Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian induktio kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla korkean riskin potilailla

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Acibadem University

Vähentääkö anestesian induktio kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla induktion jälkeisen hypotension riskiä korkean riskin potilailla?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hypotension riskiä anestesian induktion jälkeen korkean riskin potilailla (American Society of Anesthesiologists riskipisteet III ja IV) käyttämällä propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) verrattuna tavanomaiseen manuaaliseen anestesian induktioon. Aiemmin julkaistussa tutkimuksessamme verrattiin TCI:tä ja manuaalista anestesian induktiota yleisessä potilaspopulaatiossa ja havaittiin, että hypotensio kehittyi vähemmän TCI-induktion myötä. Tämä tutkimus on jatkoa toiselle tutkimukselle, ja se suoritetaan suuren riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesian induktion jälkeinen hypotensio on hyvin yleinen tila. Huolimatta hyvin tunnetuista riskitekijöistä ja kehittyneistä seurantatekniikoista, hypotensiota esiintyy anestesian induktion jälkeen noin 30 %:lla potilaista. Hypotension riski kasvaa potilailla, joilla on muita samankaltaisia ​​sairauksia, kuten kohonnut verenpaine, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, potilailla, joilla on korkea ASA-riskipiste (American Society of Anesthesiologists), iäkkäillä potilailla, potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, ja potilailla, joilla on pitkiä paastojaksoja. Induktion jälkeisen hypotension estämiseksi potilaan riskitekijöitä (kuten liitännäissairauksia ja leikkausta) ei voida muuttaa, mutta tätä riskiä voidaan pienentää erilaisilla anestesian induktiotekniikoilla.

Koska anestesia-aineita annetaan kiinteänä annoksena ja potilaan painon mukaan säädettynä nopeudella tavanomaisessa anestesian induktiossa, se voi aiheuttaa hypotensiota potilailla, joilla on alhainen kardiovaskulaarinen suorituskyky.

Verenpaineen lasku johtuu systeemisen verisuonten vastuksen tai sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä, ja se voi lisääntyä muiden lääkkeiden, kuten remifentaniilin, samanaikainen käyttö. Target-controlled infuusiot (TCI) on kehitetty poistamaan nämä tavanomaisen anestesian induktion ja ylläpidon haitat. TCI-järjestelmät mahdollistavat anestesia-aineiden titrauksen kunkin potilaan tarpeiden mukaan käyttämällä farmakokineettisiä malleja erityisillä mikroprosessoreilla varustettujen perfusorien kautta. Näillä ominaisuuksilla TCI voi tarjota paremman hemodynaamisten vaihtelujen hallinnan anestesian induktion ja ylläpidon aikana. Potilaita seurataan hemodynaamisesti paineanalyyttisellä tallennusmenetelmällä (PRAM). Tämän seurantatekniikan tarjoamat toiminnalliset hemodynaamiset tiedot antavat meille mahdollisuuden analysoida paremmin hypotension syitä ja seurauksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät seuraamaan ja vertailemaan TCI-induktion ja manuaalisen anestesian induktion hemodynaamisia vaikutuksia PRAM-parametrien avulla seuraamalla potilaita, joilla oli korkeat ASA-pisteet ennen induktiota ja sen jälkeen. Tutkijat odottavat, että nämä kaksi tekniikkaa (TCI ja PRAM) voivat tarjota paremman hemodynaamisen profiilin korkean riskin potilasryhmässä, jolla on korkeat ASA-pisteet, kiitos potilaalle anestesiakäytännössämme tarjotun edistyneen valvonnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology 3-4
  • Kävi suuressa elektiivisessä leikkauksessa
  • Pakollinen valtimonsisäisen verenpaineen seuranta ennen induktiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology 1-2
  • Rytmihäiriö (eteisvärinä, usein ennenaikainen syke)
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Intuboinnin vaikeus
  • Huumeriippuvuus
  • Hoito opiaateilla
  • Raskaus
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joille määrättiin manuaalisen anestesian induktioryhmä propofolilla
Potilaille, joille oli määrätty manuaalisen anestesian induktioryhmä, propofolia annettiin 1-2 mg/kg 1-2 minuutissa, jotta saavutettiin bispektrisellä indeksillä (BIS) mitattu hypnoositaso 35-60
Manuaalisessa anestesian induktiossa anestesia-aineita annetaan kiinteänä annoksena ja potilaan painon mukaan
Muut nimet:
  • Manuel induktio
Pulssin muotolaite MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) tarjoaa toiminnallista hemodynaamista seurantaa paineentallennusanalyysimenetelmällä.
Active Comparator: Potilaat, joille määrättiin TCI-induktio propofolilla
Potilaille, joille määrättiin TCI-induktio, propofolin (Ce) tavoitevaikutusalueen pitoisuus (Ce) asetettiin arvoon 1 μg ml-1 Schneiderin mallilla ja sitä muutettiin myöhemmin saavuttamaan ja ylläpitämään BIS:llä mitattu hypnoositaso 35 55
Pulssin muotolaite MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) tarjoaa toiminnallista hemodynaamista seurantaa paineentallennusanalyysimenetelmällä.
Target Controlled Infusion (TCI) -järjestelmän tavoitteena on saavuttaa teoreettisesti kohdennettu anestesia-aineiden pitoisuus veressä tai aivoissa potilaan iän, painon ja pituuden perusteella tietokoneavusteisilla algoritmeilla.
Muut nimet:
  • TCI-induktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen valtimopaine (SAP), joka mitattiin ennen ja jälkeen anestesian induktion, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension määrittämiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä (target controlled infuusio) tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Systolista valtimopainetta (SAP- mm/Hg) tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssikäyrälaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen systolen aikana
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine (MAP), mitattuna ennen ja jälkeen anestesian induktion, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension määrittämiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä (target controlled infuusio) tai manuaalisesti.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Keskimääräistä valtimopainetta (MAP, mm/Hg) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). MAP on parametri, jota käytetään elinten perfuusion arvioinnissa
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Diastolinen valtimopaine (DAP), mitattuna ennen ja jälkeen anestesian induktion, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension määrittämiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä (target controlled infuusio) tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Diastolista valtimopainetta (DAP, mm/Hg) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). DAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen diastolen aikana
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssin paineen vaihtelu (PPV), joka mitattiin ennen anestesian induktiota, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Pulssin paineen vaihtelua (PPV, %) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). PPV on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen esikuormitusta ja nestevastetta.
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Ennen anestesian induktiota mitattu sydämen teho (CPO) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Sydämen tehoa (CPO, wattia) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CPO on parametri, jota käytetään sydämen varauksen arvioimiseen
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Ennen anestesian induktiota mitattu sydänindeksi (CI) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Sydänindeksiä (CI, L/min/m2) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssikäyrälaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CI on parametri, jota käytetään sydämen aivohalvauksen tilavuuden arvioimiseen
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Ennen anestesian induktiota mitattu syke (HR) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Sykettä (HR/bpm) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssin ääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). HR on parametri, jota käytetään sydämen sykkeen arvioimiseen.
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Ennen anestesian induktiota mitattua valtimon elastanssia (Ea) tutkittiin, onko se ennakoiva parametri induktion jälkeiselle hypotensiolle potilailla, joille tehdään yleisanestesia TCI:llä tai manuaalisella anestesialla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Ea ((mmHg m-2ml-1) on sydämen jälkikuormituksen ja valtimoäänen indikaattori, ja se voidaan laskea valtimoaaltoanalyysistä saadun loppusystolisen paineen (ESP) ja iskutilavuuden (SV) suhteena. Ea:ta tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssiääriviivalaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) ennen anestesian induktiota
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Ennen anestesian induktiota mitattu aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä ja manuaalisella
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Iskun tilavuuden vaihtelua (SVV, %) tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssiääriviivalaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVV on parametri, jota käytetään sydämen esikuormituksen ja nestevasteen arvioimiseen
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Dp/Dt, mitattiin ennen anestesian induktiota, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
Dp/Dt (mmHg/msn) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Dp/Dt on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen supistumiskykyä
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa