- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06535230
Anestesian induktio kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla korkean riskin potilailla
Vähentääkö anestesian induktio kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla induktion jälkeisen hypotension riskiä korkean riskin potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian induktion jälkeinen hypotensio on hyvin yleinen tila. Huolimatta hyvin tunnetuista riskitekijöistä ja kehittyneistä seurantatekniikoista, hypotensiota esiintyy anestesian induktion jälkeen noin 30 %:lla potilaista. Hypotension riski kasvaa potilailla, joilla on muita samankaltaisia sairauksia, kuten kohonnut verenpaine, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, potilailla, joilla on korkea ASA-riskipiste (American Society of Anesthesiologists), iäkkäillä potilailla, potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, ja potilailla, joilla on pitkiä paastojaksoja. Induktion jälkeisen hypotension estämiseksi potilaan riskitekijöitä (kuten liitännäissairauksia ja leikkausta) ei voida muuttaa, mutta tätä riskiä voidaan pienentää erilaisilla anestesian induktiotekniikoilla.
Koska anestesia-aineita annetaan kiinteänä annoksena ja potilaan painon mukaan säädettynä nopeudella tavanomaisessa anestesian induktiossa, se voi aiheuttaa hypotensiota potilailla, joilla on alhainen kardiovaskulaarinen suorituskyky.
Verenpaineen lasku johtuu systeemisen verisuonten vastuksen tai sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä, ja se voi lisääntyä muiden lääkkeiden, kuten remifentaniilin, samanaikainen käyttö. Target-controlled infuusiot (TCI) on kehitetty poistamaan nämä tavanomaisen anestesian induktion ja ylläpidon haitat. TCI-järjestelmät mahdollistavat anestesia-aineiden titrauksen kunkin potilaan tarpeiden mukaan käyttämällä farmakokineettisiä malleja erityisillä mikroprosessoreilla varustettujen perfusorien kautta. Näillä ominaisuuksilla TCI voi tarjota paremman hemodynaamisten vaihtelujen hallinnan anestesian induktion ja ylläpidon aikana. Potilaita seurataan hemodynaamisesti paineanalyyttisellä tallennusmenetelmällä (PRAM). Tämän seurantatekniikan tarjoamat toiminnalliset hemodynaamiset tiedot antavat meille mahdollisuuden analysoida paremmin hypotension syitä ja seurauksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät seuraamaan ja vertailemaan TCI-induktion ja manuaalisen anestesian induktion hemodynaamisia vaikutuksia PRAM-parametrien avulla seuraamalla potilaita, joilla oli korkeat ASA-pisteet ennen induktiota ja sen jälkeen. Tutkijat odottavat, että nämä kaksi tekniikkaa (TCI ja PRAM) voivat tarjota paremman hemodynaamisen profiilin korkean riskin potilasryhmässä, jolla on korkeat ASA-pisteet, kiitos potilaalle anestesiakäytännössämme tarjotun edistyneen valvonnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Puhelinnumero: +905325605077
- Sähköposti: serapaktas79@yahoo.com.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- Sähköposti: lredzheb@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Puhelinnumero: +905325605077
- Sähköposti: serapaktas79@yahoo.com.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- Sähköposti: tugcesrky@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology 3-4
- Kävi suuressa elektiivisessä leikkauksessa
- Pakollinen valtimonsisäisen verenpaineen seuranta ennen induktiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology 1-2
- Rytmihäiriö (eteisvärinä, usein ennenaikainen syke)
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Sairaalloisen lihavuuden
- Intuboinnin vaikeus
- Huumeriippuvuus
- Hoito opiaateilla
- Raskaus
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joille määrättiin manuaalisen anestesian induktioryhmä propofolilla
Potilaille, joille oli määrätty manuaalisen anestesian induktioryhmä, propofolia annettiin 1-2 mg/kg 1-2 minuutissa, jotta saavutettiin bispektrisellä indeksillä (BIS) mitattu hypnoositaso 35-60
|
Manuaalisessa anestesian induktiossa anestesia-aineita annetaan kiinteänä annoksena ja potilaan painon mukaan
Muut nimet:
Pulssin muotolaite MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) tarjoaa toiminnallista hemodynaamista seurantaa paineentallennusanalyysimenetelmällä.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joille määrättiin TCI-induktio propofolilla
Potilaille, joille määrättiin TCI-induktio, propofolin (Ce) tavoitevaikutusalueen pitoisuus (Ce) asetettiin arvoon 1 μg ml-1 Schneiderin mallilla ja sitä muutettiin myöhemmin saavuttamaan ja ylläpitämään BIS:llä mitattu hypnoositaso 35 55
|
Pulssin muotolaite MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) tarjoaa toiminnallista hemodynaamista seurantaa paineentallennusanalyysimenetelmällä.
Target Controlled Infusion (TCI) -järjestelmän tavoitteena on saavuttaa teoreettisesti kohdennettu anestesia-aineiden pitoisuus veressä tai aivoissa potilaan iän, painon ja pituuden perusteella tietokoneavusteisilla algoritmeilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen valtimopaine (SAP), joka mitattiin ennen ja jälkeen anestesian induktion, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension määrittämiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä (target controlled infuusio) tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Systolista valtimopainetta (SAP- mm/Hg) tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssikäyrälaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen systolen aikana
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP), mitattuna ennen ja jälkeen anestesian induktion, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension määrittämiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä (target controlled infuusio) tai manuaalisesti.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Keskimääräistä valtimopainetta (MAP, mm/Hg) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
MAP on parametri, jota käytetään elinten perfuusion arvioinnissa
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Diastolinen valtimopaine (DAP), mitattuna ennen ja jälkeen anestesian induktion, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension määrittämiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä (target controlled infuusio) tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Diastolista valtimopainetta (DAP, mm/Hg) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
DAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen diastolen aikana
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin paineen vaihtelu (PPV), joka mitattiin ennen anestesian induktiota, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Pulssin paineen vaihtelua (PPV, %) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
PPV on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen esikuormitusta ja nestevastetta.
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Ennen anestesian induktiota mitattu sydämen teho (CPO) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Sydämen tehoa (CPO, wattia) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CPO on parametri, jota käytetään sydämen varauksen arvioimiseen
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Ennen anestesian induktiota mitattu sydänindeksi (CI) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Sydänindeksiä (CI, L/min/m2) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssikäyrälaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CI on parametri, jota käytetään sydämen aivohalvauksen tilavuuden arvioimiseen
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Ennen anestesian induktiota mitattu syke (HR) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Sykettä (HR/bpm) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssin ääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
HR on parametri, jota käytetään sydämen sykkeen arvioimiseen.
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Ennen anestesian induktiota mitattua valtimon elastanssia (Ea) tutkittiin, onko se ennakoiva parametri induktion jälkeiselle hypotensiolle potilailla, joille tehdään yleisanestesia TCI:llä tai manuaalisella anestesialla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) on sydämen jälkikuormituksen ja valtimoäänen indikaattori, ja se voidaan laskea valtimoaaltoanalyysistä saadun loppusystolisen paineen (ESP) ja iskutilavuuden (SV) suhteena.
Ea:ta tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssiääriviivalaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) ennen anestesian induktiota
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Ennen anestesian induktiota mitattu aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä ja manuaalisella
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Iskun tilavuuden vaihtelua (SVV, %) tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssiääriviivalaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVV on parametri, jota käytetään sydämen esikuormituksen ja nestevasteen arvioimiseen
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Dp/Dt, mitattiin ennen anestesian induktiota, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Dp/Dt (mmHg/msn) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Dp/Dt on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen supistumiskykyä
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .