiti da computer.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La pressione arteriosa sistolica (SAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata a bersaglio) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La pressione arteriosa sistolica (SAP- mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) non calibrato per il contorno del polso.
SAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la sistole cardiaca
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La pressione arteriosa media (MAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata target) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La pressione arteriosa media (MAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
MAP è un parametro utilizzato per valutare la perfusione degli organi
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La pressione arteriosa diastolica (DAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia, è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata al target) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La pressione arteriosa diastolica (DAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Il DAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la diastole cardiaca
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della pressione del polso (PPV), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La variazione della pressione del polso (PPV,%) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Il PPV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La potenza cardiaca (CPO), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La potenza cardiaca in uscita (CPO, Watt) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
La CPO è un parametro utilizzato per valutare la riserva cardiaca
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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L'indice cardiaco (CI), misurato prima dell'induzione dell'anestesia, è stato valutato per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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L'indice cardiaco (CI, L/min/m2) è stato monitorato utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CI è un parametro utilizzato per valutare la gittata sistolica cardiaca
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La frequenza cardiaca (HR), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La frequenza cardiaca (FC/bpm) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
La frequenza cardiaca è un parametro utilizzato per valutare la frequenza cardiaca.
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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È stato studiato se l’elastanza arteriosa (Ea) misurata prima dell’induzione dell’anestesia costituisca un parametro predittivo per l’ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti ad anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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Ea ((mmHg m-2ml-1) è un indicatore del postcarico cardiaco e del tono arterioso e può essere calcolato dal rapporto tra la pressione telesistolica (ESP) e il volume sistolico (SV) ottenuto dall'analisi delle onde arteriose.
Ea è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) prima dell'induzione dell'anestesia
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La variazione del volume sistolico (SVV), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI e manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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La variazione del volume sistolico (SVV,%), è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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Dp/Dt, misurati prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati valutati per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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Dp/Dt (mmHg/msn), è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Dp/Dt è un parametro utilizzato per valutare la contrattilità cardiaca
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La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
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- ATADEK-2024
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