Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja znieczulenia za pomocą kontrolowanej infuzji propofolu u pacjentów wysokiego ryzyka

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Acibadem University

Czy indukcja znieczulenia za pomocą kontrolowanego wlewu propofolu zmniejsza ryzyko wystąpienia niedociśnienia poindukcyjnego u pacjentów wysokiego ryzyka?

Celem tego badania jest porównanie ryzyka wystąpienia niedociśnienia po indukcji znieczulenia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (stopnia ryzyka III i IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) stosujących propofol z kontrolowaną infuzją (TCI) w porównaniu ze standardową ręczną indukcją znieczulenia. Nasze wcześniej opublikowane badanie porównało TCI i ręczną indukcję znieczulenia w ogólnej populacji pacjentów i wykazało, że niedociśnienie rozwijało się rzadziej po indukcji TCI. Badanie to stanowi kontynuację drugiego badania i będzie prowadzone z udziałem pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie tętnicze po indukcji znieczulenia jest bardzo częstym schorzeniem. Pomimo dobrze znanych czynników ryzyka i zaawansowanych technik monitorowania, niedociśnienie po indukcji znieczulenia występuje u około 30% pacjentów. Ryzyko niedociśnienia wzrasta u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie, niewydolność serca, niewydolność nerek, cukrzyca, u pacjentów z wysokim stopniem ryzyka według ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym i u pacjentów z przedłużonymi okresami głodzenia. Aby zapobiec niedociśnieniu po indukcji, nie można zmieniać czynników ryzyka pacjenta (takich jak choroby współistniejące i operacja), ale ryzyko to można zmniejszyć, stosując różne techniki indukcji znieczulenia.

Ponieważ środki znieczulające podawane są w stałej dawce i szybkości dostosowanej do masy ciała pacjenta podczas standardowej indukcji znieczulenia, może to powodować niedociśnienie u pacjentów z niską wydolnością układu krążenia.

Spadek ciśnienia krwi jest spowodowany zmniejszeniem ogólnoustrojowego oporu naczyniowego lub pojemności minutowej serca i może ulec zwiększeniu w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak remifentanyl. Wlewy kontrolowane docelowo (TCI) opracowano w celu przezwyciężenia tych wad standardowego wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia. Systemy TCI umożliwiają miareczkowanie środków znieczulających według potrzeb każdego pacjenta, wykorzystując modele farmakokinetyczne poprzez perfuzatory ze specjalnymi mikroprocesorami. Dzięki tym funkcjom TCI może zapewnić lepszą kontrolę zmian hemodynamicznych podczas wprowadzania i utrzymywania znieczulenia. Pacjenci będą poddawani monitorowaniu hemodynamicznemu przy użyciu metody zapisu analitycznego ciśnienia (PRAM). Funkcjonalne dane hemodynamiczne uzyskane dzięki tej technice monitorowania pozwolą nam lepiej analizować przyczyny i konsekwencje niedociśnienia. W tym badaniu badacze mieli na celu monitorowanie i porównanie efektów hemodynamicznych indukcji TCI i indukcji znieczulenia manualnego za pomocą parametrów PRAM poprzez monitorowanie pacjentów z wysokimi wynikami w skali ASA przed indukcją i po indukcji. Badacze przewidują, że te dwie technologie (TCI i PRAM) mogą zapewnić lepszy profil hemodynamiczny w grupie pacjentów wysokiego ryzyka z wysokimi wynikami w skali ASA dzięki zaawansowanemu monitorowaniu zapewnianemu pacjentowi w naszej praktyce anestezjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stanem fizycznym 3-4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Przeszedł poważną planową operację
  • Wymagane monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi przed indukcją.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci ze stanem fizycznym 1-2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Arytmia (migotanie przedsionków, częste przedwczesne bicie serca)
  • Ciężka choroba zastawkowa serca
  • Chorobliwa otyłość
  • Trudność w intubacji
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Leczenie opiatami
  • Ciąża
  • Operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci przydzieleni do grupy indukcji znieczulenia manualnego propofolem
Pacjentom, którzy zostali przydzieleni do grupy indukcji znieczulenia manualnego, podawano propofol w dawce 1-2 mg/kg w ciągu 1-2 minut, aby osiągnąć poziom hipnozy mierzony wskaźnikiem bispektralnym (BIS) wynoszący 35-60
Lek: Ręczna indukcja znieczulenia
W znieczuleniu manualnym środki znieczulające podaje się w stałej dawce i szybkości dostosowanej do masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Indukcja Manuela
Urządzenie: Monitoring hemodynamiczny metodą analityczną rejestrującą ciśnienie (PRAM)
Urządzenie do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padwa, Włochy) zapewnia funkcjonalne monitorowanie hemodynamiczne za pomocą analitycznej metody rejestracji ciśnienia.
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do indukcji propofolu w postaci wlewów kontrolowanych celowo (TCI).
U pacjentów, których przydzielono do indukcji TCI, docelowe stężenie propofolu (Ce) w miejscu efektu (Ce) ustalono na 1 μg ml-1 przy użyciu modelu Schneidera, a następnie zmodyfikowano w celu osiągnięcia i utrzymania poziomu hipnozy mierzonego metodą BIS wynoszącego 35- 55
Urządzenie: Monitoring hemodynamiczny metodą analityczną rejestrującą ciśnienie (PRAM)
Urządzenie do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padwa, Włochy) zapewnia funkcjonalne monitorowanie hemodynamiczne za pomocą analitycznej metody rejestracji ciśnienia.
Lek: Indukcja znieczulenia wlewami kontrolowanymi metodą Target (TCI)
System infuzji kontrolowanej docelowo (TCI) ma na celu osiągnięcie teoretycznie docelowego stężenia środków znieczulających we krwi lub mózgu w oparciu o wiek, wagę i wzrost pacjenta, za pomocą algorytmów wspomaganych komputerowo.
Inne nazwy:
  • Indukcja TCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) mierzone przed i po indukcji znieczulenia oceniano w celu określenia podciśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI (wlew kontrolowany docelowo) lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP-mm/Hg) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). SAP jest parametrem służącym do oceny ciśnienia w układzie tętniczym podczas skurczu serca
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzone przed i po indukcji znieczulenia oceniano w celu określenia podciśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI (wlew kontrolowany docelowo) lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP, mm/Hg) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). MAP jest parametrem służącym do oceny perfuzji narządów
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Oceniano rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), mierzone przed i po indukcji znieczulenia, w celu określenia hipotonii poindukcyjnej u pacjentów poddawanych indukcji do znieczulenia ogólnego za pomocą TCI (wlew kontrolowany docelowo) lub ręcznie.
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP, mm/Hg) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). DAP jest parametrem służącym do oceny ciśnienia w układzie tętniczym podczas rozkurczu serca
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia tętna (PPV), mierzone przed indukcją znieczulenia, oceniano w celu przewidywania niedociśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Zmienność ciśnienia tętna (PPV,%) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). PPV jest parametrem używanym do oceny obciążenia wstępnego serca i reaktywności płynów.
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Wyrzut mocy serca (CPO), mierzony przed indukcją znieczulenia, oceniano pod kątem przewidywania hipotonii poindukcyjnej u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Wyjściową moc serca (CPO, Watt) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). CPO jest parametrem służącym do oceny rezerwy sercowej
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Wskaźnik sercowy (CI), mierzony przed indukcją znieczulenia, oceniano w celu przewidywania hipotonii poindukcyjnej u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Wskaźnik sercowy (CI, l/min/m2) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). CI jest parametrem służącym do oceny objętości wyrzutowej serca
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Częstość akcji serca (HR) mierzoną przed indukcją znieczulenia oceniano w celu przewidywania niedociśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Tętno (HR/bpm) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). HR to parametr służący do oceny częstości akcji serca.
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Zbadano, czy elastyczność tętnic (Ea) mierzona przed indukcją znieczulenia jest parametrem predykcyjnym hipotonii po indukcji u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu TCI lub manualnemu
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Ea ((mmHg m-2ml-1) jest wskaźnikiem obciążenia następczego serca i napięcia tętniczego i można go obliczyć na podstawie stosunku ciśnienia końcowoskurczowego (ESP) i objętości wyrzutowej (SV) uzyskanej z analizy fali tętniczej. Ea monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy) przed wprowadzeniem znieczulenia
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Zmienność objętości udaru (SVV), mierzona przed indukcją znieczulenia, została oceniona w celu przewidywania niedociśnienia po indukcji u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI i ręcznego
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Zmienność objętości wyrzutowej (SVV, %) monitorowano przy użyciu nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padwa, Włochy). SVV to parametr używany do oceny obciążenia wstępnego serca i reaktywności na płyny
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Dp/Dt, mierzone przed indukcją znieczulenia, oceniano w celu przewidywania wystąpienia niedociśnienia po indukcji u pacjentów poddawanych indukcji do znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub ręcznie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Dp/Dt(mmHg/msn) monitorowano przy użyciu nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). Dp/Dt to parametr służący do oceny kurczliwości serca
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj